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Estudio de neoadyuvancia Myocet®, Paclitaxel, Pertuzumab y Trastuzumab en cáncer de mama HER2 positivo (Opti-HER)

31 de octubre de 2017 actualizado por: SOLTI Breast Cancer Research Group

OptiHER-Heart: estudio de fase II prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo para evaluar la seguridad de la doxorrubicina liposomal neoadyuvante (Myocet®) más paclitaxel, trastuzumab y pertuzumab en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo

Este es un estudio de fase II prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo para evaluar la seguridad de la doxorrubicina liposomal neoadyuvante más paclitaxel, trastuzumab y pertuzumab en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
83

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, España
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron
      • Cáceres, España
        • Complejo Hospitalario San Pedro de Alcántara
      • Lleida, España
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
      • Madrid, España
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Murcia, España
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Palma de Mallorca, España
        • Hospital Son Llatzer
      • Palma de Mallorca, España
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Reus, España
        • Hospital Sant Joan de Reus
      • Sevilla, España
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Sevilla, España
        • Hospital Sagrado Corazón USP
      • Sevilla, España
        • Hospital Virgen de la Macarena
      • Valencia, España
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, España
        • Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
      • Zaragoza, España
        • Hospital Universitario Lozano Blesa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito para todos los procedimientos del estudio de acuerdo con los requisitos reglamentarios locales antes de comenzar los procedimientos específicos del protocolo.
  • Pacientes mujeres
  • Edad 18-74 años
  • Estado de rendimiento ECOG de 0 o 1
  • Carcinoma de mama invasivo en estadio II-IIIB confirmado histológicamente, no tratado
  • Tamaño del tumor > 2 cm por evaluación clínica o radiológica
  • BC invasivo HER2+ según las guías ASCO/CAP
  • Estado conocido de los receptores hormonales o la posibilidad de su evaluación

  • Función adecuada del órgano definida como:

    • Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 10**9/L
    • Hemoglobina (Hgb) ≥ 9 g/dL
    • Plaquetas > 100 x 10**9/L
    • Creatinina ≤ 1,6 mg/dL
    • ALT y AST ≤ 2,5 x LSN
    • Fosfatasa alcalina ≤ 5 LSN
    • Bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dL
  • FEVI basal ≥ 55 % medida por ecocardiograma o exploración MUGA
  • Prueba de embarazo β-HCG negativa (suero) para mujeres premenopáusicas en capacidad reproductiva (aquellas que son biológicamente capaces de tener hijos) y para mujeres con menos de 12 meses después de la menopausia. Todos los sujetos biológicamente capaces de tener hijos deben aceptar y comprometerse a usar un método anticonceptivo confiable desde 2 semanas antes de la administración de la primera dosis del producto en investigación hasta 28 días después de la última dosis del producto en investigación.
  • Ausencia de cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el programa de seguimiento; esas condiciones deben discutirse con el paciente antes de registrarse en el ensayo

Criterio de exclusión:

  • Evidencia clínica o radiológica de enfermedad metastásica en el momento del ingreso al estudio
  • Quimioterapia, radioterapia o cirugía previa para el CM, distinta de la escisión de un tumor en la mama contralateral, y siempre que la paciente no haya recibido previamente radioterapia o quimioterapia adyuvante
  • Sujetos con una segunda neoplasia maligna activa concurrente, que no sean cánceres de piel no melanoma tratados adecuadamente, melanoma in situ o cáncer de cuello uterino in situ. Los sujetos con otras neoplasias malignas no mamarias deben haber estado libres de enfermedad durante al menos 5 años.
  • Reacción de hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquier compuesto en investigación o terapéutico o sus sustancias incorporadas
  • Presencia de ICC o FEVI < 55%
  • Clínicamente significativo (es decir, activo) enfermedad cardiovascular, incluido accidente cerebrovascular (< 6 meses antes de la inscripción), angina de pecho inestable, infarto de miocardio ≤ 6 meses antes de la inscripción, hipertensión no controlada (sistólica > 150 mmHg y/o diastólica > 100 mmHg) o arritmias no controladas de alto riesgo
  • Diabetes mellitus no controlada, úlcera péptica activa o epilepsia no controlada
  • Infección activa no controlada en el momento de la inscripción
  • Antecedentes de comorbilidades significativas que, a juicio del investigador, puedan interferir con la realización del estudio, la evaluación de la respuesta o con el consentimiento informado
  • Uso de cualquier agente en investigación o participación en otro ensayo clínico terapéutico al mismo tiempo o en los 30 días previos a la inscripción
  • Pacientes que están embarazadas o amamantando
  • Mujeres en edad fértil que no pueden o no quieren usar medidas anticonceptivas aceptables
  • Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con el protocolo del estudio o cooperar plenamente con el investigador o la persona designada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Doxorrubicina liposomal

Seis ciclos de:

  • Dosis de carga de 4 mg/kg de trastuzumab el día 1 del primer ciclo, luego 2 mg/kg los días 8 y 15 del primer ciclo y los días 1, 8 y 15 de los ciclos posteriores, cada 3 semanas
  • Dosis de carga de 840 mg de pertuzumab el día 1 del primer ciclo, luego 420 mg el día 1, cada 3 semanas
  • Doxorrubicina liposomal 50 mg/m2 el día 1, cada 3 semanas
  • Paclitaxel 80 mg/m2 los días 1, 8 y 15, cada 3 semanas
Droga: Doxorrubicina liposomal

Seis ciclos de:

  • Dosis de carga de 4 mg/kg de trastuzumab el día 1 del primer ciclo, luego 2 mg/kg los días 8 y 15 del primer ciclo y los días 1, 8 y 15 de los ciclos posteriores, cada 3 semanas
  • Dosis de carga de 840 mg de pertuzumab el día 1 del primer ciclo, luego 420 mg el día 1, cada 3 semanas
  • Doxorrubicina liposomal 50 mg/m2 el día 1, cada 3 semanas
  • Paclitaxel 80 mg/m2 los días 1, 8 y 15, cada 3 semanas
Otros nombres:
  • Myocet® (doxorrubicina encapsulada en liposomas)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de eventos cardíacos sintomáticos (tipo A) y asintomáticos (tipo B) durante el período de tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Después de 12 meses después de la primera dosis del tratamiento del estudio
Después de 12 meses después de la primera dosis del tratamiento del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
pCR en mama (pCRB)
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía definitiva, un promedio esperado de 23 semanas
En el momento de la cirugía definitiva, un promedio esperado de 23 semanas
pCR en mama y axila (pCRBA)
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía definitiva, un promedio esperado de 23 semanas
En el momento de la cirugía definitiva, un promedio esperado de 23 semanas
Tasa de respuesta objetiva clínica (cORR) en mama y axila según los criterios RECIST versión 1.1
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía definitiva, un promedio esperado de 23 semanas
En el momento de la cirugía definitiva, un promedio esperado de 23 semanas
Carga de cáncer residual (RCB) en la cirugía siguiendo los procedimientos del MD Anderson Cancer Center
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía definitiva, un promedio esperado de 23 semanas
En el momento de la cirugía definitiva, un promedio esperado de 23 semanas
Tasa de conservación de la mama en la cirugía
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía definitiva, un promedio esperado de 23 semanas
En el momento de la cirugía definitiva, un promedio esperado de 23 semanas
Evaluación de biomarcadores séricos predictivos de cardiotoxicidad
Periodo de tiempo: Después de 12 meses después de la primera dosis del tratamiento del estudio
Después de 12 meses después de la primera dosis del tratamiento del estudio
Porcentaje de pacientes con neutropenia grado 3/4 (evaluados por CTCAE v.4)
Periodo de tiempo: Después de 12 meses después de la primera dosis del tratamiento del estudio
Después de 12 meses después de la primera dosis del tratamiento del estudio
Tiempo de inicio y tiempo de recuperación de eventos cardíacos sintomáticos (tipo A) y asintomáticos (tipo B) (evaluados por CTCAE v.4)
Periodo de tiempo: Después de 12 meses después de la primera dosis del tratamiento del estudio
Después de 12 meses después de la primera dosis del tratamiento del estudio
Reducciones de dosis por toxicidad del tratamiento (evaluado por CTCAE v.4)
Periodo de tiempo: Después de 12 meses después de la primera dosis del tratamiento del estudio
Después de 12 meses después de la primera dosis del tratamiento del estudio
Retrasos de dosis por toxicidad del tratamiento (evaluado por CTCAE v.4)
Periodo de tiempo: Después de 12 meses después de la primera dosis del tratamiento del estudio
Después de 12 meses después de la primera dosis del tratamiento del estudio
Número de pacientes con eventos adversos y eventos adversos graves (evaluados por CTCAE v.4)
Periodo de tiempo: Después de 12 meses después de la primera dosis del tratamiento del estudio
Después de 12 meses después de la primera dosis del tratamiento del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
SOLTI Breast Cancer Research Group

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Joaquín Gavilá Gregori, MD, Fundación Instituto Valenciano de Oncología

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de octubre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SOLTI-1002
  • 2012-001201-24 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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