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Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Wirkung einer schweren Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik sowie die Sicherheit/Verträglichkeit von Ranolazin

4. Dezember 2012 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine offene Parallelgruppen-Studie der Phase 1 mit Mehrfachdosierung zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Ranolazin ER bei Probanden mit schwerer Nierenfunktionsstörung im Vergleich zu gesunden Probanden mit normaler Nierenfunktion

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer schweren Nierenfunktionsstörung auf die Steady-State-PK sowie die Sicherheit und Verträglichkeit von Ranolazin im Vergleich zu Probanden mit normaler Nierenfunktion zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Auswirkungen einer schweren Nierenfunktionsstörung (RI) auf die Steady-State-Pharmakokinetik (PK) von Ranolazin und Schlüsselmetaboliten. Das sekundäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von mehreren oralen Dosen von Ranolazin bei Patienten mit schwerer RI.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (alle Kohorten):

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) 18 bis einschließlich 40 kg/m2 beim Screening
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening und an Tag -1 (Kohorte A) oder Tag -6 (Kohorte B) einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, während des gesamten Behandlungszeitraums hochwirksame Verhütungsmethoden aus dem Screening anzuwenden für 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Einschlusskriterien (nur Kohorte A [Gesunde Probanden mit normaler Nierenfunktion]):

  • Geschätzte Kreatinin-Clearance (CLCR) gemäß der Cockcroft-Gault (C-G)-Gleichung ≥ 90 ml/min beim Screening
  • Alter, BMI und Geschlecht vergleichbar mit denen der Probanden der Kohorte B
  • Guter Gesundheitszustand, bestimmt durch keine klinisch signifikante Abweichung vom Normalwert in Anamnese, körperlicher Untersuchung, EKGs und klinischen Laborbestimmungen

Einschlusskriterien (Kohorte B, schwerer RI):

  • Diagnose von CKD
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) gemäß der MDRD-Gleichung (Modification of Diet in Renal Disease) < 30 ml/min/1,73 m2 (und keine Dialyse erhalten)
  • Stabile Medikamentendosis und Dosierungsschema zur Behandlung der Komplikationen einer Nierenerkrankung oder anderer begleitender chronischer Erkrankungen für mindestens 2 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien (alle Kohorten):

  • Vorgeschichte von unkontrollierten oder instabilen kardiovaskulären, respiratorischen, hepatischen, gastrointestinalen, endokrinen, hämatopoetischen, psychiatrischen und/oder neurologischen Erkrankungen
  • Aktuelle oder kürzlich (innerhalb von 3 Monaten) aufgetretene gastrointestinale (GI) Erkrankung oder eine GI-Operation, die die Resorption des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte
  • Jede größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments
  • Spende von Blut oder Plasma an eine Blutbank oder in einer klinischen Studie (außer bei einem Screening-Besuch) innerhalb von 4 Wochen nach Einnahme des Studienmedikaments
  • Bluttransfusion innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments
  • Konsum von > 14 alkoholischen Getränken pro Woche oder mehr als 4 alkoholischen Getränken an einem Tag
  • Vorgeschichte des regelmäßigen Gebrauchs von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten von mehr als 10 Zigaretten pro Tag oder Äquivalent
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening
  • Positiver Drogenscreen
  • Positiver Alkoholtest
  • Klinisch signifikante Vorgeschichte einer Lebererkrankung
  • QTcF-Intervall > 480 ms beim Screening oder Tag -6 (für Kohorte B) oder Tag -1 (für Kohorte A)
  • Vorgeschichte von ungeklärter Synkope, Herzstillstand, unerklärlicher Herzrhythmusstörung oder Torsade de Pointes
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder frühere Unverträglichkeit gegenüber Ranolazin oder einem seiner sonstigen Bestandteile
  • Behandlung mit ausgewählten Medikamenten
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Andere Bedingung(en), die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung des Studienprotokolls verhindern würden

Ausschlusskriterien (nur Kohorte A [Gesunde Probanden mit normaler Nierenfunktion]):

  • Nachweis einer Organfunktionsstörung oder einer klinisch signifikanten Abweichung vom Normalwert bei körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, EKG oder klinischen Laborbestimmungen
  • Hämoglobin < 12 g/dL für Männer, < 11 g/dL für Frauen beim Screening
  • Alle verschreibungspflichtigen und rezeptfreien Medikamente, einschließlich pflanzlicher Produkte

Ausschlusskriterien (Kohorte B, schwere RI):

  • Alle klinischen, EKG- und Laborbefunde, die über diejenigen hinausgehen, die mit dem Grad der Nierenfunktionsstörung übereinstimmen
  • Vorgeschichte oder erwarteter kurzfristiger Bedarf an Nierentransplantation (innerhalb von 3 Monaten)
  • Vorgeschichte der Hämodialyse oder Peritonealdialyse innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening oder voraussichtlicher Bedarf an Hämodialyse oder Peritonealdialyse während der Studie
  • Vorgeschichte von akutem Nierenversagen oder nephrotischem Syndrom innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening
  • Geschichte der diabetischen Ketoazidose
  • Geschichte der schweren Hypoglykämie
  • Andere Bedingung(en), die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung des Studienprotokolls verhindern würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung
Kohorte B (Probanden mit schwerer RI): Ungefähr 10 Probanden werden eingeschrieben, um ungefähr 8 auswertbare Probanden zu erhalten.
Arzneimittel: RANEXA
500 mg BID bis zu 1000 mg BID
Experimental: Probanden mit normaler Nierenfunktion
Kohorte A (gesunde Probanden mit normaler Nierenfunktion): Ungefähr 10 Probanden werden aufgenommen, um ungefähr 8 auswertbare Probanden zu erhalten.
Arzneimittel: RANEXA
500 mg BID bis zu 1000 mg BID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall im Steady-State (AUCtau) und maximal beobachtete Plasmakonzentration im Steady-State (Cmax)
Zeitfenster: Tag 7 für die Kohorten A und B und Tag -1 nur für Kohorte B.
  • Maximal beobachtete Ranolazin-Plasmakonzentration im Steady-State (Cmax) [Zeitrahmen: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 7 für Kohorte A und an den Tagen -1 und 7 für Kohorte B]
  • Fläche unter der Plasma-Ranolazin-Konzentration-gegen-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall im Steady-State (AUCtau) [Zeitrahmen: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach Einnahme an Tag 7 für Kohorte A und Tage -1 und 7 für Kohorte B]
Tag 7 für die Kohorten A und B und Tag -1 nur für Kohorte B.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit AE
Zeitfenster: Von Tag -5 für Kohorte B oder Tag 1 für Kohorte A bis zum 14-tägigen Follow-up.
Von Tag -5 für Kohorte B oder Tag 1 für Kohorte A bis zum 14-tägigen Follow-up.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gilead Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GS-US-259-0112

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