Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование неоадъювантных препаратов Myocet®, паклитаксела, пертузумаба и трастузумаба при HER2-положительном раке молочной железы (Opti-HER)

31 октября 2017 г. обновлено: SOLTI Breast Cancer Research Group

OptiHER-Heart: проспективное, многоцентровое, одногрупповое исследование фазы II для оценки безопасности неоадъювантного липосомального доксорубицина (Myocet®) плюс паклитаксел, трастузумаб и пертузумаб у пациентов с HER2-положительным раком молочной железы

Это проспективное, многоцентровое, одногрупповое исследование фазы II для оценки безопасности неоадъювантного липосомального доксорубицина в сочетании с паклитакселом, трастузумабом и пертузумабом у пациентов с HER2-положительным раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
83

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron
      • Cáceres, Испания
        • Complejo Hospitalario San Pedro de Alcántara
      • Lleida, Испания
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
      • Madrid, Испания
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Murcia, Испания
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Palma de Mallorca, Испания
        • Hospital Son Llatzer
      • Palma de Mallorca, Испания
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Reus, Испания
        • Hospital Sant Joan de Reus
      • Sevilla, Испания
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Sevilla, Испания
        • Hospital Sagrado Corazón USP
      • Sevilla, Испания
        • Hospital Virgen de la Macarena
      • Valencia, Испания
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Испания
        • Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
      • Zaragoza, Испания
        • Hospital Universitario Lozano Blesa

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие на все процедуры исследования в соответствии с местными нормативными требованиями до начала определенных протокольных процедур.
  • пациенты женского пола
  • Возраст 18-74 года
  • Статус производительности ECOG 0 или 1
  • Гистологически подтвержденная нелеченая инвазивная карцинома молочной железы II-IIIB стадии
  • Размер опухоли > 2 см по клинической или рентгенологической оценке
  • Инвазивный РМЖ HER2+ в соответствии с рекомендациями ASCO/CAP
  • Известный статус гормональных рецепторов или возможность его оценки

  • Адекватная функция органа определяется как:

    • Абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5 x 10**9/л
    • Гемоглобин (Hgb) ≥ 9 г/дл
    • Тромбоциты > 100 x 10**9/л
    • Креатинин ≤ 1,6 мг/дл
    • АЛТ и АСТ ≤ 2,5 х ВГН
    • Щелочная фосфатаза ≤ 5 ВГН
    • Общий билирубин ≤ 1,5 мг/дл
  • Исходная ФВ ЛЖ ≥ 55%, измеренная с помощью эхокардиограммы или сканирования MUGA
  • Отрицательный тест на беременность β-ХГЧ (сыворотка) у женщин репродуктивного возраста в пременопаузе (тех, кто биологически способен иметь детей) и у женщин менее 12 месяцев после менопаузы. Все субъекты, которые биологически способны иметь детей, должны согласиться и взять на себя обязательство использовать надежный метод контроля над рождаемостью за 2 недели до введения первой дозы исследуемого продукта и до 28 дней после введения последней дозы исследуемого продукта.
  • Отсутствие каких-либо психологических, семейных, социологических или географических условий, потенциально препятствующих соблюдению протокола исследования и графика наблюдения; эти условия следует обсудить с пациентом до регистрации в исследовании

Критерий исключения:

  • Клинические или рентгенологические признаки метастатического заболевания на момент включения в исследование.
  • Предшествующая химиотерапия, лучевая терапия или хирургическое вмешательство по поводу РМЖ, за исключением удаления опухоли в контралатеральной молочной железе, и при условии, что пациент ранее не получал адъювантную лучевую терапию или химиотерапию.
  • Субъекты с одновременно активным вторым злокачественным новообразованием, кроме адекватно леченных немеланомных раков кожи, меланомы in situ или рака шейки матки in situ. Субъекты с другими злокачественными новообразованиями молочной железы должны быть здоровы не менее 5 лет.
  • Известная или предполагаемая реакция гиперчувствительности на любое исследуемое или терапевтическое соединение или входящие в их состав вещества.
  • Наличие ЗСН или ФВ ЛЖ < 55%
  • Клинически значимое (т. активное) сердечно-сосудистые заболевания, включая нарушение мозгового кровообращения (< 6 месяцев до включения в исследование), нестабильную стенокардию, инфаркт миокарда ≤ 6 месяцев до включения в исследование, неконтролируемую артериальную гипертензию (систолическое > 150 мм рт. ст. и/или диастолическое > 100 мм рт. ст.) или неконтролируемые аритмии высокого риска
  • Неконтролируемый сахарный диабет, активная пептическая язва или неконтролируемая эпилепсия
  • Активная неконтролируемая инфекция на момент зачисления
  • История серьезных сопутствующих заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут помешать проведению исследования, оценке ответа или получению информированного согласия.
  • Использование любого исследуемого агента или участие в другом терапевтическом клиническом исследовании одновременно или в течение предшествующих 30 дней до регистрации
  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью
  • Женщины детородного возраста, которые не могут или не хотят использовать приемлемые меры контрацепции.
  • Неспособность или нежелание соблюдать протокол исследования или в полной мере сотрудничать с исследователем или уполномоченным лицом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Липосомальный доксорубицин

Шесть циклов:

  • Трастузумаб 4 мг/кг нагрузочная доза в 1-й день первого цикла, затем 2 мг/кг в 8-й и 15-й дни первого цикла и в 1-й, 8-й и 15-й дни последующих циклов, каждые 3 недели
  • Пертузумаб 840 мг нагрузочная доза в 1-й день первого цикла, затем 420 мг в 1-й день каждые 3 недели
  • Липосомальный доксорубицин 50 мг/м2 в 1-й день, каждые 3 недели
  • Паклитаксел 80 мг/м2 в дни 1, 8 и 15, каждые 3 недели
Лекарство: Липосомальный доксорубицин

Шесть циклов:

  • Трастузумаб 4 мг/кг нагрузочная доза в 1-й день первого цикла, затем 2 мг/кг в 8-й и 15-й дни первого цикла и в 1-й, 8-й и 15-й дни последующих циклов, каждые 3 недели
  • Пертузумаб 840 мг нагрузочная доза в 1-й день первого цикла, затем 420 мг в 1-й день каждые 3 недели
  • Липосомальный доксорубицин 50 мг/м2 в 1-й день, каждые 3 недели
  • Паклитаксел 80 мг/м2 в дни 1, 8 и 15, каждые 3 недели
Другие имена:
  • Myocet® (доксорубицин, инкапсулированный в липосомы)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Частота симптоматических (тип А) и бессимптомных (тип В) сердечных событий в течение периода исследуемого лечения
Временное ограничение: Через 12 месяцев после первой дозы исследуемого препарата
Через 12 месяцев после первой дозы исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
pCR в молочной железе (pCRB)
Временное ограничение: Во время радикальной операции ожидаемый средний срок составляет 23 недели.
Во время радикальной операции ожидаемый средний срок составляет 23 недели.
pCR в груди и подмышечной впадине (pCRBA)
Временное ограничение: Во время радикальной операции ожидаемый средний срок составляет 23 недели.
Во время радикальной операции ожидаемый средний срок составляет 23 недели.
Частота клинического объективного ответа (cORR) в молочной железе и подмышечной впадине по критериям RECIST версии 1.1
Временное ограничение: Во время радикальной операции ожидаемый средний срок составляет 23 недели.
Во время радикальной операции ожидаемый средний срок составляет 23 недели.
Остаточное онкологическое бремя (RCB) во время операции после процедур в Онкологическом центре им. М. Д. Андерсона
Временное ограничение: Во время радикальной операции ожидаемый средний срок составляет 23 недели.
Во время радикальной операции ожидаемый средний срок составляет 23 недели.
Коэффициент сохранения груди при операции
Временное ограничение: Во время радикальной операции ожидаемый средний срок составляет 23 недели.
Во время радикальной операции ожидаемый средний срок составляет 23 недели.
Оценка сывороточных биомаркеров, предсказывающих кардиотоксичность
Временное ограничение: Через 12 месяцев после первой дозы исследуемого препарата
Через 12 месяцев после первой дозы исследуемого препарата
Процент пациентов с нейтропенией 3/4 степени (по оценке CTCAE v.4)
Временное ограничение: Через 12 месяцев после первой дозы исследуемого препарата
Через 12 месяцев после первой дозы исследуемого препарата
Время начала и время восстановления после симптоматических (тип А) и бессимптомных (тип В) сердечных событий (по оценке CTCAE v.4)
Временное ограничение: Через 12 месяцев после первой дозы исследуемого препарата
Через 12 месяцев после первой дозы исследуемого препарата
Снижение дозы из-за токсичности лечения (по оценке CTCAE v.4)
Временное ограничение: Через 12 месяцев после первой дозы исследуемого препарата
Через 12 месяцев после первой дозы исследуемого препарата
Задержка введения дозы из-за токсичности лечения (по оценке CTCAE v.4)
Временное ограничение: Через 12 месяцев после первой дозы исследуемого препарата
Через 12 месяцев после первой дозы исследуемого препарата
Количество пациентов с нежелательными явлениями и серьезными нежелательными явлениями (по оценке CTCAE v.4)
Временное ограничение: Через 12 месяцев после первой дозы исследуемого препарата
Через 12 месяцев после первой дозы исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
SOLTI Breast Cancer Research Group

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Joaquín Gavilá Gregori, MD, Fundación Instituto Valenciano de Oncología

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 октября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SOLTI-1002
  • 2012-001201-24 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками