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Studie zu neoadjuvantem Myocet®, Paclitaxel, Pertuzumab und Trastuzumab bei HER2-positivem Brustkrebs (Opti-HER)

31. Oktober 2017 aktualisiert von: SOLTI Breast Cancer Research Group

OptiHER-Heart: Eine prospektive, multizentrische, einarmige Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit von neoadjuvantem liposomalem Doxorubicin (Myocet®) plus Paclitaxel, Trastuzumab und Pertuzumab bei Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs

Dies ist eine prospektive, multizentrische, einarmige Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit von neoadjuvantem liposomalem Doxorubicin plus Paclitaxel, Trastuzumab und Pertuzumab bei Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
83

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron
      • Cáceres, Spanien
        • Complejo Hospitalario San Pedro de Alcántara
      • Lleida, Spanien
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
      • Madrid, Spanien
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • Hospital Son Llatzer
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Reus, Spanien
        • Hospital Sant Joan de Reus
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Sagrado Corazón USP
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Virgen de la Macarena
      • Valencia, Spanien
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Universitario Lozano Blesa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung für alle Studienverfahren gemäß den örtlichen behördlichen Anforderungen vor Beginn spezifischer Protokollverfahren
  • Weibliche Patienten
  • Alter 18-74 Jahre
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
  • Histologisch bestätigtes, unbehandeltes, invasives Brustkarzinom im Stadium II-IIIB
  • Tumorgröße > 2 cm nach klinischer oder radiologischer Beurteilung
  • HER2+-invasiver BC gemäß ASCO/CAP-Richtlinien
  • Bekannter Hormonrezeptorstatus oder die Möglichkeit seiner Beurteilung

  • Angemessene Organfunktion definiert als:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 10**9/L
    • Hämoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dl
    • Blutplättchen > 100 x 10**9/L
    • Kreatinin ≤ 1,6 mg/dl
    • ALT und AST ≤ 2,5 x ULN
    • Alkalische Phosphatase ≤ 5 ULN
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 mg/dl
  • Ausgangs-LVEF ≥ 55 %, gemessen durch Echokardiogramm oder MUGA-Scan
  • Negativer β-HCG-Schwangerschaftstest (Serum) für prämenopausale Frauen mit Fortpflanzungsfähigkeit (die biologisch in der Lage sind, Kinder zu bekommen) und für Frauen weniger als 12 Monate nach der Menopause. Alle Probanden, die biologisch in der Lage sind, Kinder zu bekommen, müssen der Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode ab 2 Wochen vor der Verabreichung der ersten Dosis des Prüfpräparats bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats zustimmen und sich dazu verpflichten
  • Fehlen jeglicher psychologischer, familiärer, soziologischer oder geografischer Umstände, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans behindern könnten; Diese Bedingungen sollten vor der Registrierung für die Studie mit dem Patienten besprochen werden

Ausschlusskriterien:

  • Klinischer oder radiologischer Nachweis einer metastasierenden Erkrankung zum Zeitpunkt des Studieneintritts
  • Vorherige Chemotherapie, Strahlentherapie oder Operation wegen BC, mit Ausnahme der Entfernung eines Tumors in der kontralateralen Brust, und vorausgesetzt, dass die Patientin zuvor keine adjuvante Strahlentherapie oder Chemotherapie erhalten hat
  • Probanden mit einer gleichzeitig aktiven zweiten bösartigen Erkrankung, außer ausreichend behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, In-situ-Melanom oder In-situ-Gebärmutterhalskrebs. Probanden mit anderen nichtmammarischen Malignomen müssen seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei sein
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeitsreaktion auf ein Prüfpräparat oder ein therapeutisches Präparat oder die darin enthaltenen Substanzen
  • Vorhandensein von CHF oder LVEF < 55 %
  • Klinisch bedeutsam (d. h. aktive) Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich zerebrovaskulärer Unfall (< 6 Monate vor der Einschreibung), instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt ≤ 6 Monate vor der Einschreibung, unkontrollierte Hypertonie (systolisch > 150 mmHg und/oder diastolisch > 100 mmHg) oder unkontrollierte Hochrisiko-Arrhythmien
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus, aktive Magengeschwüre oder unkontrollierte Epilepsie
  • Aktive unkontrollierte Infektion zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Vorgeschichte signifikanter Komorbiditäten, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Durchführung der Studie, die Bewertung des Ansprechens oder die Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen können
  • Verwendung eines Prüfpräparats oder Teilnahme an einer anderen therapeutischen klinischen Studie gleichzeitig oder in den letzten 30 Tagen vor der Einschreibung
  • Patienten, die schwanger sind oder stillen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht in der Lage oder willens sind, akzeptable Verhütungsmaßnahmen anzuwenden
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, das Studienprotokoll einzuhalten oder vollständig mit dem Prüfer oder Beauftragten zusammenzuarbeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Liposomales Doxorubicin

Sechs Zyklen von:

  • Trastuzumab 4 mg/kg Aufsättigungsdosis am Tag 1 des ersten Zyklus, dann 2 mg/kg an den Tagen 8 und 15 des ersten Zyklus und an den Tagen 1, 8 und 15 der nachfolgenden Zyklen, alle 3 Wochen
  • Pertuzumab 840 mg Aufsättigungsdosis am Tag 1 des ersten Zyklus, dann 420 mg am Tag 1, alle 3 Wochen
  • Liposomales Doxorubicin 50 mg/m2 am ersten Tag alle 3 Wochen
  • Paclitaxel 80 mg/m2 an den Tagen 1, 8 und 15, alle 3 Wochen
Arzneimittel: Liposomales Doxorubicin

Sechs Zyklen von:

  • Trastuzumab 4 mg/kg Aufsättigungsdosis am Tag 1 des ersten Zyklus, dann 2 mg/kg an den Tagen 8 und 15 des ersten Zyklus und an den Tagen 1, 8 und 15 der nachfolgenden Zyklen, alle 3 Wochen
  • Pertuzumab 840 mg Aufsättigungsdosis am Tag 1 des ersten Zyklus, dann 420 mg am Tag 1, alle 3 Wochen
  • Liposomales Doxorubicin 50 mg/m2 am ersten Tag alle 3 Wochen
  • Paclitaxel 80 mg/m2 an den Tagen 1, 8 und 15, alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • Myocet® (liposomenverkapseltes Doxorubicin)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate symptomatischer (Typ A) und asymptomatischer (Typ B) kardialer Ereignisse während des Studienbehandlungszeitraums
Zeitfenster: Nach 12 Monaten nach der ersten Dosis der Studienbehandlung
Nach 12 Monaten nach der ersten Dosis der Studienbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
pCR in der Brust (pCRB)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der endgültigen Operation werden voraussichtlich durchschnittlich 23 Wochen vergehen
Zum Zeitpunkt der endgültigen Operation werden voraussichtlich durchschnittlich 23 Wochen vergehen
pCR in Brust und Achselhöhle (pCRBA)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der endgültigen Operation werden voraussichtlich durchschnittlich 23 Wochen vergehen
Zum Zeitpunkt der endgültigen Operation werden voraussichtlich durchschnittlich 23 Wochen vergehen
Klinisch objektive Ansprechrate (cORR) in Brust und Achselhöhle nach RECIST-Kriterien Version 1.1
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der endgültigen Operation werden voraussichtlich durchschnittlich 23 Wochen vergehen
Zum Zeitpunkt der endgültigen Operation werden voraussichtlich durchschnittlich 23 Wochen vergehen
Residual Cancer Burden (RCB) bei chirurgischen Eingriffen gemäß den Verfahren des MD Anderson Cancer Center
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der endgültigen Operation werden voraussichtlich durchschnittlich 23 Wochen vergehen
Zum Zeitpunkt der endgültigen Operation werden voraussichtlich durchschnittlich 23 Wochen vergehen
Brusterhaltungsrate bei der Operation
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der endgültigen Operation werden voraussichtlich durchschnittlich 23 Wochen vergehen
Zum Zeitpunkt der endgültigen Operation werden voraussichtlich durchschnittlich 23 Wochen vergehen
Bewertung von Serumbiomarkern, die Kardiotoxizität vorhersagen
Zeitfenster: Nach 12 Monaten nach der ersten Dosis der Studienbehandlung
Nach 12 Monaten nach der ersten Dosis der Studienbehandlung
Prozentsatz der Patienten mit Neutropenie Grad 3/4 (bewertet nach CTCAE v.4)
Zeitfenster: Nach 12 Monaten nach der ersten Dosis der Studienbehandlung
Nach 12 Monaten nach der ersten Dosis der Studienbehandlung
Zeitpunkt des Auftretens und Zeitpunkt der Erholung von symptomatischen (Typ A) und asymptomatischen (Typ B) Herzereignissen (bewertet nach CTCAE v.4)
Zeitfenster: Nach 12 Monaten nach der ersten Dosis der Studienbehandlung
Nach 12 Monaten nach der ersten Dosis der Studienbehandlung
Dosisreduktionen aufgrund von Behandlungstoxizität (bewertet durch CTCAE v.4)
Zeitfenster: Nach 12 Monaten nach der ersten Dosis der Studienbehandlung
Nach 12 Monaten nach der ersten Dosis der Studienbehandlung
Dosisverzögerungen aufgrund von Behandlungstoxizität (bewertet durch CTCAE v.4)
Zeitfenster: Nach 12 Monaten nach der ersten Dosis der Studienbehandlung
Nach 12 Monaten nach der ersten Dosis der Studienbehandlung
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (bewertet nach CTCAE v.4)
Zeitfenster: Nach 12 Monaten nach der ersten Dosis der Studienbehandlung
Nach 12 Monaten nach der ersten Dosis der Studienbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
SOLTI Breast Cancer Research Group

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joaquín Gavilá Gregori, MD, Fundación Instituto Valenciano de Oncología

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SOLTI-1002
  • 2012-001201-24 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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