Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosiseskaleringsundersøgelse for at undersøge sikkerhed, tolerabilitet, farmakodynamik og farmakokinetik af BAY85-3934 hos forsøgspersoner med kronisk nyresygdom (CKD)

29. april 2016 opdateret af: Bayer

Multicenter, randomiseret, enkelt-blind, placebo-kontrolleret, kombineret 2-fold cross-over og gruppe-sammenligning, dosis-eskaleringsundersøgelse til undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakodynamik og farmakokinetik af enkelt orale doser af BAY 85-3934 i forsøgspersoner med Kronisk nyresygdom (CKD)

Det primære formål var at vurdere hos forsøgspersoner med CKD: Sikkerhed og tolerabilitet af molidustat (BAY 85-3934), virkninger af molidustat på ikke-invasiv hæmodynamik Sekundære mål var at vurdere: Effekter på farmakodynamiske parametre for erytropoiese (erythropoietin, retikulocytter, erythrocytter, , hæmatokrit), farmakokinetik af molidustat, eksplorative biomarkører, dvs. midtregionalt pro-atrialt natriuretisk peptid, midtregionalt pro-adrenomedullin, plasmareninaktivitet og eventuelt B-type natriuretisk peptid, vaskulær endotelvækstfaktor, cyklisk guanosinmonophosphat, cyklisk guanosinmonophosphat, og noradrenalin

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
49

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 81241
    • Nordrhein-Westfalen
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41061
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af kronisk nyresygdom (CKD) ikke i dialyse vurderet ved sygehistorie og eGFR (MDRD) = < 60 ml/min estimeret ved forundersøgelsesbesøget
  • Stabil nyresygdom, dvs. forventes ikke at begynde dialyse under undersøgelsen
  • Systolisk blodtryk =>110 mmHg og =<160 mmHg
  • Puls =<100 BPM
  • Hæmoglobin = >9 g/dL
  • Kvindelige forsøgspersoner uden den fødedygtige alder, dvs. postmenopausale kvinder med 12 måneders spontan amenoré eller med 6 måneders spontan amenoré og serum-FSH-niveauer >30 mIU/mL, kvinder med 6 uger efter bilateral ovariektomi, kvinder med bilateral tubal ligering og kvinder med hysterektomi
  • Body mass index (BMI): = >18 og = < 35 kg/m2 ved forstudiebesøget

Ekskluderingskriterier:

  • Ufuldstændigt helbredte allerede eksisterende sygdomme, for hvilke der antages en relevant svækkelse af absorption, distribution, metabolisme, eliminering eller virkning af undersøgelseslægemidlet
  • Kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlerne (aktive stoffer eller hjælpestoffer i præparaterne)
  • Kendte alvorlige allergier, ikke-allergiske lægemiddelreaktioner eller multiple lægemiddelallergier
  • Kronisk hjertesvigt, New York Heart Association (NYHA) III-IV
  • Koronararteriesygdom med uhelbredt signifikant stenose
  • Hjertekrampe
  • Betydelig stenose af cerebrale kar
  • Betydelige ukorrigerede rytme- eller ledningsforstyrrelser såsom en anden- eller tredjegrads atrioventrikulær blokering uden pacemaker eller episoder med vedvarende ventrikulær takykardi
  • Personer med nedsat leverfunktion (Child Pugh B til C baseret på sygehistorie)
  • Anamnese med trombotiske eller tromboemboliske hændelser (f.eks. myokardieinfarkt, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, dyb venetrombose, lungeemboli) inden for de seneste 6 måneder
  • Proliferativ choroideal eller retinal sygdom, såsom neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration eller proliferativ diabetisk retinopati, der krævede eller sandsynligvis vil kræve behandling (intraokulære injektioner eller laserfotokoagulation) under undersøgelsen
  • Personer med en anamnese med ondartet sygdom inden for de sidste 5 år
  • Behandling med EPO-stimulerende midler (ESA) eller rhEPO inden for de sidste 2 uger før første indtagelse af studielægemidlet
  • Mistanke om stof- eller alkoholmisbrug
  • Positive resultater for hepatitis B-virusoverfladeantigen (HBsAg), hepatitis C-virusantistoffer (anti-HCV), humane immundefektvirusantistoffer (anti-HIV 1+2) ved forundersøgelsesbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Molidustat, 80 mg
Forsøgspersonerne fik en enkelt oral dosis på 80 mg BAY 85-3934 i den første periode og placebo i den anden periode, adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 1 uge.
Medicin: Molidustat (BAY85-3934)
20 mg molidustat som en enkelt tablet
Medicin: Placebo
Enkelt oral dosis af matchende placebo vil blive givet i hver behandlingsarm
Eksperimentel: Molidustat, 120 mg
Forsøgspersonerne fik en enkelt oral dosis på 120 mg BAY 85-3934 i den første periode og placebo i den anden periode, adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 1 uge.
Medicin: Molidustat (BAY85-3934)
20 mg molidustat som en enkelt tablet
Medicin: Placebo
Enkelt oral dosis af matchende placebo vil blive givet i hver behandlingsarm
Eksperimentel: Molidustat, 40 mg
Forsøgspersonerne fik en enkelt oral dosis på 40 mg BAY 85-3934 i den første periode og placebo i den anden periode, adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 1 uge. Dette er et valgfrit dosiseskaleringstrin.
Medicin: Molidustat (BAY85-3934)
20 mg molidustat som en enkelt tablet
Medicin: Placebo
Enkelt oral dosis af matchende placebo vil blive givet i hver behandlingsarm
Eksperimentel: Molidustat, 160 mg
Forsøgspersonerne fik en enkelt oral dosis på 160 mg BAY 85-3934 i den første periode og placebo i den anden periode, adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 1 uge. Dette er et valgfrit dosiseskaleringstrin.
Medicin: Molidustat (BAY85-3934)
20 mg molidustat som en enkelt tablet
Medicin: Placebo
Enkelt oral dosis af matchende placebo vil blive givet i hver behandlingsarm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Cirka 9 uger
Cirka 9 uger
Blodtryk
Tidsramme: Cirka 9 uger
Systolisk, diastolisk, middelblodtryk
Cirka 9 uger
Hjerterytme
Tidsramme: Cirka 9 uger
Cirka 9 uger
Cmax
Tidsramme: Før dosis og op til 48 timer efter dosis
Maksimal observeret lægemiddelkoncentration i målt matrix efter indgivelse af enkeltdosis
Før dosis og op til 48 timer efter dosis
Cmax/D
Tidsramme: Før dosis og op til 48 timer efter dosis
Cmax divideret med dosis
Før dosis og op til 48 timer efter dosis
AUC
Tidsramme: Før dosis og op til 48 timer efter dosis
Areal under kurven for koncentration vs. tid fra nul til uendelig efter enkelt dosis
Før dosis og op til 48 timer efter dosis
AUC/D
Tidsramme: Før dosis og op til 48 timer efter dosis
AUC divideret med dosis
Før dosis og op til 48 timer efter dosis
Puls over 1 min
Tidsramme: Før dosis og op til 24 timer efter dosis
Før dosis og op til 24 timer efter dosis
Stående blodtryksprocedure
Tidsramme: Startende fra 2 timer efter dosis og op til 4 timer efter dosis
Startende fra 2 timer efter dosis og op til 4 timer efter dosis
Impedans kardiografi
Tidsramme: Før dosis og op tp 8 timer efter dosis
Slagvolumen, hjertefrekvens, hjerteindeks, hjertevolumen og total perifer modstand
Før dosis og op tp 8 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af hæmatologisk profil
Tidsramme: Fra baseline til dag 1 efter en enkelt dosis
Hæmatologisk profil inkluderer blodkoncentration af erythropoietin, retikulocytter, erytrocytter, hæmoglobin, hæmatokrit og eksplorative biomarkører.
Fra baseline til dag 1 efter en enkelt dosis
Cmax, norm
Tidsramme: Før dosis og op til 48 timer efter dosis
Cmax divideret med dosis pr. kropsvægt
Før dosis og op til 48 timer efter dosis
AUCnorm
Tidsramme: Før dosis og op til 48 timer efter dosis
AUC divideret med dosis pr. kropsvægt
Før dosis og op til 48 timer efter dosis
AUC(0-24)
Tidsramme: Før dosis og op til 24 timer efter dosis
AUC fra 0 til 24 timer efter administration af studielægemidlet
Før dosis og op til 24 timer efter dosis
AUC(0-tlast)
Tidsramme: Før dosis og op til 48 timer efter dosis
AUC fra tidspunkt 0 til sidste datapunkt > nedre grænse for kvantificering
Før dosis og op til 48 timer efter dosis
t½
Tidsramme: Før dosis og op til 48 timer efter dosis
Halveringstid forbundet med terminalskråningen
Før dosis og op til 48 timer efter dosis
tmax
Tidsramme: Før dosis og op til 48 timer efter dosis
Tid til at nå Cmax (i tilfælde af to identiske Cmax-værdier blev den første tmax brugt)
Før dosis og op til 48 timer efter dosis
MRT
Tidsramme: Før dosis og op til 48 timer efter dosis
Gennemsnitlig opholdstid
Før dosis og op til 48 timer efter dosis
CL/F
Tidsramme: Før dosis og op til 48 timer efter dosis
Total kropsclearance af lægemidlet beregnet efter ekstravaskulær administration (f.eks. tilsyneladende oral clearance)
Før dosis og op til 48 timer efter dosis
Vz/F
Tidsramme: Før dosis og op til 48 timer efter dosis
Tilsyneladende distributionsvolumen under terminal fase efter ekstravaskulær administration
Før dosis og op til 48 timer efter dosis
Geometrisk gennemsnitlig erytropoietin Cmax
Tidsramme: Før dosis og op til 24 timer efter dosis
Før dosis og op til 24 timer efter dosis
Geometrisk gennemsnitlig retikulocyttal
Tidsramme: Før dosis og op til 24 timer efter dosis
Før dosis og op til 24 timer efter dosis
Geometrisk gennemsnitlig erytrocyttal
Tidsramme: Før dosis og op til 24 timer efter dosis
Før dosis og op til 24 timer efter dosis
Geometriske middelværdier for retikulocytter/erythrocytter
Tidsramme: Før dosis og op til 24 timer efter dosis
Før dosis og op til 24 timer efter dosis
Geometriske middelværdier for hæmoglobin
Tidsramme: Før dosis og op til 24 timer efter dosis
Før dosis og op til 24 timer efter dosis
Geometrisk middel hæmatokrit
Tidsramme: Før dosis og op til 24 timer efter dosis
Før dosis og op til 24 timer efter dosis
Geometrisk middelværdi for erythropoietin tmax
Tidsramme: Før dosis og op til 24 timer efter dosis
Før dosis og op til 24 timer efter dosis
Geometrisk gennemsnitlig erythropoietin AUC(0-24)
Tidsramme: Før dosis og op til 24 timer efter dosis
Før dosis og op til 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16370 (Anden identifikator: Sterling IRB Protocol ID)
  • 2012-002375-33 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger