Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Positron Emission Tomography (PET) undersøgelse for stadieinddeling af muskelinvasiv blærekræft

30. oktober 2019 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC 1209: Pilotundersøgelse af [18F] Fluorodeoxyglucose Positron Emission Tomography-Magnetic Resonance Imaging (FDG-PET-MRI) til stadieinddeling af muskelinvasiv blærekræft

Denne prospektive pilotundersøgelse vil inkludere 30 patienter med cT2/T3-N0-M0 urothelial carcinom i blæren, for hvem der er planlagt radikal cystektomi med bækkenlymfeknudedissektion. Denne pilotundersøgelse er designet til at give foreløbige oplysninger om nøjagtigheden af ​​[18F] Fluorodeoxyglucose Positron Emission Tomography MRI (FDG-PET-MRI) i stadieinddelingen af ​​muskelinvasiv blærekræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive pilotundersøgelse vil inkludere 30 patienter med cT2/T3-N0-M0 urothelial carcinom i blæren, for hvem der er planlagt radikal cystektomi med bækkenlymfeknudedissektion. Denne pilotundersøgelse er designet til at give foreløbige oplysninger om nøjagtigheden af ​​[18F] Fluorodeoxyglucose Positron Emission Tomography MRI (FDG-PET-MRI) i stadieinddelingen af ​​muskelinvasiv blærekræft. Alle patienter vil gennemgå baseline FDG-PET-MRI og rutinemæssig (standardbehandling) kontrastforstærket abdominal/bækken multi-detektor computertomografi (MDCT). Billeddiagnostiske resultater vil i sidste ende blive sammenlignet med den endelige patologi som guldstandarden. Hvis nøjagtigheden af ​​FDG-PET-MRI er forbedret sammenlignet med standard MDCT, planlægger efterforskerne at udføre en større opfølgningsundersøgelse for at bekræfte resultaterne af denne pilotundersøgelse. Derudover vil denne pilotundersøgelse danne grundlag for evalueringen af ​​nye PET-sporstoffer til billeddannelse af blærekræft.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år (ingen øvre aldersgrænse)
  • Informeret samtykke indhentet og underskrevet
  • cT2/T3-N0-M0 urothelial carcinom i blæren
  • Planlagt radikal cystektomi med bækkenlymfeknudedissektion
  • Ingen kendt lokal regional eller fjernmetastatisk sygdom
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest udført inden for 7 dage før FDG-PET-MRI

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlig reaktion på kontrastforstærket CT-scanning
  • Dårligt kontrolleret diabetes mellitus
  • Manglende evne til at tolerere PET og/eller MR
  • Tilstedeværelse af pacemaker eller intrakraniel aneurismeklemme
  • Serumkreatinin >1,8 mg/dL ELLER GFR < 30mL/min
  • Drægtig eller ammende kvinde
  • Manglende evne til at ligge fladt i >1 time
  • Body Mass Index (BMI) >35
  • Anamnese med en tidligere malignitet inden for de seneste 5 år er udelukket, medmindre de har været sygdomsfri i 3 eller flere år, eller medmindre de har en fuldstændig resekeret ikke-melanom hudkræft.
  • Stofmisbrug, medicinske, psykologiske eller sociale forhold, der kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: FDG PET/MR, ingen kemoterapiarm
Patienter, der IKKE får kemoterapi, men som kun gennemfører kirurgisk indgreb.
Procedure: FDG PET/MR
Alle patienter vil gennemgå en gadolinium-forstærket MRI med samtidig erhvervelse af FDG-PET forud for planlagt radikal cystektomi og bækkenlymfeknudedissektion
Andre navne:
  • Fluorodeoxyglucose Positron Emission Tomografi MRI
EKSPERIMENTEL: FDG PET/MR, Kemoterapiarm
Patienter, der modtager kemoterapi, før de afslutter kirurgisk indgreb. Disse patienter vil modtage en FDG PET/MR før kemoterapi og efter afslutning af kemoterapi (på tidspunktet for præ-op, før kirurgisk indgreb).
Procedure: FDG PET/MR
Alle patienter vil gennemgå en gadolinium-forstærket MRI med samtidig erhvervelse af FDG-PET forud for planlagt radikal cystektomi og bækkenlymfeknudedissektion
Andre navne:
  • Fluorodeoxyglucose Positron Emission Tomografi MRI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af FDG-PET-MRI til iscenesættelse af muskelinvasiv blærekræft
Tidsramme: 3 år
Følsomheden og specificiteten af ​​FDG-PET-MRI til stadieinddeling af muskelinvasiv blære vil blive evalueret ved at bruge patologien fra den radikale cystektomi og lymfeknudedissektionsprøven eller biopsien som referencestandard. Sensitiviteten og specificiteten af ​​FDG-PET-MRI vil blive sammenlignet med konventionel CT udført i alle patienter i dette pilotstudie og FDG-PET-CT.
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenslutning af FDG-PET-MRI med RFS, DSS og OS hos patienter med muskelinvasiv blærekræft
Tidsramme: 3 år
En positiv FDG-PET-MRI eller rutinemæssig kontrastforstærket abdominal/bækken MDCT vil blive defineret som tegn på metastatisk sygdom som følger: 1) regionalt i bækkenlymfeknuderne; eller 2) fjernt til knogler, lunger, indvolde eller lymfeknuder uden for bækkenet. OS vil blive defineret som tiden fra PET-MRI til datoen for dødsfald uanset årsag. DSS vil blive defineret fra datoen for PET-MRI til datoen for død som følge af sygdom. RFS vil blive defineret som tiden fra datoen for PET-MRI til tilbagefald eller død som følge af sygdom.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Matthew I. Milowsky, MD, University of North Carolina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. juli 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LCCC 1209

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger