Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Neoadjuvant Myocet®, Paclitaxel, Pertuzumab og Trastuzumab i HER2-positiv brystkreft (Opti-HER)

31. oktober 2017 oppdatert av: SOLTI Breast Cancer Research Group

OptiHER-Heart: En prospektiv, multisenter, enarms, fase II-studie for å evaluere sikkerheten til neoadjuvant liposomal doksorubicin (Myocet®) pluss paklitaksel, trastuzumab og pertuzumab hos pasienter med HER2-positiv brystkreft

Dette er en prospektiv, multisenter, enarms, fase II-studie for å evaluere sikkerheten til neoadjuvant liposomal doksorubicin pluss paklitaksel, trastuzumab og pertuzumab hos pasienter med HER2-positiv brystkreft

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
83

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron
      • Cáceres, Spania
        • Complejo Hospitalario San Pedro de Alcántara
      • Lleida, Spania
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
      • Madrid, Spania
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Murcia, Spania
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Palma de Mallorca, Spania
        • Hospital Son Llatzer
      • Palma de Mallorca, Spania
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Reus, Spania
        • Hospital Sant Joan de Reus
      • Sevilla, Spania
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Sevilla, Spania
        • Hospital Sagrado Corazón USP
      • Sevilla, Spania
        • Hospital Virgen de la Macarena
      • Valencia, Spania
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Spania
        • Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
      • Zaragoza, Spania
        • Hospital Universitario Lozano Blesa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke for alle studieprosedyrer i henhold til lokale regulatoriske krav før spesifikke protokollprosedyrer påbegynnes
  • Kvinnelige pasienter
  • Alder 18-74 år
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Histologisk bekreftet, ubehandlet, invasivt brystkarsinom stadium II-IIIB
  • Tumorstørrelse > 2 cm ved klinisk eller radiologisk vurdering
  • HER2+ invasiv BC i henhold til ASCO/CAP retningslinjer
  • Kjent hormonreseptorstatus eller muligheten for vurdering

  • Tilstrekkelig organfunksjon definert som:

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x 10**9/L
    • Hemoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dL
    • Blodplater > 100 x 10**9/L
    • Kreatinin ≤ 1,6 mg/dL
    • ALT og AST ≤ 2,5 x ULN
    • Alkalisk fosfatase ≤ 5 ULN
    • Total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
  • Baseline LVEF ≥ 55 % målt ved ekkokardiogram eller MUGA-skanning
  • Negativ β-HCG graviditetstest (serum) for premenopausale kvinner med reproduksjonsevne (de som er biologisk i stand til å få barn) og for kvinner mindre enn 12 måneder etter overgangsalderen. Alle forsøkspersoner som er biologisk i stand til å få barn, må samtykke og forplikte seg til bruken av en pålitelig prevensjonsmetode fra 2 uker før administrering av den første dosen av undersøkelsesproduktet til 28 dager etter den siste dosen av undersøkelsesproduktet.
  • Fravær av noen psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen; disse forholdene bør diskuteres med pasienten før registrering i forsøket

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk eller radiologisk bevis på metastatisk sykdom på tidspunktet for studiestart
  • Tidligere kjemoterapi, strålebehandling eller kirurgi for BC, annet enn eksisjon av en svulst i det kontralaterale brystet, og forutsatt at pasienten ikke tidligere har mottatt adjuvant strålebehandling eller kjemoterapi
  • Personer med en samtidig aktiv andre malignitet, annet enn tilstrekkelig behandlet ikke-melanom hudkreft, in situ melanom eller in situ livmorhalskreft. Personer med andre maligniteter som ikke er mammale må ha vært sykdomsfrie i minst 5 år
  • Kjent eller mistenkt overfølsomhetsreaksjon overfor enhver undersøkelses- eller terapeutisk forbindelse eller deres inkorporerte stoffer
  • Tilstedeværelse av CHF eller LVEF < 55 %
  • Klinisk signifikant (dvs. aktiv) kardiovaskulær sykdom, inkludert cerebrovaskulær ulykke (< 6 måneder før påmelding), ustabil angina pectoris, hjerteinfarkt ≤ 6 måneder før påmelding, ukontrollert hypertensjon (systolisk > 150 mmHg og/eller diastolisk > 100 mmHg), eller ukontrollert ukontrollert ari med høy risiko
  • Ukontrollert diabetes mellitus, aktiv magesårsykdom eller ukontrollert epilepsi
  • Aktiv ukontrollert infeksjon ved påmelding
  • Historie med betydelige komorbiditeter som, etter etterforskerens vurdering, kan forstyrre gjennomføringen av studien, evalueringen av responsen eller med informert samtykke
  • Bruk av et undersøkelsesmiddel eller deltakelse i en annen terapeutisk klinisk utprøving samtidig eller i løpet av de siste 30 dagene før registreringen
  • Pasienter som er gravide eller ammer
  • Kvinner i fertil alder som ikke er i stand til eller ønsker å bruke akseptable prevensjonsmidler
  • Manglende evne eller vilje til å følge studieprotokollen eller samarbeide fullt ut med etterforskeren eller utpekt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Liposomal doksorubicin

Seks sykluser av:

  • Trastuzumab 4 mg/kg startdose på dag 1 i den første syklusen, deretter 2 mg/kg på dag 8 og 15 i første syklus og på dag 1, 8 og 15 i de påfølgende syklusene, hver 3. uke
  • Pertuzumab 840 mg startdose på dag 1 i første syklus, deretter 420 mg på dag 1, hver 3. uke
  • Liposomal doksorubicin 50 mg/m2 på dag 1, hver 3. uke
  • Paklitaksel 80 mg/m2 på dag 1, 8 og 15, hver 3. uke
Legemiddel: Liposomal doksorubicin

Seks sykluser av:

  • Trastuzumab 4 mg/kg startdose på dag 1 i den første syklusen, deretter 2 mg/kg på dag 8 og 15 i første syklus og på dag 1, 8 og 15 i de påfølgende syklusene, hver 3. uke
  • Pertuzumab 840 mg startdose på dag 1 i første syklus, deretter 420 mg på dag 1, hver 3. uke
  • Liposomal doksorubicin 50 mg/m2 på dag 1, hver 3. uke
  • Paklitaksel 80 mg/m2 på dag 1, 8 og 15, hver 3. uke
Andre navn:
  • Myocet® (liposom-innkapslet doksorubicin)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet av symptomatiske (type A) og asymptomatiske (type B) hjertehendelser i løpet av studiebehandlingsperioden
Tidsramme: Etter 12 måneder etter første dose av studiebehandlingen
Etter 12 måneder etter første dose av studiebehandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
pCR i bryst (pCRB)
Tidsramme: På tidspunktet for definitiv operasjon, et forventet gjennomsnitt på 23 uker
På tidspunktet for definitiv operasjon, et forventet gjennomsnitt på 23 uker
pCR i bryst og aksill (pCRBA)
Tidsramme: På tidspunktet for definitiv operasjon, et forventet gjennomsnitt på 23 uker
På tidspunktet for definitiv operasjon, et forventet gjennomsnitt på 23 uker
Klinisk objektiv responsrate (cORR) i bryst og aksill etter RECIST-kriterier versjon 1.1
Tidsramme: På tidspunktet for definitiv operasjon, et forventet gjennomsnitt på 23 uker
På tidspunktet for definitiv operasjon, et forventet gjennomsnitt på 23 uker
Residual Cancer Burden (RCB) ved operasjon etter prosedyrene til MD Anderson Cancer Center
Tidsramme: På tidspunktet for definitiv operasjon, et forventet gjennomsnitt på 23 uker
På tidspunktet for definitiv operasjon, et forventet gjennomsnitt på 23 uker
Brystbevaringsgrad ved operasjon
Tidsramme: På tidspunktet for definitiv operasjon, et forventet gjennomsnitt på 23 uker
På tidspunktet for definitiv operasjon, et forventet gjennomsnitt på 23 uker
Evaluering av serumbiomarkører som predikerer kardiotoksisitet
Tidsramme: Etter 12 måneder etter første dose av studiebehandlingen
Etter 12 måneder etter første dose av studiebehandlingen
Andel av pasienter med grad 3/4 nøytropeni (vurdert av CTCAE v.4)
Tidsramme: Etter 12 måneder etter første dose av studiebehandlingen
Etter 12 måneder etter første dose av studiebehandlingen
Tidspunkt for utbruddet og tidspunkt for restitusjon fra symptomatiske (type A) og asymptomatiske (type B) hjertehendelser (vurdert av CTCAE v.4)
Tidsramme: Etter 12 måneder etter første dose av studiebehandlingen
Etter 12 måneder etter første dose av studiebehandlingen
Dosereduksjoner på grunn av behandlingstoksisitet (vurdert av CTCAE v.4)
Tidsramme: Etter 12 måneder etter første dose av studiebehandlingen
Etter 12 måneder etter første dose av studiebehandlingen
Doseforsinkelser på grunn av behandlingstoksisitet (vurdert av CTCAE v.4)
Tidsramme: Etter 12 måneder etter første dose av studiebehandlingen
Etter 12 måneder etter første dose av studiebehandlingen
Antall pasienter med uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger (vurdert av CTCAE v.4)
Tidsramme: Etter 12 måneder etter første dose av studiebehandlingen
Etter 12 måneder etter første dose av studiebehandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
SOLTI Breast Cancer Research Group

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Joaquín Gavilá Gregori, MD, Fundación Instituto Valenciano de Oncología

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. oktober 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SOLTI-1002
  • 2012-001201-24 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger