Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie neoadjuvantního Myocetu®, paklitaxelu, pertuzumabu a trastuzumabu u HER2-pozitivního karcinomu prsu (Opti-HER)

31. října 2017 aktualizováno: SOLTI Breast Cancer Research Group

OptiHER-Heart: Prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti neoadjuvantního lipozomálního doxorubicinu (Myocet®) plus paklitaxel, trastuzumab a pertuzumab u pacientek s HER2-pozitivním karcinomem prsu

Jedná se o prospektivní, multicentrickou, jednoramennou studii fáze II k hodnocení bezpečnosti neoadjuvantního lipozomálního doxorubicinu plus paklitaxelu, trastuzumabu a pertuzumabu u pacientek s HER2-pozitivním karcinomem prsu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
83

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron
      • Cáceres, Španělsko
        • Complejo Hospitalario San Pedro de Alcántara
      • Lleida, Španělsko
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
      • Madrid, Španělsko
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Murcia, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Palma de Mallorca, Španělsko
        • Hospital Son Llatzer
      • Palma de Mallorca, Španělsko
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Reus, Španělsko
        • Hospital Sant Joan de Reus
      • Sevilla, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Sevilla, Španělsko
        • Hospital Sagrado Corazón USP
      • Sevilla, Španělsko
        • Hospital Virgen de la Macarena
      • Valencia, Španělsko
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
      • Zaragoza, Španělsko
        • Hospital Universitario Lozano Blesa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas se všemi postupy studie podle místních regulačních požadavků před zahájením specifických protokolových postupů
  • Pacientky
  • Věk 18-74 let
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Histologicky potvrzený, neléčený, invazivní karcinom prsu stadia II-IIIB
  • Velikost nádoru > 2 cm podle klinického nebo radiologického posouzení
  • HER2+ invazivní BC podle doporučení ASCO/CAP
  • Známý stav hormonálního receptoru nebo možnost jeho posouzení

  • Přiměřená funkce orgánů definovaná jako:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 10**9/l
    • Hemoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dl
    • Krevní destičky > 100 x 10**9/L
    • Kreatinin ≤ 1,6 mg/dl
    • ALT a AST ≤ 2,5 x ULN
    • Alkalická fosfatáza ≤ 5 ULN
    • Celkový bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
  • Výchozí hodnota LVEF ≥ 55 % měřená echokardiogramem nebo skenem MUGA
  • Negativní β-HCG těhotenský test (sérum) pro premenopauzální ženy s reprodukční schopností (ty, které jsou biologicky schopné mít děti) a pro ženy méně než 12 měsíců po menopauze. Všechny subjekty, které jsou biologicky schopné mít děti, musí souhlasit a zavázat se k používání spolehlivé metody antikoncepce od 2 týdnů před podáním první dávky hodnoceného přípravku do 28 dnů po poslední dávce hodnoceného přípravku
  • Absence jakéhokoli psychologického, rodinného, ​​sociologického nebo geografického stavu, který by mohl bránit dodržování protokolu studie a plánu sledování; tyto podmínky by měly být projednány s pacientem před registrací do studie

Kritéria vyloučení:

  • Klinický nebo radiologický důkaz metastatického onemocnění v době vstupu do studie
  • Předchozí chemoterapie, radioterapie nebo operace BC, jiná než excize nádoru v kontralaterálním prsu, a za předpokladu, že pacientka předtím nepodstoupila adjuvantní radioterapii nebo chemoterapii
  • Subjekty se souběžně aktivním druhým zhoubným nádorem, jiným než adekvátně léčeným nemelanomovým zhoubným nádorem kůže, in situ melanomem nebo in situ cervikálním karcinomem. Subjekty s jinými nemamárními malignitami musí být bez onemocnění po dobu alespoň 5 let
  • Známá nebo suspektní hypersenzitivní reakce na jakoukoli zkoumanou nebo terapeutickou sloučeninu nebo do nich začleněné látky
  • Přítomnost CHF nebo LVEF < 55 %
  • Klinicky významné (tj. aktivní) kardiovaskulární onemocnění, včetně cerebrovaskulární příhody (< 6 měsíců před zařazením), nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu ≤ 6 měsíců před zařazením, nekontrolovaná hypertenze (systolická > 150 mmHg a/nebo diastolická > 100 mmHg) nebo vysoce rizikové nekontrolované arytmie
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus, aktivní peptický vřed nebo nekontrolovaná epilepsie
  • Aktivní nekontrolovaná infekce v době zápisu
  • Anamnéza významných komorbidit, které podle úsudku zkoušejícího mohou narušovat provádění studie, hodnocení odpovědi nebo informovaný souhlas
  • Použití jakékoli hodnocené látky nebo účast v jiné terapeutické klinické studii souběžně nebo v předchozích 30 dnech před zařazením
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • Ženy ve fertilním věku, které nejsou schopny nebo ochotny používat přijatelná antikoncepční opatření
  • Neschopnost nebo neochota dodržovat protokol studie nebo plně spolupracovat se zkoušejícím nebo zmocněnou osobou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lipozomální doxorubicin

Šest cyklů:

  • Trastuzumab 4 mg/kg nasycovací dávka 1. den prvního cyklu, poté 2 mg/kg 8. a 15. den prvního cyklu a 1., 8. a 15. den následujících cyklů, každé 3 týdny
  • Pertuzumab 840 mg úvodní dávka v den 1 prvního cyklu, poté 420 mg v den 1, každé 3 týdny
  • Lipozomální doxorubicin 50 mg/m2 v den 1, každé 3 týdny
  • Paklitaxel 80 mg/m2 ve dnech 1, 8 a 15, každé 3 týdny
Lék: Lipozomální doxorubicin

Šest cyklů:

  • Trastuzumab 4 mg/kg nasycovací dávka 1. den prvního cyklu, poté 2 mg/kg 8. a 15. den prvního cyklu a 1., 8. a 15. den následujících cyklů, každé 3 týdny
  • Pertuzumab 840 mg úvodní dávka v den 1 prvního cyklu, poté 420 mg v den 1, každé 3 týdny
  • Lipozomální doxorubicin 50 mg/m2 v den 1, každé 3 týdny
  • Paklitaxel 80 mg/m2 ve dnech 1, 8 a 15, každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • Myocet® (doxorubicin zapouzdřený v liposomech)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra symptomatických (typ A) a asymptomatických (typ B) srdečních příhod během studijního léčebného období
Časové okno: Po 12 měsících po první dávce studijní léčby
Po 12 měsících po první dávce studijní léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
pCR v prsu (pCRB)
Časové okno: V době definitivní operace předpokládaný průměr 23 týdnů
V době definitivní operace předpokládaný průměr 23 týdnů
pCR v prsu a axile (pCRBA)
Časové okno: V době definitivní operace předpokládaný průměr 23 týdnů
V době definitivní operace předpokládaný průměr 23 týdnů
Míra klinické objektivní odpovědi (cORR) v prsu a axile podle kritérií RECIST verze 1.1
Časové okno: V době definitivní operace předpokládaný průměr 23 týdnů
V době definitivní operace předpokládaný průměr 23 týdnů
Residual Cancer Burden (RCB) při operaci podle postupů MD Anderson Cancer Center
Časové okno: V době definitivní operace předpokládaný průměr 23 týdnů
V době definitivní operace předpokládaný průměr 23 týdnů
Míra zachování prsu při operaci
Časové okno: V době definitivní operace předpokládaný průměr 23 týdnů
V době definitivní operace předpokládaný průměr 23 týdnů
Hodnocení sérových biomarkerů predikujících kardiotoxicitu
Časové okno: Po 12 měsících po první dávce studijní léčby
Po 12 měsících po první dávce studijní léčby
Procento pacientů s neutropenií stupně 3/4 (hodnoceno CTCAE v.4)
Časové okno: Po 12 měsících po první dávce studijní léčby
Po 12 měsících po první dávce studijní léčby
Doba nástupu a doba zotavení ze symptomatických (typ A) a asymptomatických (typ B) srdečních příhod (hodnoceno pomocí CTCAE v.4)
Časové okno: Po 12 měsících po první dávce studijní léčby
Po 12 měsících po první dávce studijní léčby
Snížení dávky v důsledku toxicity léčby (posouzeno pomocí CTCAE v.4)
Časové okno: Po 12 měsících po první dávce studijní léčby
Po 12 měsících po první dávce studijní léčby
Zpoždění dávky kvůli toxicitě léčby (posouzeno pomocí CTCAE v.4)
Časové okno: Po 12 měsících po první dávce studijní léčby
Po 12 měsících po první dávce studijní léčby
Počet pacientů s nežádoucími účinky a závažnými nežádoucími účinky (hodnoceno CTCAE v.4)
Časové okno: Po 12 měsících po první dávce studijní léčby
Po 12 měsících po první dávce studijní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
SOLTI Breast Cancer Research Group

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joaquín Gavilá Gregori, MD, Fundación Instituto Valenciano de Oncología

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SOLTI-1002
  • 2012-001201-24 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení