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Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Studie zum Staging von muskelinvasivem Blasenkrebs

30. Oktober 2019 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC 1209: Pilotstudie von [18F] Fluorodeoxyglucose Positronenemissionstomographie-Magnetresonanztomographie (FDG-PET-MRI) zur Staging von muskelinvasivem Blasenkrebs

In diese prospektive Pilotstudie werden 30 Patienten mit cT2/T3-N0-M0-Urothelkarzinom der Blase aufgenommen, für die eine radikale Zystektomie mit pelviner Lymphknotendissektion geplant ist. Diese Pilotstudie soll vorläufige Informationen über die Genauigkeit der [18F]-Fluordeoxyglukose-Positronenemissionstomographie-MRT (FDG-PET-MRT) bei der Stadieneinteilung von muskelinvasivem Blasenkrebs liefern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In diese prospektive Pilotstudie werden 30 Patienten mit cT2/T3-N0-M0-Urothelkarzinom der Blase aufgenommen, für die eine radikale Zystektomie mit pelviner Lymphknotendissektion geplant ist. Diese Pilotstudie soll vorläufige Informationen über die Genauigkeit der [18F]-Fluordeoxyglukose-Positronenemissionstomographie-MRT (FDG-PET-MRT) bei der Stadieneinteilung von muskelinvasivem Blasenkrebs liefern. Alle Patienten werden zu Beginn einer FDG-PET-MRT und routinemäßig (Standardbehandlung) einer kontrastverstärkten Bauch-/Becken-Multi-Detektor-Computertomographie (MDCT) unterzogen. Die Bildgebungsergebnisse werden schließlich mit der endgültigen Pathologie als Goldstandard verglichen. Wenn die Genauigkeit der FDG-PET-MRT im Vergleich zur Standard-MDCT verbessert wird, planen die Forscher, eine größere Folgestudie durchzuführen, um die Ergebnisse dieser Pilotstudie zu bestätigen. Darüber hinaus wird diese Pilotstudie die Voraussetzungen für die Bewertung neuartiger PET-Tracer bei der Bildgebung von Blasenkrebs schaffen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre (keine Altersobergrenze)
  • Einverständniserklärung eingeholt und unterschrieben
  • cT2/T3-N0-M0 Urothelkarzinom der Blase
  • Geplante radikale Zystektomie mit Beckenlymphknotendissektion
  • Keine bekannte lokale regionale oder fernmetastasierende Erkrankung
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor der FDG-PET-MRT ein negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt werden

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Reaktion auf kontrastmittelverstärkten CT-Scan in der Anamnese
  • Schlecht eingestellter Diabetes mellitus
  • Unfähigkeit, PET und/oder MRT zu tolerieren
  • Vorhandensein eines Schrittmachers oder eines intrakraniellen Aneurysma-Clips
  • Serumkreatinin > 1,8 mg/dl ODER GFR < 30 ml/min
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Unfähigkeit, länger als 1 Stunde flach zu liegen
  • Body-Mass-Index (BMI) >35
  • Eine Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre ist ausgeschlossen, es sei denn, sie waren 3 oder mehr Jahre krankheitsfrei oder sie haben einen vollständig resezierten Nicht-Melanom-Hautkrebs.
  • Drogenmissbrauch, medizinische, psychologische oder soziale Bedingungen, die die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: FDG PET/MR, Arm ohne Chemotherapie
Patienten, die KEINE Chemotherapie erhalten, sondern nur einen chirurgischen Eingriff abschließen.
Verfahren: FDG-PET/MR
Alle Patienten werden vor der geplanten radikalen Zystektomie und der Dissektion der Beckenlymphknoten einer Gadolinium-verstärkten MRT mit gleichzeitiger FDG-PET unterzogen
Andere Namen:
  • Fluordeoxyglucose Positronenemissionstomographie MRI
EXPERIMENTAL: FDG PET/MR, Chemotherapie-Arm
Patienten, die vor Abschluss des chirurgischen Eingriffs eine Chemotherapie erhalten. Diese Patienten erhalten vor der Chemotherapie und nach Abschluss der Chemotherapie (zum Zeitpunkt der Präoperation, vor dem chirurgischen Eingriff) eine FDG-PET/MR.
Verfahren: FDG-PET/MR
Alle Patienten werden vor der geplanten radikalen Zystektomie und der Dissektion der Beckenlymphknoten einer Gadolinium-verstärkten MRT mit gleichzeitiger FDG-PET unterzogen
Andere Namen:
  • Fluordeoxyglucose Positronenemissionstomographie MRI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität der FDG-PET-MRT für das Staging von muskelinvasivem Blasenkrebs
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Sensitivität und Spezifität der FDG-PET-MRT für das Staging der muskelinvasiven Blase wird anhand der Pathologie aus der radikalen Zystektomie und der Lymphknotendissektion oder Biopsie als Referenzstandard bewertet. Die Sensitivität und Spezifität der FDG-PET-MRT wird mit der konventionellen CT verglichen, die bei allen Patienten in dieser Pilotstudie und der FDG-PET-CT durchgeführt wird.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assoziation von FDG-PET-MRT mit RFS, DSS und OS bei Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs
Zeitfenster: 3 Jahre
Ein positives FDG-PET-MRT oder eine routinemäßige kontrastmittelverstärkte Abdominal-/Becken-MDCT wird wie folgt als Hinweis auf eine metastatische Erkrankung definiert: 1) regional, in den Beckenlymphknoten; oder 2) entfernt zu Knochen, Lunge, Eingeweiden oder Lymphknoten außerhalb des Beckens. OS wird definiert als die Zeit von der PET-MRT bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache. DSS wird vom Datum der PET-MRT bis zum Datum des Todes durch die Krankheit definiert. RFS wird als die Zeit vom Datum der PET-MRT bis zum Wiederauftreten oder Tod durch die Krankheit definiert.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Matthew I. Milowsky, MD, University of North Carolina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Juli 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LCCC 1209

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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