Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um Estudo de Fase 1 para Avaliar o Efeito da Insuficiência Renal Grave na Farmacocinética, bem como Segurança/Tolerabilidade, da Ranolazina

4 de dezembro de 2012 atualizado por: Gilead Sciences

Um estudo de fase 1, grupo paralelo, aberto, de dose múltipla para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade da Ranolazina ER em indivíduos com insuficiência renal grave em comparação com indivíduos saudáveis ​​com função renal normal

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da insuficiência renal grave na farmacocinética em estado estacionário, bem como a segurança e tolerabilidade da ranolazina, em comparação com indivíduos com função renal normal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é avaliar os efeitos da insuficiência renal grave (IR) na farmacocinética (PK) de estado de equilíbrio da ranolazina e dos principais metabólitos. O objetivo secundário deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de múltiplas doses orais de ranolazina em indivíduos com IR grave.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
4

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão (todas as coortes):

  • Homens e mulheres, dos 18 aos 75 anos, inclusive
  • Índice de massa corporal (IMC) 18 a 40 kg/m2, inclusive, na Triagem
  • Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na Triagem e no Dia -1 (Coorte A) ou Dia -6 (Coorte B) e devem concordar em usar métodos anticoncepcionais altamente eficazes da Triagem durante todo o Período de Tratamento e por 14 dias após a última dose do medicamento do estudo

Critérios de inclusão (coorte A [indivíduos saudáveis ​​com função renal normal]):

  • Depuração de creatinina estimada (CLCR), de acordo com a equação de Cockcroft-Gault (C-G), ≥ 90 mL/min na triagem
  • Idade, IMC e sexo comparáveis ​​aos dos indivíduos da Coorte B
  • Bom estado de saúde, conforme determinado por nenhum desvio clinicamente significativo do normal na história médica, exame físico, ECGs e determinações laboratoriais clínicas

Critérios de inclusão (Coorte B, IR grave):

  • Diagnóstico de DRC
  • Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe), de acordo com a equação de Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD), < 30 mL/min/1,73 m2 (e não recebendo diálise)
  • Dose de medicação estável e regime de dosagem para tratamento de complicações de doença renal ou outras doenças crônicas concomitantes por pelo menos 2 semanas antes da administração do medicamento em estudo

Critério de exclusão:

Critérios de exclusão (todas as coortes):

  • História de doença cardiovascular, respiratória, hepática, gastrointestinal, endócrina, hematopoiética, psiquiátrica e/ou neurológica descontrolada ou instável
  • Doença gastrointestinal (GI) atual ou recente (dentro de 3 meses) ou qualquer cirurgia GI que possa afetar a absorção do medicamento do estudo
  • Qualquer cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após a administração do medicamento do estudo
  • Doação de sangue ou plasma para um banco de sangue ou em um estudo clínico (exceto uma visita de triagem) dentro de 4 semanas após a administração do medicamento do estudo
  • Transfusão de sangue dentro de 4 semanas após a administração do medicamento do estudo
  • Consumo de > 14 bebidas alcoólicas por semana, ou mais de 4 bebidas alcoólicas em qualquer dia
  • História de uso regular de tabaco ou produtos contendo nicotina em excesso de 10 cigarros por dia ou equivalente
  • Histórico de abuso de substâncias nos 12 meses anteriores à triagem
  • Triagem de drogas positiva
  • Teste de álcool positivo
  • História clinicamente significativa de doença hepática
  • Intervalo QTcF > 480 ms na Triagem ou Dia -6 (para Coorte B) ou Dia -1 (para Coorte A)
  • História de síncope inexplicável, parada cardíaca, arritmia cardíaca inexplicada ou torsade de pointes
  • Hipersensibilidade conhecida ou intolerância prévia à ranolazina ou a qualquer um de seus excipientes
  • Tratamento com medicamentos selecionados
  • Gravidez ou lactação
  • Outra(s) condição(ões) que, na opinião do Investigador, impediriam o cumprimento do protocolo do estudo

Critérios de exclusão (coorte A [indivíduos saudáveis ​​com função renal normal]):

  • Evidência de disfunção orgânica ou qualquer desvio clinicamente significativo do normal no exame físico, sinais vitais, ECG ou determinações laboratoriais clínicas
  • Hemoglobina < 12 g/dL para homens, < 11 g/dL para mulheres na triagem
  • Quaisquer medicamentos prescritos e de venda livre, incluindo produtos fitoterápicos

Critérios de exclusão (Coorte B, RI grave):

  • Quaisquer achados clínicos, eletrocardiográficos e laboratoriais além daqueles consistentes com o grau de disfunção renal
  • História ou necessidade antecipada de transplante renal (dentro de 3 meses)
  • História de hemodiálise ou diálise peritoneal dentro de 1 ano antes da triagem, ou necessidade antecipada de hemodiálise ou diálise peritoneal durante o estudo
  • História de insuficiência renal aguda ou síndrome nefrótica no período de 1 ano antes da triagem
  • Histórico de cetoacidose diabética
  • História de hipoglicemia grave
  • Outra(s) condição(ões) que, na opinião do Investigador, impediriam o cumprimento do protocolo do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Indivíduos com insuficiência renal grave
Coorte B (indivíduos com IR grave): Aproximadamente 10 indivíduos serão inscritos para obter aproximadamente 8 indivíduos avaliáveis.
Medicamento: RANEXA
500mg BID até 1000mg BID
Experimental: Indivíduos com função renal normal
Coorte A (indivíduos saudáveis ​​com função renal normal): Aproximadamente 10 indivíduos serão inscritos para obter aproximadamente 8 indivíduos avaliáveis.
Medicamento: RANEXA
500mg BID até 1000mg BID

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo ao longo do intervalo de dosagem no estado estacionário (AUCtau) e concentração plasmática máxima observada no estado estacionário (Cmax)
Prazo: Dia 7 para as Coortes A e B e Dia -1 apenas para a Coorte B.
  • Concentração plasmática máxima observada de ranolazina no estado estacionário (Cmax) [Intervalo de tempo: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 horas após a dose no Dia 7 para a Coorte A e Dias -1 e 7 para Coorte B]
  • Área sob a concentração plasmática de ranolazina versus curva de tempo ao longo do intervalo de dosagem no estado estacionário (AUCtau) [Intervalo de tempo: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 horas após a dose no Dia 7 para Coorte A e Dias -1 e 7 para Coorte B]
Dia 7 para as Coortes A e B e Dia -1 apenas para a Coorte B.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Número de indivíduos com EAs
Prazo: Do Dia -5 para a Coorte B ou Dia 1 para a Coorte A até o acompanhamento de 14 dias.
Do Dia -5 para a Coorte B ou Dia 1 para a Coorte A até o acompanhamento de 14 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Gilead Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de dezembro de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GS-US-259-0112

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações