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Estudo de Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET) para Estadiamento de Câncer de Bexiga Invasivo Muscular

30 de outubro de 2019 atualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC 1209: Estudo Piloto de [18F] Fluorodesoxiglicose por Emissão de Pósitrons Tomografia por Ressonância Magnética (FDG-PET-MRI) para Estadiamento de Câncer de Bexiga Músculo Invasivo

Este estudo piloto prospectivo incluirá 30 pacientes com carcinoma urotelial cT2/T3-N0-M0 da bexiga para os quais a cistectomia radical com dissecção dos linfonodos pélvicos está planejada. Este estudo piloto é projetado para fornecer informações preliminares sobre a precisão da Tomografia por Emissão de Pósitrons com Fluorodesoxiglicose [18F] (FDG-PET-MRI) no estadiamento do câncer de bexiga músculo-invasivo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo piloto prospectivo incluirá 30 pacientes com carcinoma urotelial cT2/T3-N0-M0 da bexiga para os quais a cistectomia radical com dissecção dos linfonodos pélvicos está planejada. Este estudo piloto é projetado para fornecer informações preliminares sobre a precisão da Tomografia por Emissão de Pósitrons com Fluorodesoxiglicose [18F] (FDG-PET-MRI) no estadiamento do câncer de bexiga músculo-invasivo. Todos os pacientes serão submetidos a FDG-PET-MRI basal e tomografia computadorizada abdominal/pélvica com múltiplos detectores (MDCT) com contraste de rotina (padrão de atendimento). Os resultados de imagem serão finalmente comparados à patologia final como padrão-ouro. Se a precisão da FDG-PET-MRI for melhorada em comparação com a MDCT padrão, os investigadores planejam realizar um estudo de acompanhamento maior para confirmar os resultados deste estudo piloto. Além disso, este estudo piloto preparará o terreno para a avaliação de novos traçadores de PET na imagem do câncer de bexiga.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
22

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥ 18 anos de idade (sem limite de idade superior)
  • Consentimento informado obtido e assinado
  • cT2/T3-N0-M0 carcinoma urotelial da bexiga
  • Cistectomia radical planejada com dissecção linfonodal pélvica
  • Nenhuma doença metastática local regional ou distante conhecida
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo realizado dentro de 7 dias antes da FDG-PET-MRI

Critério de exclusão:

  • História de reação grave à tomografia computadorizada com contraste
  • Diabetes melito mal controlado
  • Incapacidade de tolerar PET e/ou ressonância magnética
  • Presença de marca-passo ou clipe de aneurisma intracraniano
  • Creatinina sérica >1,8 mg/dL OU GFR <30mL/min
  • Fêmea grávida ou lactante
  • Incapacidade de ficar deitado por > 1 hora
  • Índice de Massa Corporal (IMC) >35
  • A história de malignidade anterior nos últimos 5 anos é excluída, a menos que estejam livres de doença por 3 anos ou mais ou a menos que tenham um câncer de pele não melanoma completamente ressecado.
  • Abuso de substâncias, condições médicas, psicológicas ou sociais que possam interferir na participação do paciente no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: FDG PET/MR, sem braço de quimioterapia
Pacientes que NÃO estão recebendo quimioterapia, mas estão apenas concluindo a intervenção cirúrgica.
Procedimento: FDG PET/RM
Todos os pacientes serão submetidos a ressonância magnética com gadolínio com aquisição simultânea de FDG-PET antes da cistectomia radical planejada e dissecção de linfonodos pélvicos
Outros nomes:
  • Tomografia por Emissão de Pósitrons Fluorodesoxiglicose Ressonância Magnética
EXPERIMENTAL: FDG PET/MR, braço de quimioterapia
Pacientes que estão recebendo quimioterapia antes de completar a intervenção cirúrgica. Esses pacientes receberão um FDG PET/RM antes da quimioterapia e após a conclusão da quimioterapia (no momento do pré-operatório, antes da intervenção cirúrgica).
Procedimento: FDG PET/RM
Todos os pacientes serão submetidos a ressonância magnética com gadolínio com aquisição simultânea de FDG-PET antes da cistectomia radical planejada e dissecção de linfonodos pélvicos
Outros nomes:
  • Tomografia por Emissão de Pósitrons Fluorodesoxiglicose Ressonância Magnética

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade e especificidade do FDG-PET-MRI para estadiamento do câncer de bexiga músculo-invasivo
Prazo: 3 anos
A sensibilidade e especificidade da FDG-PET-MRI para o estadiamento da bexiga músculo-invasiva serão avaliadas usando a patologia da cistectomia radical e espécime de dissecção de linfonodo ou biópsia como padrão de referência. A sensibilidade e a especificidade da FDG-PET-MRI serão comparadas à TC convencional realizada em todos os pacientes deste estudo piloto e à FDG-PET-CT.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Associação de FDG-PET-MRI com RFS, DSS e OS em pacientes com câncer de bexiga músculo-invasivo
Prazo: 3 anos
Uma FDG-PET-MRI positiva ou MDCT abdominal/pélvica com contraste de rotina será definida como evidência de doença metastática como segue: 1) regionalmente, nos gânglios linfáticos pélvicos; ou 2) à distância, para ossos, pulmões, vísceras ou linfonodos fora da pelve. OS será definido como o tempo desde o PET-MRI até a data da morte por qualquer causa. O DSS será definido a partir da data do PET-MRI até a data do óbito por doença. RFS será definido como o tempo desde a data da PET-MRI até a recorrência ou morte pela doença.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Matthew I. Milowsky, MD, University of North Carolina

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de julho de 2012

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de agosto de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de outubro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LCCC 1209

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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