Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1-studie for at vurdere effekten af ​​alvorlig nyreinsufficiens på farmakokinetikken samt sikkerhed/tolerabilitet af ranolazin

4. december 2012 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase 1, parallelgruppe, åbent, flerdosisstudie til vurdering af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Ranolazin ER hos forsøgspersoner med svært nedsat nyrefunktion sammenlignet med raske forsøgspersoner med normal nyrefunktion

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​alvorlig nyreinsufficiens på steady-state PK samt sikkerhed og tolerabilitet af ranolazin sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af svær nyreinsufficiens (RI) på steady-state farmakokinetik (PK) af ranolazin og nøglemetabolitter. Det sekundære formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​flere orale doser af ranolazin hos personer med svær RI.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (alle kohorter):

  • Mænd og kvinder, 18 til 75 år, inklusive
  • Body mass index (BMI) 18 til 40 kg/m2, inklusive, ved screening
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening og på dag -1 (kohorte A) eller dag -6 (kohorte B) og skal acceptere at bruge højeffektive præventionsmetoder fra screening gennem hele behandlingsperioden og i 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Inklusionskriterier (kun kohorte A [Kun raske personer med normal nyrefunktion]):

  • Estimeret kreatininclearance (CLCR), ifølge Cockcroft-Gault (C-G) ligningen, ≥ 90 ml/min ved screening
  • Alder, BMI og køn kan sammenlignes med dem for forsøgspersoner i kohorte B
  • God helbredstilstand bestemt af ingen klinisk signifikant afvigelse fra normalen i sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG'er og kliniske laboratoriebestemmelser

Inklusionskriterier (kohorte B, svær RI):

  • Diagnose af CKD
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR), ifølge ligningen modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD), < 30 ml/min/1,73 m2 (og modtager ikke dialyse)
  • Stabil medicindosis og doseringsregime til behandling af komplikationer af nyresygdom eller andre samtidige kroniske sygdomme i mindst 2 uger før administration af studiemedicin

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier (alle kohorter):

  • Anamnese med ukontrolleret eller ustabil kardiovaskulær, respiratorisk, hepatisk, gastrointestinal, endokrin, hæmatopoietisk, psykiatrisk og/eller neurologisk sygdom
  • Aktuel eller nylig (inden for 3 måneder) gastrointestinal (GI) sygdom eller enhver GI-operation, der kan påvirke absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet
  • Enhver større operation inden for 4 uger efter dosering med undersøgelseslægemidlet
  • Donation af blod eller plasma til en blodbank eller i en klinisk undersøgelse (undtagen et screeningsbesøg) inden for 4 uger efter dosering med undersøgelseslægemidlet
  • Blodtransfusion inden for 4 uger efter dosering med undersøgelseslægemidlet
  • Indtagelse af > 14 alkoholholdige drikkevarer om ugen eller mere end 4 alkoholholdige drikkevarer på en dag
  • Historie med regelmæssig brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter ud over 10 cigaretter om dagen eller tilsvarende
  • Anamnese med stofmisbrug inden for 12 måneder før screening
  • Positiv lægemiddelskærm
  • Positiv alkoholtest
  • Klinisk signifikant historie med leversygdom
  • QTcF-interval > 480 msek ved screening eller dag -6 (for kohorte B) eller dag -1 (for kohorte A)
  • Anamnese med uforklarlig synkope, hjertestop, uforklarlig hjertearytmi eller torsade de pointes
  • Kendt overfølsomhed eller tidligere intolerance over for ranolazin eller et eller flere af dets hjælpestoffer
  • Behandling med udvalgte lægemidler
  • Graviditet eller amning
  • Andre betingelser, der efter investigators mening ville forhindre overholdelse af undersøgelsesprotokollen

Eksklusionskriterier (kun kohorte A [Kun raske personer med normal nyrefunktion]):

  • Tegn på organdysfunktion eller enhver klinisk signifikant afvigelse fra normalen i fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG eller kliniske laboratoriebestemmelser
  • Hæmoglobin < 12 g/dL for mænd, < 11 g/dL for kvinder ved screening
  • Eventuelle receptpligtige og håndkøbsmedicin, herunder urteprodukter

Eksklusionskriterier (kohorte B, svær RI):

  • Alle kliniske, EKG- og laboratoriefund ud over dem, der er i overensstemmelse med graden af ​​nyreinsufficiens
  • Anamnese med eller forventet kortvarigt behov for nyretransplantation (inden for 3 måneder)
  • Anamnese med hæmodialyse eller peritonealdialyse inden for 1 år før screening eller forventet behov for hæmodialyse eller peritonealdialyse under undersøgelsen
  • Anamnese med akut nyresvigt eller nefrotisk syndrom inden for 1 år før screening
  • Anamnese med diabetisk ketoacidose
  • Anamnese med svær hypoglykæmi
  • Andre betingelser, der efter investigators mening ville forhindre overholdelse af undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Personer med svært nedsat nyrefunktion
Kohorte B (fag med svær RI): Ca. 10 forsøgspersoner vil blive tilmeldt for at opnå ca. 8 evaluerbare emner.
Medicin: RANEXA
500mg BID op til 1000mg BID
Eksperimentel: Personer med normal nyrefunktion
Kohorte A (raske forsøgspersoner med normal nyrefunktion): Ca. 10 forsøgspersoner vil blive tilmeldt for at opnå ca. 8 evaluerbare forsøgspersoner.
Medicin: RANEXA
500mg BID op til 1000mg BID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arealet under kurven for plasmakoncentration vs tid over doseringsintervallet ved steady state (AUCtau) og maksimal observeret plasmakoncentration ved steady-state (Cmax)
Tidsramme: Dag 7 for kohorte A & B, og dag -1 kun for kohorte B.
  • Maksimal observeret plasma ranolazinkoncentration ved steady-state (Cmax) [Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 7 for kohorte A og dag -1 og 7 for kohorte B]
  • Areal under plasma ranolazinkoncentrationen versus tidskurven over doseringsintervallet ved steady state (AUCtau) [Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 7 for kohorte A og dag -1 og 7 for kohorte B]
Dag 7 for kohorte A & B, og dag -1 kun for kohorte B.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal emner med AE'er
Tidsramme: Fra dag -5 for kohorte B eller dag 1 for kohorte A til 14-dages opfølgning.
Fra dag -5 for kohorte B eller dag 1 for kohorte A til 14-dages opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gilead Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GS-US-259-0112

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger