Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie I fazy mające na celu ocenę wpływu ciężkiej niewydolności nerek na farmakokinetykę oraz bezpieczeństwo i tolerancję ranolazyny

4 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Otwarte badanie fazy 1 z równoległymi grupami i wielokrotnymi dawkami oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję ranolazyny ER u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek w porównaniu ze zdrowymi osobami z prawidłową czynnością nerek

Celem tego badania jest ocena wpływu ciężkiej niewydolności nerek na farmakokinetykę w stanie stacjonarnym, jak również bezpieczeństwo i tolerancję ranolazyny w porównaniu z osobnikami z prawidłową czynnością nerek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu ciężkiej niewydolności nerek (RI) na farmakokinetykę (PK) ranolazyny i kluczowych metabolitów w stanie stacjonarnym. Drugim celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych doustnych dawek ranolazyny u osobników z ciężkim RI.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (wszystkie kohorty):

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat włącznie
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 40 kg/m2 włącznie, podczas badania przesiewowego
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego oraz w dniu -1 (kohorta A) lub dniu -6 (kohorta B) i muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji z badania przesiewowego przez cały okres leczenia oraz przez 14 dni po ostatniej dawce badanego leku

Kryteria włączenia (tylko kohorta A [osoby zdrowe z prawidłową czynnością nerek]):

  • Szacunkowy klirens kreatyniny (CLCR), zgodnie z równaniem Cockcrofta-Gaulta (C-G), ≥ 90 ml/min w badaniu przesiewowym
  • Wiek, BMI i płeć porównywalne z osobami z kohorty B
  • Dobry stan zdrowia określony na podstawie braku klinicznie istotnego odchylenia od normy w historii choroby, badaniu przedmiotowym, zapisie EKG i badaniach laboratoryjnych

Kryteria włączenia (kohorta B, ciężkie RI):

  • Rozpoznanie CKD
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR), zgodnie z równaniem modyfikacji diety w chorobach nerek (MDRD), < 30 ml/min/1,73 m2 (i nie otrzymujących dializy)
  • Stabilna dawka leku i schemat dawkowania w leczeniu powikłań choroby nerek lub innych współistniejących chorób przewlekłych przez co najmniej 2 tygodnie przed podaniem badanego leku

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia (wszystkie kohorty):

  • Historia niekontrolowanych lub niestabilnych chorób sercowo-naczyniowych, oddechowych, wątrobowych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, hematopoetycznych, psychiatrycznych i/lub neurologicznych
  • Obecna lub niedawno przebyta (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) choroba przewodu pokarmowego lub jakakolwiek operacja przewodu pokarmowego, która mogłaby wpłynąć na wchłanianie badanego leku
  • Każda poważna operacja w ciągu 4 tygodni od podania badanego leku
  • Oddanie krwi lub osocza do banku krwi lub w ramach badania klinicznego (z wyjątkiem wizyty przesiewowej) w ciągu 4 tygodni od podania dawki badanego leku
  • Transfuzja krwi w ciągu 4 tygodni od podania badanego leku
  • Spożycie > 14 drinków alkoholowych tygodniowo lub więcej niż 4 drinki alkoholowe jednego dnia
  • Historia regularnego używania wyrobów zawierających tytoń lub nikotynę w ilości przekraczającej 10 papierosów dziennie lub ekwiwalent
  • Historia nadużywania substancji w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Pozytywny ekran narkotykowy
  • Pozytywny test na alkohol
  • Klinicznie istotna historia chorób wątroby
  • Odstęp QTcF > 480 ms podczas badania przesiewowego lub dnia -6 (dla kohorty B) lub dnia -1 (dla kohorty A)
  • Historia niewyjaśnionych omdleń, zatrzymania akcji serca, niewyjaśnionych zaburzeń rytmu serca lub torsade de pointes
  • Znana nadwrażliwość lub wcześniejsza nietolerancja na ranolazynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Leczenie wybranymi lekami
  • Ciąża lub laktacja
  • Inne warunki, które zdaniem badacza uniemożliwiłyby przestrzeganie protokołu badania

Kryteria wykluczenia (tylko kohorta A [osoby zdrowe z prawidłową czynnością nerek]):

  • Dowody na dysfunkcję narządu lub jakiekolwiek klinicznie istotne odchylenie od normy w badaniu fizykalnym, parametrach życiowych, EKG lub badaniach laboratoryjnych
  • Hemoglobina < 12 g/dl dla mężczyzn, < 11 g/dl dla kobiet podczas badań przesiewowych
  • Wszelkie leki na receptę i bez recepty, w tym produkty ziołowe

Kryteria wykluczenia (kohorta B, ciężkie RI):

  • Wszelkie wyniki kliniczne, EKG i laboratoryjne wykraczające poza te, które są zgodne ze stopniem dysfunkcji nerek
  • Historia lub przewidywana potrzeba przeszczepu nerki w najbliższym czasie (w ciągu 3 miesięcy)
  • Historia hemodializy lub dializy otrzewnowej w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym lub przewidywana potrzeba hemodializy lub dializy otrzewnowej podczas badania
  • Historia ostrej niewydolności nerek lub zespołu nerczycowego w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
  • Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej
  • Historia ciężkiej hipoglikemii
  • Inne warunki, które zdaniem badacza uniemożliwiłyby przestrzeganie protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
Kohorta B (pacjenci z ciężkim RI): Około 10 pacjentów zostanie włączonych, aby uzyskać około 8 pacjentów podlegających ocenie.
Lek: RANEXA
500mg BID do 1000mg BID
Eksperymentalny: Osoby z prawidłową czynnością nerek
Kohorta A (osoby zdrowe z prawidłową czynnością nerek): Około 10 osób zostanie włączonych, aby uzyskać około 8 osób podlegających ocenie.
Lek: RANEXA
500mg BID do 1000mg BID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w okresie między kolejnymi dawkami w stanie stacjonarnym (AUCtau) i maksymalne obserwowane stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 7 dla kohort A i B oraz dzień -1 tylko dla kohorty B.
  • Maksymalne obserwowane stężenie ranolazyny w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax) [Przedział czasowy: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 7 dla kohorty A oraz w dniach -1 i 7 dla kohorty B]
  • Pole powierzchni pod krzywą stężenia ranolazyny w osoczu w funkcji czasu w okresie między dawkami w stanie stacjonarnym (AUCtau) [Przedział czasowy: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 7 dla kohorty A i dni -1 i 7 dla kohorty B]
Dzień 7 dla kohort A i B oraz dzień -1 tylko dla kohorty B.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od dnia -5 dla kohorty B lub dnia 1 dla kohorty A do 14-dniowej obserwacji.
Od dnia -5 dla kohorty B lub dnia 1 dla kohorty A do 14-dniowej obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gilead Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GS-US-259-0112

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami