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Étude néoadjuvante Myocet®, Paclitaxel, Pertuzumab et Trastuzumab dans le cancer du sein HER2-positif (Opti-HER)

31 octobre 2017 mis à jour par: SOLTI Breast Cancer Research Group

OptiHER-Heart : une étude prospective, multicentrique, à un seul bras, de phase II pour évaluer l'innocuité de la doxorubicine liposomale néoadjuvante (Myocet®) associée au paclitaxel, au trastuzumab et au pertuzumab chez les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif

Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, à un seul bras, de phase II visant à évaluer l'innocuité de la doxorubicine liposomale néoadjuvante associée au paclitaxel, au trastuzumab et au pertuzumab chez des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
83

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron
      • Cáceres, Espagne
        • Complejo Hospitalario San Pedro de Alcántara
      • Lleida, Espagne
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
      • Madrid, Espagne
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Murcia, Espagne
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Palma de Mallorca, Espagne
        • Hospital Son Llatzer
      • Palma de Mallorca, Espagne
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Reus, Espagne
        • Hospital Sant Joan de Reus
      • Sevilla, Espagne
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Sevilla, Espagne
        • Hospital Sagrado Corazón USP
      • Sevilla, Espagne
        • Hospital Virgen de la Macarena
      • Valencia, Espagne
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Espagne
        • Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
      • Zaragoza, Espagne
        • Hospital Universitario Lozano Blesa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit pour toutes les procédures d'étude conformément aux exigences réglementaires locales avant de commencer les procédures de protocole spécifiques
  • Patientes
  • Âge 18-74 ans
  • Statut de performance ECOG de 0 ou 1
  • Carcinome du sein invasif confirmé histologiquement, non traité, stade II-IIIB
  • Taille tumorale > 2 cm par bilan clinique ou radiologique
  • BC invasif HER2+ selon les directives ASCO/CAP
  • Statut connu des récepteurs hormonaux ou possibilité de son évaluation

  • Fonction organique adéquate définie comme :

    • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x 10**9/L
    • Hémoglobine (Hb) ≥ 9 g/dL
    • Plaquettes > 100 x 10**9/L
    • Créatinine ≤ 1,6 mg/dL
    • ALT et AST ≤ 2,5 x LSN
    • Phosphatase alcaline ≤ 5 LSN
    • Bilirubine totale ≤ 1,5 mg/dL
  • FEVG de base ≥ 55 % mesurée par échocardiogramme ou MUGA scan
  • Test de grossesse β-HCG négatif (sérum) pour les femmes préménopausées en capacité de procréer (celles qui sont biologiquement capables d'avoir des enfants) et pour les femmes de moins de 12 mois après la ménopause. Tous les sujets qui sont biologiquement capables d'avoir des enfants doivent accepter et s'engager à utiliser une méthode de contraception fiable à partir de 2 semaines avant l'administration de la première dose de produit expérimental jusqu'à 28 jours après la dernière dose de produit expérimental.
  • Absence de toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi ; ces conditions doivent être discutées avec le patient avant l'inscription à l'essai

Critère d'exclusion:

  • Preuve clinique ou radiologique de la maladie métastatique au moment de l'entrée dans l'étude
  • Antécédents de chimiothérapie, de radiothérapie ou de chirurgie pour le cancer du sein, autres que l'excision d'une tumeur dans le sein controlatéral, et à condition que la patiente n'ait pas reçu auparavant de radiothérapie ou de chimiothérapie adjuvante
  • - Sujets présentant une deuxième tumeur maligne active simultanément, autre que les cancers de la peau non mélanomes traités de manière adéquate, le mélanome in situ ou le cancer du col de l'utérus in situ. Les sujets atteints d'autres tumeurs malignes non mammaires doivent être sans maladie depuis au moins 5 ans
  • Réaction d'hypersensibilité connue ou suspectée à tout composé expérimental ou thérapeutique ou à leurs substances incorporées
  • Présence de CHF ou FEVG < 55 %
  • Significatif sur le plan clinique (c.-à-d. active) maladie cardiovasculaire, y compris accident vasculaire cérébral (< 6 mois avant l'inscription), angine de poitrine instable, infarctus du myocarde ≤ 6 mois avant l'inscription, hypertension non contrôlée (systolique > 150 mmHg et/ou diastolique > 100 mmHg) ou arythmies non contrôlées à haut risque
  • Diabète sucré non contrôlé, ulcère peptique actif ou épilepsie non contrôlée
  • Infection non contrôlée active au moment de l'inscription
  • Antécédents de comorbidités importantes qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec la conduite de l'étude, l'évaluation de la réponse ou avec le consentement éclairé
  • Utilisation de tout agent expérimental ou participation à un autre essai clinique thérapeutique simultanément ou dans les 30 jours précédant l'inscription
  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Femmes en âge de procréer qui ne peuvent ou ne veulent pas utiliser des mesures contraceptives acceptables
  • Incapacité ou refus de se conformer au protocole de l'étude ou de coopérer pleinement avec l'investigateur ou la personne désignée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Doxorubicine liposomale

6 cycles de :

  • Trastuzumab 4 mg/kg dose de charge au jour 1 du premier cycle, puis 2 mg/kg aux jours 8 et 15 du premier cycle et aux jours 1, 8 et 15 des cycles suivants, toutes les 3 semaines
  • Pertuzumab Dose de charge de 840 mg le jour 1 du premier cycle, puis 420 mg le jour 1, toutes les 3 semaines
  • Doxorubicine liposomale 50 mg/m2 le jour 1, toutes les 3 semaines
  • Paclitaxel 80 mg/m2 les jours 1, 8 et 15, toutes les 3 semaines
Médicament: Doxorubicine liposomale

6 cycles de :

  • Trastuzumab 4 mg/kg dose de charge au jour 1 du premier cycle, puis 2 mg/kg aux jours 8 et 15 du premier cycle et aux jours 1, 8 et 15 des cycles suivants, toutes les 3 semaines
  • Pertuzumab Dose de charge de 840 mg le jour 1 du premier cycle, puis 420 mg le jour 1, toutes les 3 semaines
  • Doxorubicine liposomale 50 mg/m2 le jour 1, toutes les 3 semaines
  • Paclitaxel 80 mg/m2 les jours 1, 8 et 15, toutes les 3 semaines
Autres noms:
  • Myocet® (doxorubicine encapsulée dans des liposomes)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Taux d'événements cardiaques symptomatiques (type A) et asymptomatiques (type B) pendant la période de traitement de l'étude
Délai: 12 mois après la première dose du traitement à l'étude
12 mois après la première dose du traitement à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
pCR dans le sein (pCRB)
Délai: Au moment de la chirurgie définitive, une moyenne prévue de 23 semaines
Au moment de la chirurgie définitive, une moyenne prévue de 23 semaines
pCR dans le sein et les aisselles (pCRBA)
Délai: Au moment de la chirurgie définitive, une moyenne prévue de 23 semaines
Au moment de la chirurgie définitive, une moyenne prévue de 23 semaines
Taux de réponse clinique objective (ORRc) dans le sein et l'aisselle selon les critères RECIST version 1.1
Délai: Au moment de la chirurgie définitive, une moyenne prévue de 23 semaines
Au moment de la chirurgie définitive, une moyenne prévue de 23 semaines
Fardeau résiduel du cancer (RCB) à la chirurgie suivant les procédures du MD Anderson Cancer Center
Délai: Au moment de la chirurgie définitive, une moyenne prévue de 23 semaines
Au moment de la chirurgie définitive, une moyenne prévue de 23 semaines
Taux de conservation mammaire à la chirurgie
Délai: Au moment de la chirurgie définitive, une moyenne prévue de 23 semaines
Au moment de la chirurgie définitive, une moyenne prévue de 23 semaines
Évaluation de biomarqueurs sériques prédictifs de cardiotoxicité
Délai: 12 mois après la première dose du traitement à l'étude
12 mois après la première dose du traitement à l'étude
Pourcentage de patients avec une neutropénie de grade 3/4 (évaluée par CTCAE v.4)
Délai: 12 mois après la première dose du traitement à l'étude
12 mois après la première dose du traitement à l'étude
Heure d'apparition et heure de récupération des événements cardiaques symptomatiques (type A) et asymptomatiques (type B) (évalués par CTCAE v.4)
Délai: 12 mois après la première dose du traitement à l'étude
12 mois après la première dose du traitement à l'étude
Réductions de dose dues à la toxicité du traitement (évaluées par CTCAE v.4)
Délai: 12 mois après la première dose du traitement à l'étude
12 mois après la première dose du traitement à l'étude
Retards de dose dus à la toxicité du traitement (évalué par CTCAE v.4)
Délai: 12 mois après la première dose du traitement à l'étude
12 mois après la première dose du traitement à l'étude
Nombre de patients avec événements indésirables et événements indésirables graves (évalué par CTCAE v.4)
Délai: 12 mois après la première dose du traitement à l'étude
12 mois après la première dose du traitement à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
SOLTI Breast Cancer Research Group

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Joaquín Gavilá Gregori, MD, Fundación Instituto Valenciano de Oncología

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 août 2012

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 octobre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SOLTI-1002
  • 2012-001201-24 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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