Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 tutkimus, jolla arvioidaan vakavan munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta ranolatsiinin farmakokinetiikkaan sekä turvallisuuteen/siedettavuuteen

tiistai 4. joulukuuta 2012 päivittänyt: Gilead Sciences

Vaihe 1, rinnakkaisryhmä, avoin, usean annoksen tutkimus ranolatsiini ER:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioitaessa potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, verrattuna terveisiin henkilöihin, joilla on normaali munuaisten toiminta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vakavan munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta ranolatsiinin vakaan tilan PK-arvoon sekä turvallisuuteen ja siedettävyyteen verrattuna potilaisiin, joilla on normaali munuaisten toiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida vakavan munuaisten vajaatoiminnan (RI) vaikutuksia ranolatsiinin ja tärkeimpien metaboliittien vakaan tilan farmakokinetiikkaan (PK). Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on arvioida useiden suun kautta otettavien ranolatsiiniannosten turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on vaikea RI.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
4

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämisehdot (kaikki kohortit):

  • Miehet ja naiset, 18-75 vuotta, mukaan lukien
  • Painoindeksi (BMI) 18-40 kg/m2 seulonnassa
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja päivänä -1 (kohortti A) tai päivänä -6 (kohortti B) ja heidän on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä seulonnasta koko hoitojakson ajan ja 14 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Sisällyttämiskriteerit (Kohortti A [vain terveet henkilöt, joilla on normaali munuaisten toiminta]):

  • Arvioitu kreatiniinipuhdistuma (CLCR) Cockcroft-Gault-yhtälön (C-G) mukaan, ≥ 90 ml/min seulonnassa
  • Ikä, BMI ja sukupuoli ovat verrattavissa kohortin B koehenkilöiden ikään
  • Hyvä terveydentila, joka on määritetty ilman kliinisesti merkittävää poikkeamaa normaalista sairaushistoriassa, fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssä ja kliinisissä laboratoriotutkimuksissa

Sisällyttämiskriteerit (kohortti B, vakava RI):

  • CKD:n diagnoosi
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) munuaissairauden ruokavalion muutos (MDRD) -yhtälön mukaan < 30 ml/min/1,73 m2 (eikä saa dialyysihoitoa)
  • Vakaa lääkeannos ja annostusohjelma munuaissairauden tai muiden samanaikaisten kroonisten sairauksien komplikaatioiden hoitoon vähintään 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista

Poissulkemiskriteerit:

Poissulkemiskriteerit (kaikki kohortit):

  • Aiemmin hallitsematon tai epävakaa sydän- ja verisuoni-, hengityselinten, maksan, maha-suolikanavan, endokriininen, hematopoieettinen, psykiatrinen ja/tai neurologinen sairaus
  • Nykyinen tai äskettäin (3 kuukauden sisällä) maha-suolikanavan (GI) sairaus tai mikä tahansa GI-leikkaus, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen
  • Mikä tahansa suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen annostelusta
  • Veren tai plasman luovutus veripankkiin tai kliiniseen tutkimukseen (lukuun ottamatta seulontakäyntiä) 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen annosta
  • Verensiirto 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen annostelusta
  • > 14 alkoholijuoman nauttiminen viikossa tai yli 4 alkoholijuomaa yhtenä päivänä
  • Tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden säännöllinen käyttö yli 10 savuketta päivässä tai vastaava
  • Päihteiden väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Positiivinen huumeiden näyttö
  • Positiivinen alkoholitesti
  • Kliinisesti merkittävä maksasairaushistoria
  • QTcF-väli > 480 ms seulonnassa tai päivänä -6 (kohortti B) tai päivänä -1 (kohortti A)
  • Aiempi selittämätön pyörtyminen, sydämenpysähdys, selittämätön sydämen rytmihäiriö tai torsade de pointes
  • Tunnettu yliherkkyys tai aikaisempi intoleranssi ranolatsiinille tai jollekin sen apuaineelle
  • Hoito valituilla lääkkeillä
  • Raskaus tai imetys
  • Muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä estäisivät tutkimussuunnitelman noudattamisen

Poissulkemiskriteerit (Kohortti A [vain terveet henkilöt, joilla on normaali munuaisten toiminta]):

  • Näyttö elinten toimintahäiriöstä tai kliinisesti merkittävästä poikkeamasta normaalista fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa, EKG:ssä tai kliinisissä laboratoriotutkimuksissa
  • Hemoglobiini < 12 g/dl miehillä, < 11 g/dl naisilla seulonnassa
  • Kaikki resepti- ja käsikauppalääkkeet, mukaan lukien kasviperäiset tuotteet

Poissulkemiskriteerit (kohortti B, vakava RI):

  • Kaikki kliiniset, EKG- ja laboratoriolöydökset, paitsi ne, jotka vastaavat munuaisten vajaatoiminnan astetta
  • Aiempi tai odotettu lähiaikainen munuaisensiirtotarve (3 kuukauden sisällä)
  • Hemodialyysi tai peritoneaalidialyysihistoria 1 vuoden sisällä ennen seulontaa tai odotettu hemodialyysin tai peritoneaalidialyysin tarve tutkimuksen aikana
  • Aiempi akuutti munuaisten vajaatoiminta tai nefroottinen oireyhtymä vuoden sisällä ennen seulontatutkimusta
  • Diabeettisen ketoasidoosin historia
  • Aiempi vakava hypoglykemia
  • Muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä estäisivät tutkimussuunnitelman noudattamisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
Kohortti B (potilaat, joilla on vaikea RI): Noin 10 koehenkilöä otetaan mukaan noin 8 arvioitavan kohteen saamiseksi.
Lääke: RANEXA
500 mg BID jopa 1000 mg BID
Kokeellinen: Koehenkilöt, joilla on normaali munuaisten toiminta
Kohortti A (terveet koehenkilöt, joilla on normaali munuaisten toiminta): Noin 10 koehenkilöä otetaan mukaan noin 8 arvioitavan henkilön saamiseksi.
Lääke: RANEXA
500 mg BID jopa 1000 mg BID

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala vakaassa tilassa annosteluvälillä (AUCtau) ja suurin havaittu plasmapitoisuus vakaassa tilassa (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 7 kohortille A ja B ja päivä -1 vain kohortille B.
  • Suurin havaittu plasman ranolatsiinipitoisuus vakaassa tilassa (Cmax) [Aikajakso: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7 kohortissa A ja päivinä -1 ja 7 kohortille B]
  • Plasman ranolatsiinipitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala vakaan tilan annosteluvälillä (AUCtau) [Aikajakso: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen 7. päivänä kohortille A ja päivät -1 ja 7 kohortissa B]
Päivä 7 kohortille A ja B ja päivä -1 vain kohortille B.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
AE-kohteiden lukumäärä
Aikaikkuna: Päivästä -5 kohortissa B tai päivästä 1 kohortissa A 14 päivän seurantaan asti.
Päivästä -5 kohortissa B tai päivästä 1 kohortissa A 14 päivän seurantaan asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Gilead Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 26. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 29. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 30. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 6. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 4. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GS-US-259-0112

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia