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Uno studio di fase 1 per valutare l'effetto di una grave compromissione renale sulla farmacocinetica, nonché sulla sicurezza/tollerabilità, della ranolazina

4 dicembre 2012 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 1, a gruppi paralleli, in aperto, a dose multipla per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità della ranolazina ER in soggetti con compromissione renale grave rispetto a soggetti sani con funzionalità renale normale

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di una grave compromissione renale sulla farmacocinetica allo stato stazionario, nonché sulla sicurezza e tollerabilità, della ranolazina, rispetto a soggetti con funzionalità renale normale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è valutare gli effetti della grave compromissione renale (RI) sulla farmacocinetica allo stato stazionario (PK) della ranolazina e dei suoi metaboliti chiave. L'obiettivo secondario di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi orali multiple di ranolazina in soggetti con grave RI.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (tutte le coorti):

  • Maschi e femmine, dai 18 ai 75 anni compresi
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 40 kg/m2, inclusi, allo Screening
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo Screening e il Giorno -1 (Coorte A) o il Giorno -6 (Coorte B) e devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci dallo Screening per tutta la durata del Periodo di trattamento e per 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Criteri di inclusione (solo coorte A [soggetti sani con funzionalità renale normale]):

  • Clearance stimata della creatinina (CLCR), secondo l'equazione di Cockcroft-Gault (C-G), ≥ 90 mL/min allo screening
  • Età, BMI e sesso paragonabili a quelli dei soggetti della Coorte B
  • Buono stato di salute determinato da nessuna deviazione clinicamente significativa dal normale nell'anamnesi, nell'esame fisico, negli ECG e nelle determinazioni cliniche di laboratorio

Criteri di inclusione (Coorte B, IR grave):

  • Diagnosi di CKD
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR), secondo l'equazione Modification of Diet in Renal Disease (MDRD), < 30 ml/min/1,73 m2 (e senza dialisi)
  • Dose stabile del farmaco e regime posologico per il trattamento delle complicanze della malattia renale o di altre malattie croniche concomitanti per almeno 2 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione (tutte le coorti):

  • Anamnesi di malattia cardiovascolare, respiratoria, epatica, gastrointestinale, endocrina, ematopoietica, psichiatrica e/o neurologica incontrollata o instabile
  • Malattia gastrointestinale (GI) attuale o recente (entro 3 mesi) o qualsiasi intervento chirurgico gastrointestinale che potrebbe influire sull'assorbimento del farmaco in studio
  • - Qualsiasi intervento chirurgico importante entro 4 settimane dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Donazione di sangue o plasma a una banca del sangue o in uno studio clinico (eccetto una visita di screening) entro 4 settimane dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Trasfusione di sangue entro 4 settimane dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Consumo di > 14 bevande alcoliche a settimana o più di 4 bevande alcoliche al giorno
  • Storia di uso regolare di prodotti contenenti tabacco o nicotina superiore a 10 sigarette al giorno o equivalente
  • Storia di abuso di sostanze nei 12 mesi precedenti lo screening
  • Schermo antidroga positivo
  • Test alcolico positivo
  • Storia clinicamente significativa di malattia epatica
  • Intervallo QTcF > 480 msec allo screening o al giorno -6 (per la coorte B) o al giorno -1 (per la coorte A)
  • Storia di sincope inspiegabile, arresto cardiaco, aritmia cardiaca inspiegabile o torsione di punta
  • Ipersensibilità nota o precedente intolleranza alla ranolazina o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
  • Trattamento con farmaci selezionati
  • Gravidanza o allattamento
  • Altre condizioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbero il rispetto del protocollo dello studio

Criteri di esclusione (solo coorte A [soggetti sani con funzione renale normale]):

  • Evidenza di disfunzione d'organo o qualsiasi deviazione clinicamente significativa dal normale nell'esame obiettivo, nei segni vitali, nell'ECG o nelle determinazioni cliniche di laboratorio
  • Emoglobina < 12 g/dL per i maschi, < 11 g/dL per le femmine allo Screening
  • Qualsiasi prescrizione e farmaci da banco, compresi i prodotti a base di erbe

Criteri di esclusione (Coorte B, IR grave):

  • Qualsiasi risultato clinico, ECG e di laboratorio oltre a quelli coerenti con il grado di disfunzione renale
  • Storia o necessità anticipata a breve termine di trapianto renale (entro 3 mesi)
  • Storia di emodialisi o dialisi peritoneale entro 1 anno prima dello screening, o necessità anticipata di emodialisi o dialisi peritoneale durante lo studio
  • Storia di insufficienza renale acuta o sindrome nefrosica entro 1 anno prima dello screening
  • Storia di chetoacidosi diabetica
  • Storia di grave ipoglicemia
  • Altre condizioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbero il rispetto del protocollo dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Soggetti con compromissione renale grave
Coorte B (soggetti con IR grave): Saranno arruolati circa 10 soggetti per ottenere circa 8 soggetti valutabili.
Droga: RANEXA
500mg BID fino a 1000mg BID
Sperimentale: Soggetti con funzione renale normale
Coorte A (soggetti sani con funzionalità renale normale): Saranno arruolati circa 10 soggetti per ottenere circa 8 soggetti valutabili.
Droga: RANEXA
500mg BID fino a 1000mg BID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo nell'intervallo di somministrazione allo stato stazionario (AUCtau) e concentrazione plasmatica massima osservata allo stato stazionario (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 7 per le coorti A e B e giorno -1 solo per la coorte B.
  • Concentrazione plasmatica massima di ranolazina osservata allo stato stazionario (Cmax) [Intervallo di tempo: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose il giorno 7 per la coorte A e i giorni -1 e 7 per la coorte B]
  • Area sotto la curva della concentrazione plasmatica di ranolazina rispetto al tempo nell'intervallo di somministrazione allo stato stazionario (AUCtau) [Intervallo di tempo: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose il giorno 7 per la coorte A e giorni -1 e 7 per la coorte B]
Giorno 7 per le coorti A e B e giorno -1 solo per la coorte B.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno -5 per la coorte B o dal giorno 1 per la coorte A fino al follow-up di 14 giorni.
Dal giorno -5 per la coorte B o dal giorno 1 per la coorte A fino al follow-up di 14 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gilead Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GS-US-259-0112

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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