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Studio di aumento della dose per indagare su sicurezza, tollerabilità, farmacodinamica e farmacocinetica di BAY85-3934 in soggetti con malattia renale cronica (CKD)

29 aprile 2016 aggiornato da: Bayer

Studio multicentrico, randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo, combinato 2 volte incrociato e confronto di gruppo, aumento della dose per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacodinamica e la farmacocinetica di singole dosi orali di BAY 85-3934 in soggetti con Malattia renale cronica (CKD)

L'obiettivo primario era valutare in soggetti con CKD: sicurezza e tollerabilità di molidustat (BAY 85-3934), effetti di molidustat sull'emodinamica non invasiva Gli obiettivi secondari erano valutare: effetti sui parametri farmacodinamici dell'eritropoiesi (eritropoietina, reticolociti, eritrociti, emoglobina , ematocrito), farmacocinetica di molidustat, biomarcatori esplorativi, cioè peptide natriuretico pro-atriale medioregionale, pro-adrenomedullina medioregionale, attività della renina plasmatica e facoltativamente peptide natriuretico di tipo B, fattore di crescita dell'endotelio vascolare, guanosina monofosfato ciclico, adenosina monofosfato ciclico, e noradrenalina

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
49

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bayern
      • München, Bayern, Germania, 81241
    • Nordrhein-Westfalen
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Germania, 41061
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di malattia renale cronica (CKD) non in dialisi valutata mediante anamnesi ed eGFR (MDRD) = < 60 mL/min stimato alla visita pre-studio
  • Malattia renale stabile, ovvero non si prevede di iniziare la dialisi durante lo studio
  • Pressione arteriosa sistolica =>110 mmHg e =<160 mmHg
  • Frequenza cardiaca =<100 BPM
  • Emoglobina = >9 g/dL
  • Soggetti di sesso femminile non potenzialmente fertili, ovvero donne in postmenopausa con 12 mesi di amenorrea spontanea o con 6 mesi di amenorrea spontanea e livelli sierici di FSH >30 mIU/mL, donne con 6 settimane dopo ovariectomia bilaterale, donne con legatura bilaterale delle tube e donne con isterectomia
  • Indice di massa corporea (BMI): = >18 e = < 35 kg/m2 alla visita pre-studio

Criteri di esclusione:

  • Malattie preesistenti curate in modo incompleto per le quali si presume una compromissione rilevante dell'assorbimento, della distribuzione, del metabolismo, dell'eliminazione o degli effetti del farmaco in studio
  • Ipersensibilità nota ai farmaci in studio (principi attivi o eccipienti delle preparazioni)
  • Allergie gravi note, reazioni non allergiche ai farmaci o allergie multiple ai farmaci
  • Insufficienza cardiaca cronica, New York Heart Association (NYHA) III-IV
  • Malattia coronarica con stenosi significativa non curata
  • Angina pectoris
  • Stenosi significativa dei vasi cerebrali
  • Significativi disturbi del ritmo o della conduzione non corretti come un blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado senza pacemaker cardiaco o episodi di tachicardia ventricolare sostenuta
  • Soggetti con funzionalità epatica compromessa (Child Pugh da B a C in base all'anamnesi)
  • Storia di eventi trombotici o tromboembolici (ad es. infarto miocardico, ictus, attacco ischemico transitorio, trombosi venosa profonda, embolia polmonare) negli ultimi 6 mesi
  • Malattia proliferativa della coroide o della retina, come degenerazione maculare neovascolare legata all'età o retinopatia diabetica proliferativa che ha richiesto o potrebbe richiedere un trattamento (iniezioni intraoculari o fotocoagulazione laser) durante lo studio
  • Soggetti con una storia di malattia maligna negli ultimi 5 anni
  • Trattamento con agenti stimolanti l'EPO (ESA) o rhEPO nelle ultime 2 settimane prima della prima assunzione del farmaco oggetto dello studio
  • Sospetto di abuso di droghe o alcol
  • Risultati positivi per antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg), anticorpi del virus dell'epatite C (anti-HCV), anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (anti-HIV 1+2) alla visita pre-studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Molidustat, 80 mg
I soggetti hanno ricevuto una singola dose orale di 80 mg di BAY 85-3934 nel primo periodo e placebo nel secondo periodo, separati da un periodo di wash-out di almeno 1 settimana.
Droga: Molidustat (BAY85-3934)
20 mg di molidustat in una singola compressa
Droga: Placebo
In ciascun braccio di trattamento verrà somministrata una singola dose orale del placebo corrispondente
Sperimentale: Molidustat, 120 mg
I soggetti hanno ricevuto una singola dose orale di 120 mg di BAY 85-3934 nel primo periodo e placebo nel secondo periodo, separati da un periodo di wash-out di almeno 1 settimana.
Droga: Molidustat (BAY85-3934)
20 mg di molidustat in una singola compressa
Droga: Placebo
In ciascun braccio di trattamento verrà somministrata una singola dose orale del placebo corrispondente
Sperimentale: Molidustat, 40 mg
I soggetti hanno ricevuto una singola dose orale di 40 mg di BAY 85-3934 nel primo periodo e placebo nel secondo periodo, separati da un periodo di wash-out di almeno 1 settimana. Questa è una fase di escalation della dose facoltativa.
Droga: Molidustat (BAY85-3934)
20 mg di molidustat in una singola compressa
Droga: Placebo
In ciascun braccio di trattamento verrà somministrata una singola dose orale del placebo corrispondente
Sperimentale: Molidustat, 160 mg
I soggetti hanno ricevuto una singola dose orale di 160 mg di BAY 85-3934 nel primo periodo e placebo nel secondo periodo, separati da un periodo di wash-out di almeno 1 settimana. Questa è una fase di escalation della dose facoltativa.
Droga: Molidustat (BAY85-3934)
20 mg di molidustat in una singola compressa
Droga: Placebo
In ciascun braccio di trattamento verrà somministrata una singola dose orale del placebo corrispondente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Circa 9 settimane
Circa 9 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Circa 9 settimane
Pressione arteriosa sistolica, diastolica, media
Circa 9 settimane
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Circa 9 settimane
Circa 9 settimane
Cmax
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 48 ore dopo la dose
Concentrazione massima del farmaco osservata nella matrice misurata dopo la somministrazione di una singola dose
Pre-dose e fino a 48 ore dopo la dose
Cmax/D
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 48 ore dopo la dose
Cmax diviso per dose
Pre-dose e fino a 48 ore dopo la dose
AUC
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 48 ore dopo la dose
Area sotto la curva concentrazione/tempo da zero a infinito dopo dose singola
Pre-dose e fino a 48 ore dopo la dose
AUC/D
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 48 ore dopo la dose
AUC diviso per dose
Pre-dose e fino a 48 ore dopo la dose
Frequenza cardiaca oltre 1 min
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose
Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose
Procedura di pressione sanguigna in piedi
Lasso di tempo: A partire da 2 h post-dose e fino a 4 h post-dose
A partire da 2 h post-dose e fino a 4 h post-dose
Cardiografia impedenziometrica
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 8 ore dopo la dose
Volume sistolico, frequenza cardiaca, indice cardiaco, gittata cardiaca e resistenza periferica totale
Pre-dose e fino a 8 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del profilo ematologico
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 1 dopo la dose singola
Il profilo ematologico include la concentrazione ematica di eritropoietina, reticolociti, eritrociti, emoglobina, ematocrito e biomarcatori esplorativi.
Dal basale al giorno 1 dopo la dose singola
Cmax, norma
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 48 ore dopo la dose
Cmax divisa per dose per peso corporeo
Pre-dose e fino a 48 ore dopo la dose
AUCnorma
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 48 ore dopo la dose
AUC diviso per dose per peso corporeo
Pre-dose e fino a 48 ore dopo la dose
AUC(0-24)
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose
AUC da 0 a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose
AUC(0-ultimo)
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 48 ore dopo la dose
AUC dal tempo 0 all'ultimo punto dati > limite inferiore di quantificazione
Pre-dose e fino a 48 ore dopo la dose
t½
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 48 ore dopo la dose
Emivita associata alla pendenza terminale
Pre-dose e fino a 48 ore dopo la dose
tmax
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 48 ore dopo la dose
Tempo per raggiungere Cmax (in caso di due valori Cmax identici, è stato utilizzato il primo tmax)
Pre-dose e fino a 48 ore dopo la dose
MRT
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 48 ore dopo la dose
Tempo medio di permanenza
Pre-dose e fino a 48 ore dopo la dose
CL/F
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 48 ore dopo la dose
La clearance corporea totale del farmaco calcolata dopo la somministrazione extravascolare (p. es., clearance orale apparente)
Pre-dose e fino a 48 ore dopo la dose
Vz/F
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 48 ore dopo la dose
Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale dopo somministrazione extravascolare
Pre-dose e fino a 48 ore dopo la dose
Eritropoietina media geometrica Cmax
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose
Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose
Conta media geometrica dei reticolociti
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose
Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose
Conta media geometrica degli eritrociti
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose
Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose
Media geometrica valori reticolociti/eritrociti
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose
Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose
Media geometrica dei valori dell'emoglobina
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose
Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose
Media geometrica dell'ematocrito
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose
Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose
Media geometrica eritropoietina tmax
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose
Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose
Media geometrica eritropoietina AUC(0-24)
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose
Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16370 (Altro identificatore: Sterling IRB Protocol ID)
  • 2012-002375-33 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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