Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování kardiopulmonální zátěže u pacientů s cirhózou: pilotní studie

27. listopadu 2013 aktualizováno: Kymberly D. Watt, Mayo Clinic
Optimalizace přežití pacientů a užitečnosti orgánů je neustálým bojem pro komunitu transplantovaných jater. Navzdory přísnému kardiovaskulárnímu hodnocení před transplantací jater jsou kardiovaskulární příhody jednou z hlavních příčin potransplantační morbidity a mortality v časném i pozdním období po transplantaci. Špatný výkon při měření kardiopulmonální zdatnosti byl spojen s horšími výsledky u kandidátů na transplantaci jater. Vyšetřovatelé se snaží zjistit proveditelnost získání měření kardiopulmonální výkonnosti u kandidátů na transplantaci jater ze standardního kardiopulmonálního zátěžového testu (CPET) a z modifikovaného 3minutového krokového testu a určit, zda je 3minutový krokový test vhodný pro posouzení kardiopulmonální zdatnosti. v budoucí výsledné studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty: 10 pacientů ve věku ≥ 40 let s cirhotickým onemocněním jater v konečném stádiu podstupujících hodnocení transplantace jater na Mayo Clinic, Rochester, MN. Pacienti, kteří vyžadují transplantaci více orgánů nebo kteří mají necirhotické onemocnění jater (neuroendokrinní, amyloidóza atd.), budou vyloučeni. Každý subjekt podstoupí jak standardní CPET, tak modifikovaný 3minutový krokový test.

Cvičební testování. Subjekty provedou oba testy během jedné návštěvy v kardiopulmonální výzkumné laboratoři. Mezi jednotlivými testy bude 30-60 minut. 5 pacientů nejprve provede submaximální zátěžové testování a 5 nejprve provede úplný CPET.

CPET: Pacienti provedou 6minutový kardiopulmonální zátěžový test s použitím stacionárního kola vleže, za podpory spoluřešitelů v kardiopulmonální cvičební laboratoři St Mary's. Standardní 12svodové elektrokardiogramy budou získány v klidu, každou minutu během cvičení a po dobu nejméně pěti minut během fáze zotavení; krevní tlak bude měřen pomocí standardního manžetového sfygmomanometru. Minutová ventilace (VE), frekvence dýchání (fR), dechový objem (VT), spotřeba kyslíku (VO2), produkce CO2 (VCO2), RER a CO2 na konci výdechu (PETCO2) budou získány dech po dechu a zprůměrovány po dobu 30 sekund v klidu a posledních 30 sekund každé minuty během cvičení. Kromě toho bude tepová frekvence (HR) a saturace kyslíkem (SaO2) průběžně získávána pomocí pulzní oxymetrie. Z těchto dat se vypočítají odvozené proměnné, jako je poměr VE/VCO2, kyslíkový pulz (VO2/HR) a index plicní kapacity (pulmonální pulz O2 /[1/PETCO2]) v klidu a během zátěže. Strmosti ventilační účinnosti (VE/VCO2 strmost) [VE litr/min _ m (VCO2, litr/min) _ b], kde m _ VE/VCO2 strmost a strmosti účinnosti příjmu kyslíku (OUES) [VO2, litr/min _ m (log10VE) _ b], kde m _ OUES, jsou vypočteny pomocí všech datových bodů cvičení pomocí lineární regrese nejmenších čtverců.

Modifikovaný 3minutový krokový test: Každý účastník provede submaximální zátěžový test, který se skládá ze 2 minut klidové základní linie, 3 minut krokového cvičení a 1 minuty zotavení. Vzorec dýchání, výměna plynů (jak je popsáno výše) a srdeční frekvence budou monitorovány pomocí zjednodušeného systému pro analýzu plynů (SHAPE Medical Systems, Inc, St. Paul, MN). Submaximální testování bude definováno poměrem výměny dýchání (RER) a vnímanou námahou (RPE). Cvičení RER 0,9 a RPE 12 až 13 na Borgově stupnici (rozsah 6 až 20) se považuje za submaximální úroveň. Na konci první a druhé minuty krokového cvičení se zaznamená RER a RPE a upraví se kroková frekvence (pacient s nízkou RER (< 0,8) a RPE (< 8) zvýší rychlost kroku na druhou minutu , zatímco pacient s vyšší RER (> 0,85) a RPE (> 11) by si zachoval stejnou rychlost kroku). Po dokončení 3minutového cvičení budou data pro obnovu shromažďována po dobu 1 minuty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti před transplantací jater s cirhózou a konečným stádiem onemocnění jater

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • uvedeny pro transplantaci jater s konečným stádiem onemocnění jater

Kritéria vyloučení:

  • pacientů zařazených k transplantaci jater bez konečného stádia jaterního onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
cirhotických pacientů
kardiopulmonální zátěžové vyšetření
Jiný: kardiopulmonální zátěžové vyšetření
3minutový krokový test ve srovnání s 6minutovým testem na kole

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
respirační výměnný poměr
Časové okno: během testu
během testu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 12-004215

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kardiopulmonální zátěžové vyšetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení