Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zvyšování dávek ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakodynamiky a farmakokinetiky BAY85-3934 u subjektů s chronickým onemocněním ledvin (CKD)

29. dubna 2016 aktualizováno: Bayer

Multicentrická, randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná, kombinovaná 2-násobná zkřížená a skupinová srovnávací studie s eskalací dávky ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakodynamiky a farmakokinetiky jednotlivých perorálních dávek BAY 85-3934 u subjektů s Chronické onemocnění ledvin (CKD)

Primárním cílem bylo zhodnotit u subjektů s CKD: Bezpečnost a snášenlivost molidustatu (BAY 85-3934), účinky molidustatu na neinvazivní hemodynamiku Sekundárními cíli bylo zhodnotit: Účinky na farmakodynamické parametry erytropoézy (erytropoetin, retikulocyty, erytrocyty, hemoglobin , hematokrit), farmakokinetika molidustatu, explorativní biomarkery, tj. středoregionální proatriální natriuretický peptid, středoregionální proadrenomedullin, aktivita plazmatického reninu a případně natriuretický peptid typu B, vaskulární endoteliální růstový faktor, cyklický guanosinmonofosfát, cyklický adenosinmonofosfát a noradrenalin

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
49

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bayern
      • München, Bayern, Německo, 81241
    • Nordrhein-Westfalen
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Německo, 41061
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost chronického onemocnění ledvin (CKD) bez dialýzy hodnocená na základě anamnézy a eGFR (MDRD) = < 60 ml/min odhadnuté při návštěvě před studií
  • Stabilní onemocnění ledvin, tj. neočekává se zahájení dialýzy během studie
  • Systolický krevní tlak =>110 mmHg a =<160 mmHg
  • Tepová frekvence =<100 BPM
  • Hemoglobin = >9 g/dl
  • Ženy bez potenciálu otěhotnět, tj. ženy po menopauze s 12měsíční spontánní amenoreou nebo se 6měsíční spontánní amenoreou a hladinami FSH v séru > 30 mIU/ml, ženy po 6 týdnech po bilaterální ovariektomii, ženy s oboustranným podvázáním vejcovodů a ženy s hysterektomií
  • Index tělesné hmotnosti (BMI): = >18 a = < 35 kg/m2 při návštěvě před zahájením studie

Kritéria vyloučení:

  • Neúplně vyléčená již existující onemocnění, u kterých se předpokládá relevantní zhoršení absorpce, distribuce, metabolismu, eliminace nebo účinků studovaného léku
  • Známá přecitlivělost na studované léky (léčivé látky nebo pomocné látky přípravků)
  • Známé závažné alergie, nealergické reakce na léky nebo alergie na více léků
  • Chronické srdeční selhání, New York Heart Association (NYHA) III-IV
  • Onemocnění koronárních tepen s nevyléčenou významnou stenózou
  • Angina pectoris
  • Výrazná stenóza mozkových cév
  • Významné nekorigované poruchy rytmu nebo vedení, jako je atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně bez kardiostimulátoru nebo epizody setrvalé ventrikulární tachykardie
  • Subjekty s poruchou funkce jater (Child Pugh B až C na základě anamnézy)
  • Historie trombotických nebo tromboembolických příhod (např. infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka, hluboká žilní trombóza, plicní embolie) během posledních 6 měsíců
  • Proliferativní onemocnění cévnatky nebo sítnice, jako je neovaskulární věkem podmíněná makulární degenerace nebo proliferativní diabetická retinopatie, která vyžadovala nebo pravděpodobně bude vyžadovat léčbu (nitrooční injekce nebo laserová fotokoagulace) během studie
  • Subjekty s anamnézou maligního onemocnění během posledních 5 let
  • Léčba látkami stimulujícími EPO (ESA) nebo rhEPO během posledních 2 týdnů před prvním užitím studovaného léku
  • Podezření na zneužívání drog nebo alkoholu
  • Pozitivní výsledky pro povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (anti-HCV), protilátky proti viru lidské imunodeficience (anti-HIV 1+2) při návštěvě před zahájením studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Molidustat, 80 mg
Subjekty dostaly jednu orální dávku 80 mg BAY 85-3934 v prvním období a placebo v druhém období, oddělené vymývacím obdobím alespoň 1 týdne.
Lék: Molidustat (BAY85-3934)
20 mg molidustatu v jedné tabletě
Lék: Placebo
V každé léčebné větvi bude podána jedna perorální dávka odpovídajícího placeba
Experimentální: Molidustat, 120 mg
Subjekty dostaly jednu orální dávku 120 mg BAY 85-3934 v prvním období a placebo v druhém období, oddělené vymývacím obdobím alespoň 1 týdne.
Lék: Molidustat (BAY85-3934)
20 mg molidustatu v jedné tabletě
Lék: Placebo
V každé léčebné větvi bude podána jedna perorální dávka odpovídajícího placeba
Experimentální: Molidustat, 40 mg
Subjekty dostaly jednu perorální dávku 40 mg BAY 85-3934 v prvním období a placebo v druhém období, oddělené vymývacím obdobím alespoň 1 týdne. Toto je volitelný krok eskalace dávky.
Lék: Molidustat (BAY85-3934)
20 mg molidustatu v jedné tabletě
Lék: Placebo
V každé léčebné větvi bude podána jedna perorální dávka odpovídajícího placeba
Experimentální: Molidustat, 160 mg
Subjekty dostaly jednu orální dávku 160 mg BAY 85-3934 v prvním období a placebo v druhém období, oddělené vymývacím obdobím alespoň 1 týdne. Toto je volitelný krok eskalace dávky.
Lék: Molidustat (BAY85-3934)
20 mg molidustatu v jedné tabletě
Lék: Placebo
V každé léčebné větvi bude podána jedna perorální dávka odpovídajícího placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Přibližně 9 týdnů
Přibližně 9 týdnů
Krevní tlak
Časové okno: Přibližně 9 týdnů
Systolický, diastolický, střední krevní tlak
Přibližně 9 týdnů
Tepová frekvence
Časové okno: Přibližně 9 týdnů
Přibližně 9 týdnů
Cmax
Časové okno: Před dávkou a do 48 hodin po dávce
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva v měřené matrici po podání jedné dávky
Před dávkou a do 48 hodin po dávce
Cmax/D
Časové okno: Před dávkou a do 48 hodin po dávce
Cmax děleno dávkou
Před dávkou a do 48 hodin po dávce
AUC
Časové okno: Před dávkou a do 48 hodin po dávce
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase od nuly do nekonečna po jedné dávce
Před dávkou a do 48 hodin po dávce
AUC/D
Časové okno: Před dávkou a do 48 hodin po dávce
AUC děleno dávkou
Před dávkou a do 48 hodin po dávce
Srdeční frekvence nad 1 min
Časové okno: Před dávkou a do 24 hodin po dávce
Před dávkou a do 24 hodin po dávce
Procedura krevního tlaku ve stoje
Časové okno: Počínaje 2 hodinami po dávce a až 4 hodinami po dávce
Počínaje 2 hodinami po dávce a až 4 hodinami po dávce
Impedanční kardiografie
Časové okno: Před dávkou a až 8 hodin po dávce
Zdvihový objem, srdeční frekvence, srdeční index, srdeční výdej a celkový periferní odpor
Před dávkou a až 8 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hematologického profilu
Časové okno: Od výchozího stavu do 1. dne po jedné dávce
Hematologický profil zahrnuje krevní koncentraci erytropoetinu, retikulocytů, erytrocytů, hemoglobinu, hematokritu a explorativních biomarkerů.
Od výchozího stavu do 1. dne po jedné dávce
Cmax, norm
Časové okno: Před dávkou a do 48 hodin po dávce
Cmax děleno dávkou na tělesnou hmotnost
Před dávkou a do 48 hodin po dávce
AUCnorm
Časové okno: Před dávkou a do 48 hodin po dávce
AUC děleno dávkou na tělesnou hmotnost
Před dávkou a do 48 hodin po dávce
AUC(0-24)
Časové okno: Před dávkou a do 24 hodin po dávce
AUC od 0 do 24 hodin po podání studovaného léčiva
Před dávkou a do 24 hodin po dávce
AUC(0-poslední)
Časové okno: Před dávkou a do 48 hodin po dávce
AUC od času 0 do posledního datového bodu > spodní mez kvantifikace
Před dávkou a do 48 hodin po dávce
t½
Časové okno: Před dávkou a do 48 hodin po dávce
Poločas rozpadu spojený s koncovým sklonem
Před dávkou a do 48 hodin po dávce
tmax
Časové okno: Před dávkou a do 48 hodin po dávce
Čas k dosažení Cmax (v případě dvou stejných hodnot Cmax byl použit první tmax)
Před dávkou a do 48 hodin po dávce
MR T
Časové okno: Před dávkou a do 48 hodin po dávce
Průměrná doba pobytu
Před dávkou a do 48 hodin po dávce
CL/F
Časové okno: Před dávkou a do 48 hodin po dávce
Celková tělesná clearance léku vypočtená po extravaskulárním podání (např. zdánlivá perorální clearance)
Před dávkou a do 48 hodin po dávce
Vz/F
Časové okno: Před dávkou a do 48 hodin po dávce
Zjevný distribuční objem během terminální fáze po extravaskulárním podání
Před dávkou a do 48 hodin po dávce
Geometrický průměr erytropoetinu Cmax
Časové okno: Před dávkou a do 24 hodin po dávce
Před dávkou a do 24 hodin po dávce
Geometrický průměr počtu retikulocytů
Časové okno: Před dávkou a do 24 hodin po dávce
Před dávkou a do 24 hodin po dávce
Geometrický průměr počtu erytrocytů
Časové okno: Před dávkou a do 24 hodin po dávce
Před dávkou a do 24 hodin po dávce
Geometrické střední hodnoty retikulocytů/erytrocytů
Časové okno: Před dávkou a do 24 hodin po dávce
Před dávkou a do 24 hodin po dávce
Geometrické střední hodnoty hemoglobinu
Časové okno: Před dávkou a do 24 hodin po dávce
Před dávkou a do 24 hodin po dávce
Geometrický střední hematokrit
Časové okno: Před dávkou a do 24 hodin po dávce
Před dávkou a do 24 hodin po dávce
Geometrický průměr erytropoetinu tmax
Časové okno: Před dávkou a do 24 hodin po dávce
Před dávkou a do 24 hodin po dávce
Geometrický průměr erytropoetinu AUC(0-24)
Časové okno: Před dávkou a do 24 hodin po dávce
Před dávkou a do 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16370 (Jiný identifikátor: Sterling IRB Protocol ID)
  • 2012-002375-33 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení