Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Neoadjuvant Myocet®, Paclitaxel, Pertuzumab og Trastuzumab i HER2-positiv brystkræft (Opti-HER)

31. oktober 2017 opdateret af: SOLTI Breast Cancer Research Group

OptiHER-Heart: Et prospektivt, multicenter, enkeltarms, fase II-studie til evaluering af sikkerheden af ​​neoadjuverende liposomal doxorubicin (Myocet®) plus paclitaxel, trastuzumab og pertuzumab hos patienter med HER2-positiv brystkræft

Dette er et prospektivt, multicenter, enkeltarmet fase II-studie til at evaluere sikkerheden af ​​neoadjuverende liposomal doxorubicin plus paclitaxel, trastuzumab og pertuzumab hos patienter med HER2-positiv brystkræft

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
83

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron
      • Cáceres, Spanien
        • Complejo Hospitalario San Pedro de Alcántara
      • Lleida, Spanien
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
      • Madrid, Spanien
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • Hospital Son Llatzer
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Reus, Spanien
        • Hospital Sant Joan de Reus
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Sagrado Corazón USP
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Virgen de la Macarena
      • Valencia, Spanien
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Universitario Lozano Blesa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke til alle undersøgelsesprocedurer i henhold til lokale regulatoriske krav før påbegyndelse af specifikke protokolprocedurer
  • Kvindelige patienter
  • Alder 18-74 år
  • ECOG Performance Status på 0 eller 1
  • Histologisk bekræftet, ubehandlet, invasivt brystcarcinom stadium II-IIIB
  • Tumorstørrelse > 2 cm ved klinisk eller radiologisk vurdering
  • HER2+ invasiv BC i henhold til ASCO/CAP retningslinjer
  • Kendt hormonreceptorstatus eller muligheden for vurdering heraf

  • Tilstrækkelig organfunktion defineret som:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 10**9/L
    • Hæmoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dL
    • Blodplader > 100 x 10**9/L
    • Kreatinin ≤ 1,6 mg/dL
    • ALT og AST ≤ 2,5 x ULN
    • Alkalisk fosfatase ≤ 5 ULN
    • Total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
  • Baseline LVEF ≥ 55 % målt ved ekkokardiogram eller MUGA-scanning
  • Negativ β-HCG graviditetstest (serum) for præmenopausale kvinder med reproduktionsevne (dem, der er biologisk i stand til at få børn) og for kvinder mindre end 12 måneder efter overgangsalderen. Alle forsøgspersoner, der er biologisk i stand til at få børn, skal acceptere og forpligte sig til brugen af ​​en pålidelig præventionsmetode fra 2 uger før administration af den første dosis af forsøgsproduktet indtil 28 dage efter den sidste dosis af forsøgsproduktet.
  • Fravær af nogen psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen; disse forhold bør drøftes med patienten før registrering i forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk eller radiologisk tegn på metastatisk sygdom på tidspunktet for studiestart
  • Forudgående kemoterapi, strålebehandling eller operation for BC, bortset fra excision af en tumor i det kontralaterale bryst, og forudsat at patienten ikke tidligere har modtaget adjuverende strålebehandling eller kemoterapi
  • Individer med en samtidig aktiv anden malignitet, bortset fra tilstrækkeligt behandlede ikke-melanom hudcancer, in situ melanom eller in situ livmoderhalskræft. Personer med andre ikke-mammære maligniteter skal have været sygdomsfrie i mindst 5 år
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhedsreaktion over for en hvilken som helst undersøgelses- eller terapeutisk forbindelse eller deres inkorporerede stoffer
  • Tilstedeværelse af CHF eller LVEF < 55 %
  • Klinisk signifikant (dvs. aktiv) kardiovaskulær sygdom, herunder cerebrovaskulær ulykke (< 6 måneder før indskrivning), ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt ≤ 6 måneder før indskrivning, ukontrolleret hypertension (systolisk > 150 mmHg og/eller diastolisk > 100 mmHg) eller ukontrolleret ukontrolleret arytmi med høj risiko
  • Ukontrolleret diabetes mellitus, aktiv mavesår eller ukontrolleret epilepsi
  • Aktiv ukontrolleret infektion på tidspunktet for tilmelding
  • Anamnese med betydelige komorbiditeter, der efter investigatorens vurdering kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen, evalueringen af ​​respons eller med informeret samtykke
  • Brug af ethvert forsøgsmiddel eller deltagelse i et andet terapeutisk klinisk forsøg samtidig med eller inden for de foregående 30 dage før tilmeldingen
  • Patienter, der er gravide eller ammer
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er i stand til eller uvillige til at bruge acceptable præventionsmidler
  • Manglende evne eller vilje til at overholde undersøgelsesprotokollen eller samarbejde fuldt ud med investigator eller udpeget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Liposomal doxorubicin

Seks cyklusser af:

  • Trastuzumab 4 mg/kg startdosis på dag 1 i den første cyklus, derefter 2 mg/kg på dag 8 og 15 i første cyklus og på dag 1, 8 og 15 i de efterfølgende cyklusser, hver 3. uge
  • Pertuzumab 840 mg startdosis på dag 1 i den første cyklus, derefter 420 mg på dag 1, hver 3. uge
  • Liposomal doxorubicin 50 mg/m2 på dag 1, hver 3. uge
  • Paclitaxel 80 mg/m2 på dag 1, 8 og 15 hver 3. uge
Medicin: Liposomal doxorubicin

Seks cyklusser af:

  • Trastuzumab 4 mg/kg startdosis på dag 1 i den første cyklus, derefter 2 mg/kg på dag 8 og 15 i første cyklus og på dag 1, 8 og 15 i de efterfølgende cyklusser, hver 3. uge
  • Pertuzumab 840 mg startdosis på dag 1 i den første cyklus, derefter 420 mg på dag 1, hver 3. uge
  • Liposomal doxorubicin 50 mg/m2 på dag 1, hver 3. uge
  • Paclitaxel 80 mg/m2 på dag 1, 8 og 15 hver 3. uge
Andre navne:
  • Myocet® (liposom-indkapslet doxorubicin)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af symptomatiske (type A) og asymptomatiske (type B) hjertehændelser under undersøgelsesbehandlingsperioden
Tidsramme: Efter 12 måneder efter første dosis af undersøgelsesbehandlingen
Efter 12 måneder efter første dosis af undersøgelsesbehandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
pCR i bryst (pCRB)
Tidsramme: På tidspunktet for den endelige operation, et forventet gennemsnit på 23 uger
På tidspunktet for den endelige operation, et forventet gennemsnit på 23 uger
pCR i bryst og armhule (pCRBA)
Tidsramme: På tidspunktet for den endelige operation, et forventet gennemsnit på 23 uger
På tidspunktet for den endelige operation, et forventet gennemsnit på 23 uger
Klinisk objektiv responsrate (cORR) i bryst og aksill efter RECIST-kriterier version 1.1
Tidsramme: På tidspunktet for den endelige operation, et forventet gennemsnit på 23 uger
På tidspunktet for den endelige operation, et forventet gennemsnit på 23 uger
Residual Cancer Burden (RCB) ved operation efter procedurerne fra MD Anderson Cancer Center
Tidsramme: På tidspunktet for den endelige operation, et forventet gennemsnit på 23 uger
På tidspunktet for den endelige operation, et forventet gennemsnit på 23 uger
Brystbevarelsesrate ved operation
Tidsramme: På tidspunktet for den endelige operation, et forventet gennemsnit på 23 uger
På tidspunktet for den endelige operation, et forventet gennemsnit på 23 uger
Evaluering af serumbiomarkører, der forudsiger kardiotoksicitet
Tidsramme: Efter 12 måneder efter første dosis af undersøgelsesbehandlingen
Efter 12 måneder efter første dosis af undersøgelsesbehandlingen
Procentdel af patienter med grad 3/4 neutropeni (vurderet af CTCAE v.4)
Tidsramme: Efter 12 måneder efter første dosis af undersøgelsesbehandlingen
Efter 12 måneder efter første dosis af undersøgelsesbehandlingen
Tidspunkt for indtræden og tidspunkt for genopretning fra symptomatisk (type A) og asymptomatisk (type B) hjertehændelser (vurderet af CTCAE v.4)
Tidsramme: Efter 12 måneder efter første dosis af undersøgelsesbehandlingen
Efter 12 måneder efter første dosis af undersøgelsesbehandlingen
Dosisreduktioner på grund af behandlingstoksicitet (vurderet af CTCAE v.4)
Tidsramme: Efter 12 måneder efter første dosis af undersøgelsesbehandlingen
Efter 12 måneder efter første dosis af undersøgelsesbehandlingen
Dosisforsinkelser på grund af behandlingstoksicitet (vurderet af CTCAE v.4)
Tidsramme: Efter 12 måneder efter første dosis af undersøgelsesbehandlingen
Efter 12 måneder efter første dosis af undersøgelsesbehandlingen
Antal patienter med bivirkninger og alvorlige bivirkninger (vurderet af CTCAE v.4)
Tidsramme: Efter 12 måneder efter første dosis af undersøgelsesbehandlingen
Efter 12 måneder efter første dosis af undersøgelsesbehandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
SOLTI Breast Cancer Research Group

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joaquín Gavilá Gregori, MD, Fundación Instituto Valenciano de Oncología

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SOLTI-1002
  • 2012-001201-24 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger