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Estudo de escalonamento de dose para investigar segurança, tolerabilidade, farmacodinâmica e farmacocinética de BAY85-3934 em indivíduos com doença renal crônica (DRC)

29 de abril de 2016 atualizado por: Bayer

Estudo Multicêntrico, Randomizado, Simples-cego, Controlado por Placebo, Cross-over 2x Combinado e Comparação de Grupos, Estudo de Escalonamento de Dose para Investigar Segurança, Tolerabilidade, Farmacodinâmica e Farmacocinética de Doses Orais Únicas de BAY 85-3934 em Indivíduos com Doença Renal Crônica (DRC)

O objetivo primário foi avaliar em indivíduos com DRC: Segurança e tolerabilidade do molidustat (BAY 85-3934), efeitos do molidustat na hemodinâmica não invasiva Os objetivos secundários foram avaliar: Efeitos nos parâmetros farmacodinâmicos da eritropoiese (eritropoetina, reticulócitos, eritrócitos, hemoglobina , hematócrito), farmacocinética de molidustat, biomarcadores exploratórios, ou seja, peptídeo natriurético pró-atrial midregional, pró-adrenomedulina midregional, atividade de renina plasmática e, opcionalmente, peptídeo natriurético tipo B, fator de crescimento endotelial vascular, monofosfato de guanosina cíclico, monofosfato de adenosina cíclico, e noradrenalina

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
49

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Bayern
      • München, Bayern, Alemanha, 81241
    • Nordrhein-Westfalen
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 41061
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Presença de doença renal crônica (DRC) não em diálise avaliada pelo histórico médico e eGFR (MDRD) = < 60 mL/min estimado na visita pré-estudo
  • Doença renal estável, ou seja, não se espera que comece a diálise durante o estudo
  • Pressão arterial sistólica =>110 mmHg e =<160 mmHg
  • Frequência cardíaca = <100 BPM
  • Hemoglobina = >9 g/dL
  • Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar, ou seja, mulheres na pós-menopausa com 12 meses de amenorréia espontânea ou com 6 meses de amenorréia espontânea e níveis séricos de FSH > 30 mIU/mL, mulheres com 6 semanas após ovariectomia bilateral, mulheres com laqueadura bilateral de trompas e mulheres com histerectomia
  • Índice de massa corporal (IMC): = >18 e = <35 kg/m2 na visita pré-estudo

Critério de exclusão:

  • Doenças pré-existentes curadas de forma incompleta para as quais se supõe um comprometimento relevante da absorção, distribuição, metabolismo, eliminação ou efeitos do medicamento em estudo
  • Hipersensibilidade conhecida aos medicamentos do estudo (substâncias ativas ou excipientes das preparações)
  • Alergias graves conhecidas, reações não alérgicas a medicamentos ou alergias a vários medicamentos
  • Insuficiência cardíaca crônica, New York Heart Association (NYHA) III-IV
  • Doença arterial coronariana com estenose significativa não curada
  • Angina de peito
  • Estenose significativa dos vasos cerebrais
  • Ritmo significativo não corrigido ou distúrbios de condução, como bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau sem marca-passo cardíaco ou episódios de taquicardia ventricular sustentada
  • Indivíduos com insuficiência hepática (Child Pugh B a C com base no histórico médico)
  • Histórico de eventos trombóticos ou tromboembólicos (por exemplo, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, trombose venosa profunda, embolia pulmonar) nos últimos 6 meses
  • Doença proliferativa da coroide ou da retina, como degeneração macular relacionada à idade neovascular ou retinopatia diabética proliferativa que exigiu ou provavelmente exigirá tratamento (injeções intraoculares ou fotocoagulação a laser) durante o estudo
  • Indivíduos com história de doença maligna durante os últimos 5 anos
  • Tratamento com agentes estimulantes de EPO (ESA) ou rhEPO nas últimas 2 semanas antes da primeira ingestão do medicamento do estudo
  • Suspeita de abuso de drogas ou álcool
  • Resultados positivos para antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg), anticorpos do vírus da hepatite C (anti-HCV), anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (anti-HIV 1+2) na visita pré-estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Molidustato, 80 mg
Os indivíduos receberam uma dose oral única de 80 mg de BAY 85-3934 no primeiro período e placebo no segundo período, separados por um período de wash-out de pelo menos 1 semana.
Medicamento: Molidustat (BAY85-3934)
20 mg de molidustate em comprimido único
Medicamento: Placebo
Uma dose oral única de placebo correspondente será administrada em cada braço de tratamento
Experimental: Molidustato, 120 mg
Os indivíduos receberam uma dose oral única de 120 mg de BAY 85-3934 no primeiro período e placebo no segundo período, separados por um período de wash-out de pelo menos 1 semana.
Medicamento: Molidustat (BAY85-3934)
20 mg de molidustate em comprimido único
Medicamento: Placebo
Uma dose oral única de placebo correspondente será administrada em cada braço de tratamento
Experimental: Molidustato, 40 mg
Os indivíduos receberam uma dose oral única de 40 mg de BAY 85-3934 no primeiro período e placebo no segundo período, separados por um período de wash-out de pelo menos 1 semana. Esta é uma etapa opcional de escalonamento de dose.
Medicamento: Molidustat (BAY85-3934)
20 mg de molidustate em comprimido único
Medicamento: Placebo
Uma dose oral única de placebo correspondente será administrada em cada braço de tratamento
Experimental: Molidustato, 160 mg
Os indivíduos receberam uma dose oral única de 160 mg de BAY 85-3934 no primeiro período e placebo no segundo período, separados por um período de wash-out de pelo menos 1 semana. Esta é uma etapa opcional de escalonamento de dose.
Medicamento: Molidustat (BAY85-3934)
20 mg de molidustate em comprimido único
Medicamento: Placebo
Uma dose oral única de placebo correspondente será administrada em cada braço de tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Aproximadamente 9 semanas
Aproximadamente 9 semanas
Pressão arterial
Prazo: Aproximadamente 9 semanas
Pressão arterial sistólica, diastólica, média
Aproximadamente 9 semanas
Frequência cardíaca
Prazo: Aproximadamente 9 semanas
Aproximadamente 9 semanas
Cmax
Prazo: Pré-dose e até 48h pós-dose
Concentração máxima de droga observada na matriz medida após administração de dose única
Pré-dose e até 48h pós-dose
Cmax/D
Prazo: Pré-dose e até 48h pós-dose
Cmax dividido pela dose
Pré-dose e até 48h pós-dose
AUC
Prazo: Pré-dose e até 48h pós-dose
Área sob a curva de concentração versus tempo de zero a infinito após dose única
Pré-dose e até 48h pós-dose
AUC/D
Prazo: Pré-dose e até 48h pós-dose
AUC dividida por dose
Pré-dose e até 48h pós-dose
Frequência cardíaca em 1 min
Prazo: Pré-dose e até 24h pós-dose
Pré-dose e até 24h pós-dose
Procedimento de pressão arterial em pé
Prazo: A partir de 2 h pós-dose e até 4 h pós-dose
A partir de 2 h pós-dose e até 4 h pós-dose
Cardiografia de impedância
Prazo: Pré-dose e até tp 8 h pós-dose
Volume sistólico, frequência cardíaca, índice cardíaco, débito cardíaco e resistência periférica total
Pré-dose e até tp 8 h pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do perfil hematológico
Prazo: Da linha de base ao dia 1 após dose única
O perfil hematológico inclui a concentração sanguínea de eritropoetina, reticulócitos, eritrócitos, hemoglobina, hematócrito e biomarcadores exploratórios.
Da linha de base ao dia 1 após dose única
Cmáx, norma
Prazo: Pré-dose e até 48h pós-dose
Cmax dividido pela dose por peso corporal
Pré-dose e até 48h pós-dose
Norma AUC
Prazo: Pré-dose e até 48h pós-dose
AUC dividida pela dose por peso corporal
Pré-dose e até 48h pós-dose
AUC(0-24)
Prazo: Pré-dose e até 24h pós-dose
AUC de 0 até 24 h após a administração do medicamento do estudo
Pré-dose e até 24h pós-dose
AUC(0-último)
Prazo: Pré-dose e até 48h pós-dose
AUC do tempo 0 até o último ponto de dados > limite inferior de quantificação
Pré-dose e até 48h pós-dose
t½
Prazo: Pré-dose e até 48h pós-dose
Meia-vida associada à inclinação terminal
Pré-dose e até 48h pós-dose
tmax
Prazo: Pré-dose e até 48h pós-dose
Tempo para atingir Cmax (no caso de dois valores idênticos de Cmax, o primeiro tmax foi usado)
Pré-dose e até 48h pós-dose
MRT
Prazo: Pré-dose e até 48h pós-dose
Tempo médio de residência
Pré-dose e até 48h pós-dose
CL/F
Prazo: Pré-dose e até 48h pós-dose
Depuração corporal total da droga calculada após administração extravascular (por exemplo, depuração oral aparente)
Pré-dose e até 48h pós-dose
Vz/F
Prazo: Pré-dose e até 48h pós-dose
Volume aparente de distribuição durante a fase terminal após administração extravascular
Pré-dose e até 48h pós-dose
Média geométrica da eritropoietina Cmax
Prazo: Pré-dose e até 24h pós-dose
Pré-dose e até 24h pós-dose
Contagem média geométrica de reticulócitos
Prazo: Pré-dose e até 24h pós-dose
Pré-dose e até 24h pós-dose
Contagem média geométrica de eritrócitos
Prazo: Pré-dose e até 24h pós-dose
Pré-dose e até 24h pós-dose
Valores médios geométricos de reticulócitos/eritrócitos
Prazo: Pré-dose e até 24h pós-dose
Pré-dose e até 24h pós-dose
Valores médios geométricos de hemoglobina
Prazo: Pré-dose e até 24h pós-dose
Pré-dose e até 24h pós-dose
Hematócrito médio geométrico
Prazo: Pré-dose e até 24h pós-dose
Pré-dose e até 24h pós-dose
Média geométrica tmax de eritropoietina
Prazo: Pré-dose e até 24h pós-dose
Pré-dose e até 24h pós-dose
Média geométrica de eritropoetina AUC(0-24)
Prazo: Pré-dose e até 24h pós-dose
Pré-dose e até 24h pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de abril de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 16370 (Outro identificador: Sterling IRB Protocol ID)
  • 2012-002375-33 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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