Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 k posouzení vlivu těžkého poškození ledvin na farmakokinetiku, jakož i bezpečnost/snášenlivost ranolazinu

4. prosince 2012 aktualizováno: Gilead Sciences

Fáze 1, paralelní skupina, otevřená studie s více dávkami k posouzení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti ranolazinu ER u subjektů se závažným poškozením ledvin ve srovnání se zdravými subjekty s normální funkcí ledvin

Účelem této studie je zhodnotit účinek těžkého poškození ledvin na farmakokinetiku v ustáleném stavu, jakož i bezpečnost a snášenlivost ranolazinu ve srovnání se subjekty s normální funkcí ledvin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem této studie je zhodnotit účinky těžkého poškození ledvin (RI) na farmakokinetiku (PK) ranolazinu a klíčových metabolitů v ustáleném stavu. Sekundárním cílem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost vícenásobných perorálních dávek ranolazinu u subjektů s těžkou RI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zařazení (všechny kohorty):

  • Muži a ženy ve věku 18 až 75 let včetně
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 40 kg/m2 včetně, při screeningu
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při Screeningu a v Den -1 (Kohorta A) nebo Den -6 (Kohorta B) a musí souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce ze Screeningu po celou dobu trvání Léčebného období a po dobu 14 dnů po poslední dávce studovaného léku

Kritéria pro zařazení (pouze kohorta A [zdraví jedinci s normální funkcí ledvin]):

  • Odhadovaná clearance kreatininu (CLCR), podle Cockcroft-Gaultovy (C-G) rovnice, ≥ 90 ml/min při screeningu
  • Věk, BMI a pohlaví jsou srovnatelné s věkem, BMI a pohlavím subjektů z kohorty B
  • Dobrý zdravotní stav zjištěný bez klinicky významné odchylky od normálu v anamnéze, fyzikálním vyšetření, EKG a klinických laboratorních stanoveních

Kritéria zařazení (Kohorta B, závažná RI):

  • Diagnóza CKD
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR), podle rovnice Modifikace diety při onemocnění ledvin (MDRD), < 30 ml/min/1,73 m2 (a nepodstupují dialýzu)
  • Stabilní dávka léku a dávkovací režim pro léčbu komplikací onemocnění ledvin nebo jiných doprovodných chronických onemocnění po dobu alespoň 2 týdnů před podáním studovaného léku

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení (všechny kohorty):

  • Anamnéza nekontrolovaných nebo nestabilních kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, gastrointestinálních, endokrinních, hematopoetických, psychiatrických a/nebo neurologických onemocnění
  • Současné nebo nedávné (do 3 měsíců) gastrointestinální (GI) onemocnění nebo jakákoli operace GI, která by mohla ovlivnit absorpci studovaného léku
  • Jakýkoli větší chirurgický zákrok do 4 týdnů po podání studovaného léku
  • Darování krve nebo plazmy do krevní banky nebo v klinické studii (kromě screeningové návštěvy) do 4 týdnů po podání studovaného léku
  • Krevní transfuze do 4 týdnů po podání studovaného léku
  • Konzumace > 14 alkoholických nápojů týdně nebo více než 4 alkoholických nápojů v kterýkoli den
  • Pravidelné užívání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin v anamnéze více než 10 cigaret denně nebo ekvivalent
  • Anamnéza zneužívání návykových látek během 12 měsíců před screeningem
  • Pozitivní drogová obrazovka
  • Pozitivní test na alkohol
  • Klinicky významná anamnéza onemocnění jater
  • Interval QTcF > 480 ms při screeningu nebo den -6 (pro kohortu B) nebo den -1 (pro kohortu A)
  • Anamnéza nevysvětlitelné synkopy, srdeční zástavy, nevysvětlitelné srdeční arytmie nebo torsade de pointes
  • Známá přecitlivělost nebo předchozí nesnášenlivost ranolazinu nebo jakékoli jeho pomocné látky
  • Léčba vybranými léky
  • Těhotenství nebo kojení
  • Další podmínky, které by podle názoru zkoušejícího bránily souladu s protokolem studie

Kritéria vyloučení (pouze kohorta A [zdraví jedinci s normální funkcí ledvin]):

  • Důkaz orgánové dysfunkce nebo jakékoli klinicky významné odchylky od normálu při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, EKG nebo klinických laboratorních stanoveních
  • Hemoglobin < 12 g/dl pro muže, < 11 g/dl pro ženy při screeningu
  • Jakékoli léky na předpis a volně prodejné léky, včetně rostlinných produktů

Kritéria vyloučení (Kohorta B, závažná RI):

  • Jakékoli klinické, EKG a laboratorní nálezy kromě těch, které odpovídají stupni renální dysfunkce
  • Anamnéza nebo předpokládaná krátkodobá potřeba transplantace ledviny (do 3 měsíců)
  • Anamnéza hemodialýzy nebo peritoneální dialýzy během 1 roku před screeningem nebo předpokládaná potřeba hemodialýzy nebo peritoneální dialýzy během studie
  • Anamnéza akutního selhání ledvin nebo nefrotického syndromu během 1 roku před screeningem
  • Diabetická ketoacidóza v anamnéze
  • Těžká hypoglykémie v anamnéze
  • Další podmínky, které by podle názoru zkoušejícího bránily souladu s protokolem studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Subjekty s těžkou poruchou funkce ledvin
Kohorta B (subjekty s těžkou RI): Bude zapsáno přibližně 10 subjektů, aby bylo získáno přibližně 8 hodnotitelných subjektů.
Lék: RANEXA
500 mg BID až 1000 mg BID
Experimentální: Subjekty s normální funkcí ledvin
Kohorta A (zdraví jedinci s normální funkcí ledvin): Bude zapsáno přibližně 10 subjektů, aby se získalo přibližně 8 hodnotitelných subjektů.
Lék: RANEXA
500 mg BID až 1000 mg BID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace vs. čas v průběhu dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (AUCtau) a maximální pozorovaná plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Cmax)
Časové okno: Den 7 pro kohorty A a B a den -1 pouze pro kohortu B.
  • Maximální pozorovaná koncentrace ranolazinu v plazmě v ustáleném stavu (Cmax) [Časový rámec: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce v den 7 pro kohortu A a dny -1 a 7 pro kohortu B]
  • Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace ranolazinu versus čas v průběhu dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (AUCtau) [Časový rámec: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce v den 7 pro kohortu A a dny -1 a 7 pro kohortu B]
Den 7 pro kohorty A a B a den -1 pouze pro kohortu B.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů s AE
Časové okno: Ode dne -5 pro kohortu B nebo dne 1 pro kohortu A až po 14denní sledování.
Ode dne -5 pro kohortu B nebo dne 1 pro kohortu A až po 14denní sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gilead Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GS-US-259-0112

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení