Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de tomografía por emisión de positrones (PET) para la estadificación del cáncer de vejiga con invasión muscular

30 de octubre de 2019 actualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC 1209: Estudio piloto de [18F] tomografía por emisión de positrones con fluorodesoxiglucosa-imágenes por resonancia magnética (FDG-PET-MRI) para la estadificación del cáncer de vejiga con invasión muscular

Este estudio piloto prospectivo reclutará a 30 pacientes con carcinoma urotelial de vejiga cT2/T3-N0-M0 para quienes se planea una cistectomía radical con disección de ganglios linfáticos pélvicos. Este estudio piloto está diseñado para proporcionar información preliminar sobre la precisión de la tomografía por emisión de positrones con [18F] fluorodesoxiglucosa (FDG-PET-MRI) en la estadificación del cáncer de vejiga con invasión muscular.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio piloto prospectivo reclutará a 30 pacientes con carcinoma urotelial de vejiga cT2/T3-N0-M0 para quienes se planea una cistectomía radical con disección de ganglios linfáticos pélvicos. Este estudio piloto está diseñado para proporcionar información preliminar sobre la precisión de la tomografía por emisión de positrones con [18F] fluorodesoxiglucosa (FDG-PET-MRI) en la estadificación del cáncer de vejiga con invasión muscular. Todos los pacientes se someterán a FDG-PET-MRI inicial y a una tomografía computarizada multidetector (TCMD) abdominal/pélvica con contraste de rutina (estándar de atención). Los resultados de las imágenes se compararán en última instancia con la patología final como estándar de oro. Si se mejora la precisión de FDG-PET-MRI en comparación con la MDCT estándar, los investigadores planean realizar un estudio de seguimiento más grande para confirmar los resultados de este estudio piloto. Además, este estudio piloto sentará las bases para la evaluación de nuevos trazadores PET en la obtención de imágenes del cáncer de vejiga.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
22

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 18 años de edad (sin límite de edad superior)
  • Consentimiento informado obtenido y firmado
  • Carcinoma urotelial de vejiga cT2/T3-N0-M0
  • Cistectomía radical planificada con disección de ganglios linfáticos pélvicos
  • Sin enfermedad metastásica local, regional o a distancia conocida
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa realizada dentro de los 7 días anteriores a la FDG-PET-MRI

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de reacción grave a la tomografía computarizada con contraste
  • Diabetes mellitus mal controlada
  • Incapacidad para tolerar PET y/o MRI
  • Presencia de marcapasos o clip de aneurisma intracraneal
  • Creatinina sérica >1.8 mg/dL O GFR < 30mL/min
  • Hembra gestante o lactante
  • Incapacidad para acostarse por más de 1 hora
  • Índice de masa corporal (IMC) >35
  • Se excluyen los antecedentes de una neoplasia maligna previa en los últimos 5 años, a menos que hayan estado libres de enfermedad durante 3 años o más o que tengan un cáncer de piel no melanoma resecado por completo.
  • Abuso de sustancias, condiciones médicas, psicológicas o sociales que pueden interferir con la participación del paciente en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: FDG PET/MR, brazo sin quimioterapia
Pacientes que NO están recibiendo quimioterapia pero que solo están completando la intervención quirúrgica.
Procedimiento: FDG PET/RM
Todos los pacientes se someterán a una resonancia magnética realzada con gadolinio con adquisición simultánea de FDG-PET antes de la cistectomía radical planificada y la disección de los ganglios linfáticos pélvicos.
Otros nombres:
  • Tomografía por emisión de positrones con fluorodesoxiglucosa IRM
EXPERIMENTAL: FDG PET/MR, brazo de quimioterapia
Pacientes que están recibiendo quimioterapia antes de completar la intervención quirúrgica. Estos pacientes recibirán una FDG PET/MR antes de la quimioterapia y después de finalizar la quimioterapia (en el momento del preoperatorio, antes de la intervención quirúrgica).
Procedimiento: FDG PET/RM
Todos los pacientes se someterán a una resonancia magnética realzada con gadolinio con adquisición simultánea de FDG-PET antes de la cistectomía radical planificada y la disección de los ganglios linfáticos pélvicos.
Otros nombres:
  • Tomografía por emisión de positrones con fluorodesoxiglucosa IRM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad y especificidad de la FDG-PET-MRI para la estadificación del cáncer de vejiga músculo-invasivo
Periodo de tiempo: 3 años
La sensibilidad y la especificidad de la FDG-PET-MRI para la estadificación de la vejiga con invasión muscular se evaluarán utilizando la patología de la cistectomía radical y la muestra de disección de ganglios linfáticos o la biopsia como estándar de referencia. La sensibilidad y especificidad de FDG-PET-MRI se comparará con la TC convencional realizada en todos los pacientes en este estudio piloto y FDG-PET-CT.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asociación de FDG-PET-MRI con RFS, DSS y OS en pacientes con cáncer de vejiga músculo-invasivo
Periodo de tiempo: 3 años
Una FDG-PET-MRI positiva o una TCMD abdominal/pélvica realzada con contraste de rutina se definirán como evidencia de enfermedad metastásica de la siguiente manera: 1) regionalmente, en los ganglios linfáticos pélvicos; o 2) a distancia, a huesos, pulmones, vísceras o ganglios linfáticos fuera de la pelvis. La OS se definirá como el tiempo desde la PET-MRI hasta la fecha de la muerte por cualquier causa. El DSS se definirá desde la fecha de la PET-MRI hasta la fecha de la muerte por enfermedad. RFS se definirá como el tiempo desde la fecha de PET-MRI hasta la recurrencia o muerte por enfermedad.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Matthew I. Milowsky, MD, University of North Carolina

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de julio de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de octubre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • LCCC 1209

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones