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Studio della tomografia a emissione di positroni (PET) per la stadiazione del cancro della vescica invasivo muscolare

30 ottobre 2019 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC 1209: studio pilota su [18F] fluorodesossiglucosio tomografia a emissione di positroni-risonanza magnetica (FDG-PET-MRI) per la stadiazione del cancro della vescica muscolo-invasivo

Questo studio pilota prospettico arruolerà 30 pazienti con carcinoma uroteliale della vescica cT2/T3-N0-M0 per i quali è prevista una cistectomia radicale con dissezione linfonodale pelvica. Questo studio pilota è progettato per fornire informazioni preliminari sull'accuratezza della [18F] Fluorodeossiglucosio Positron Emission Tomography MRI (FDG-PET-MRI) nella stadiazione del carcinoma della vescica muscolo-invasivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota prospettico arruolerà 30 pazienti con carcinoma uroteliale della vescica cT2/T3-N0-M0 per i quali è prevista una cistectomia radicale con dissezione linfonodale pelvica. Questo studio pilota è progettato per fornire informazioni preliminari sull'accuratezza della [18F] Fluorodeossiglucosio Positron Emission Tomography MRI (FDG-PET-MRI) nella stadiazione del carcinoma della vescica muscolo-invasivo. Tutti i pazienti saranno sottoposti al basale FDG-PET-MRI e di routine (standard di cura) tomografia computerizzata multi-detettore addominale/pelvica con mezzo di contrasto (MDCT). I risultati di imaging verranno infine confrontati con la patologia finale come gold standard. Se l'accuratezza di FDG-PET-MRI è migliorata rispetto alla MDCT standard, i ricercatori pianificano di condurre uno studio di follow-up più ampio per confermare i risultati di questo studio pilota. Inoltre, questo studio pilota porrà le basi per la valutazione di nuovi traccianti PET nell'imaging del cancro alla vescica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni (nessun limite massimo di età)
  • Consenso informato ottenuto e firmato
  • cT2/T3-N0-M0 carcinoma uroteliale della vescica
  • Cistectomia radicale pianificata con dissezione linfonodale pelvica
  • Nessuna malattia metastatica locale, regionale o distante nota
  • Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero o urina negativo eseguito entro 7 giorni prima della FDG-PET-MRI

Criteri di esclusione:

  • Storia di grave reazione alla TAC con mezzo di contrasto
  • Diabete mellito scarsamente controllato
  • Incapacità di tollerare la PET e/o la risonanza magnetica
  • Presenza di pacemaker o clip per aneurisma intracranico
  • Creatinina sierica > 1,8 mg/dL O GFR < 30 ml/min
  • Femmina incinta o in allattamento
  • Incapacità di sdraiarsi per > 1 ora
  • Indice di massa corporea (BMI) >35
  • La storia di un precedente tumore maligno negli ultimi 5 anni è esclusa a meno che non siano stati liberi da malattia per 3 o più anni o a meno che non abbiano un tumore della pelle non melanoma completamente resecato.
  • Abuso di sostanze, condizioni mediche, psicologiche o sociali che possono interferire con la partecipazione del paziente allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: FDG PET/RM, braccio senza chemioterapia
Pazienti che NON stanno ricevendo chemioterapia ma stanno solo completando l'intervento chirurgico.
Procedura: FDG ANIMALE DOMESTICO/MR
Tutti i pazienti saranno sottoposti a risonanza magnetica potenziata con gadolinio con acquisizione simultanea di FDG-PET prima della cistectomia radicale pianificata e della dissezione dei linfonodi pelvici
Altri nomi:
  • Tomografia ad emissione di positroni con fluorodesossiglucosio MRI
SPERIMENTALE: FDG PET/MR, braccio di chemioterapia
Pazienti sottoposti a chemioterapia prima del completamento dell'intervento chirurgico. Questi pazienti riceveranno un FDG PET/RM prima della chemioterapia e dopo il completamento della chemioterapia (al momento del preoperatorio, prima dell'intervento chirurgico).
Procedura: FDG ANIMALE DOMESTICO/MR
Tutti i pazienti saranno sottoposti a risonanza magnetica potenziata con gadolinio con acquisizione simultanea di FDG-PET prima della cistectomia radicale pianificata e della dissezione dei linfonodi pelvici
Altri nomi:
  • Tomografia ad emissione di positroni con fluorodesossiglucosio MRI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità della FDG-PET-MRI per la stadiazione del carcinoma della vescica muscolo-invasivo
Lasso di tempo: 3 anni
La sensibilità e la specificità della FDG-PET-MRI per la stadiazione della vescica muscolo-invasiva saranno valutate utilizzando la patologia del campione di cistectomia radicale e dissezione linfonodale o biopsia come standard di riferimento. La sensibilità e la specificità di FDG-PET-MRI saranno confrontate con la TC convenzionale eseguita in tutti i pazienti in questo studio pilota e con FDG-PET-CT.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione di FDG-PET-MRI con RFS, DSS e OS in pazienti con carcinoma della vescica muscolo-invasivo
Lasso di tempo: 3 anni
Una FDG-PET-RM positiva o una MDCT addominale/pelvica con mezzo di contrasto di routine sarà definita come evidenza di malattia metastatica come segue: 1) a livello regionale, nei linfonodi pelvici; o 2) a distanza, all'osso, al polmone, ai visceri o ai linfonodi al di fuori del bacino. L'OS sarà definito come il tempo dalla PET-MRI alla data di morte per qualsiasi causa. Il DSS sarà definito dalla data della PET-MRI alla data della morte per malattia. La RFS sarà definita come il tempo dalla data della PET-MRI alla recidiva o alla morte per malattia.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Matthew I. Milowsky, MD, University of North Carolina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 luglio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LCCC 1209

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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