Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) w ocenie stopnia zaawansowania inwazyjnego raka pęcherza moczowego

30 października 2019 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC 1209: Badanie pilotażowe pozytonowej tomografii emisyjnej [18F] fluorodeoksyglukozy-obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (FDG-PET-MRI) w ocenie stopnia zaawansowania raka pęcherza moczowego naciekającego mięśnie

Do tego prospektywnego badania pilotażowego zostanie włączonych 30 pacjentów z rakiem urotelialnym pęcherza moczowego cT2/T3-N0-M0, u których planowana jest radykalna cystektomia z wycięciem węzłów chłonnych miednicy. To badanie pilotażowe ma na celu dostarczenie wstępnych informacji na temat dokładności pozytronowej tomografii emisyjnej MRI [18F] fluorodeoksyglukozy (FDG-PET-MRI) w ocenie stopnia zaawansowania raka pęcherza moczowego naciekającego mięśnie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do tego prospektywnego badania pilotażowego zostanie włączonych 30 pacjentów z rakiem urotelialnym pęcherza moczowego cT2/T3-N0-M0, u których planowana jest radykalna cystektomia z wycięciem węzłów chłonnych miednicy. To badanie pilotażowe ma na celu dostarczenie wstępnych informacji na temat dokładności pozytronowej tomografii emisyjnej MRI [18F] fluorodeoksyglukozy (FDG-PET-MRI) w ocenie stopnia zaawansowania raka pęcherza moczowego naciekającego mięśnie. Wszyscy pacjenci zostaną poddani wyjściowej FDG-PET-MRI i rutynowej (standardowej opieki) wielorzędowej tomografii komputerowej (MDCT) jamy brzusznej/miednicy ze wzmocnieniem kontrastowym. Wyniki obrazowania zostaną ostatecznie porównane z ostateczną patologią jako złotym standardem. Jeśli dokładność FDG-PET-MRI ulegnie poprawie w porównaniu ze standardowym MDCT, badacze planują przeprowadzić obszerniejsze badanie kontrolne w celu potwierdzenia wyników tego badania pilotażowego. Ponadto to badanie pilotażowe przygotuje grunt pod ocenę nowych znaczników PET w obrazowaniu raka pęcherza moczowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat (brak górnej granicy wieku)
  • Uzyskano i podpisano świadomą zgodę
  • cT2/T3-N0-M0 rak urotelialny pęcherza moczowego
  • Planowana radykalna cystektomia z wycięciem węzłów chłonnych miednicy
  • Brak znanych miejscowych, regionalnych lub odległych przerzutów
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu wykonanego w ciągu 7 dni przed FDG-PET-MRI

Kryteria wyłączenia:

  • Historia ciężkiej reakcji na tomografię komputerową ze wzmocnieniem kontrastowym
  • Źle kontrolowana cukrzyca
  • Nietolerancja PET i/lub MRI
  • Obecność rozrusznika serca lub zacisku tętniaka wewnątrzczaszkowego
  • Kreatynina w surowicy >1,8 mg/dl LUB GFR < 30 ml/min
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca
  • Niemożność leżenia płasko przez > 1 godzinę
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >35
  • Historia wcześniejszego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat jest wykluczona, chyba że byli wolni od choroby przez 3 lub więcej lat lub jeśli nie mieli całkowicie usuniętego nieczerniakowego raka skóry.
  • Nadużywanie substancji, warunki medyczne, psychologiczne lub społeczne, które mogą zakłócać udział pacjenta w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: FDG PET/MR, ramię bez chemioterapii
Pacjenci, którzy NIE poddają się chemioterapii, a jedynie kończą interwencję chirurgiczną.
Procedura: FDG PET/MR
Przed planowaną radykalną cystektomią i wycięciem węzłów chłonnych miednicy wszyscy pacjenci zostaną poddani MRI wzmocnionemu gadolinem z jednoczesną akwizycją FDG-PET
Inne nazwy:
  • Fluorodeoksyglukoza Pozytonowa Tomografia Emisyjna MRI
EKSPERYMENTALNY: FDG PET/MR, ramię chemioterapii
Pacjenci otrzymujący chemioterapię przed zakończeniem interwencji chirurgicznej. Pacjenci ci otrzymają FDG PET/MR przed chemioterapią i po zakończeniu chemioterapii (w okresie przedoperacyjnym, przed interwencją chirurgiczną).
Procedura: FDG PET/MR
Przed planowaną radykalną cystektomią i wycięciem węzłów chłonnych miednicy wszyscy pacjenci zostaną poddani MRI wzmocnionemu gadolinem z jednoczesną akwizycją FDG-PET
Inne nazwy:
  • Fluorodeoksyglukoza Pozytonowa Tomografia Emisyjna MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość FDG-PET-MRI w ocenie stopnia zaawansowania raka pęcherza moczowego naciekającego mięśnie
Ramy czasowe: 3 lata
Czułość i swoistość FDG-PET-MRI w ocenie stopnia zaawansowania pęcherza moczowego naciekającego mięśnie zostaną ocenione przy użyciu patologii z radykalnej cystektomii i wycinka węzłów chłonnych lub biopsji jako standardu odniesienia. Czułość i swoistość FDG-PET-MRI zostanie porównana z konwencjonalną tomografią komputerową wykonaną u wszystkich pacjentów w tym badaniu pilotażowym i FDG-PET-CT.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek FDG-PET-MRI z RFS, DSS i OS u pacjentów z naciekającym mięśnie rakiem pęcherza moczowego
Ramy czasowe: 3 lata
Dodatni wynik badania FDG-PET-MRI lub rutynowego badania MDCT jamy brzusznej/miednicy ze wzmocnieniem kontrastowym zostanie zdefiniowany jako dowód choroby przerzutowej w następujący sposób: 1) regionalnie, w węzłach chłonnych miednicy; lub 2) dalej, do kości, płuc, wnętrzności lub węzłów chłonnych poza miednicą. OS zostanie zdefiniowane jako czas od PET-MRI do daty zgonu z dowolnej przyczyny. DSS zostanie określony od daty PET-MRI do daty śmierci z powodu choroby. RFS zostanie zdefiniowany jako czas od daty badania PET-MRI do nawrotu lub zgonu z powodu choroby.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Matthew I. Milowsky, MD, University of North Carolina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LCCC 1209

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami