Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doseeskaleringsstudie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, farmakodynamikk og farmakokinetikk til BAY85-3934 hos personer med kronisk nyresykdom (CKD)

29. april 2016 oppdatert av: Bayer

Multisenter, randomisert, enkeltblind, placebokontrollert, kombinert 2-gangers cross-over og gruppesammenligning, doseeskaleringsstudie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, farmakodynamikk og farmakokinetikk av enkelt orale doser av BAY 85-3934 hos pasienter med Kronisk nyresykdom (CKD)

Primært mål var å vurdere hos personer med CKD: Sikkerhet og tolerabilitet av molidustat (BAY 85-3934), effekter av molidustat på ikke-invasiv hemodynamikk Sekundære mål var å vurdere: Effekter på farmakodynamiske parametre for erytropoiese (erytropoietin, retikulocytter, erytrocytter, , hematokrit), farmakokinetikk av molidustat, utforskende biomarkører, dvs. midtregionalt pro-atrialt natriuretisk peptid, midtregionalt pro-adrenomedullin, plasmareninaktivitet, og eventuelt B-type natriuretisk peptid, vaskulær endotelial vekstfaktor, syklisk guanosinmonofosfaadenosin, og noradrenalin

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
49

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 81241
    • Nordrhein-Westfalen
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41061
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av kronisk nyresykdom (CKD) ikke i dialyse vurdert av sykehistorie og eGFR (MDRD) = < 60 ml/min estimert ved forstudiebesøket
  • Stabil nyresykdom, dvs. ikke forventet å starte dialyse i løpet av studien
  • Systolisk blodtrykk =>110 mmHg og =<160 mmHg
  • Hjertefrekvens =<100 BPM
  • Hemoglobin = >9 g/dL
  • Kvinnelige forsøkspersoner uten fruktbarhet, dvs. postmenopausale kvinner med 12 måneders spontan amenoré eller med 6 måneders spontan amenoré og serum FSH-nivåer >30 mIU/ml, kvinner med 6 uker etter bilateral ovariektomi, kvinner med bilateral tubal ligering, og kvinner med hysterektomi
  • Kroppsmasseindeks (BMI): = >18 og = < 35 kg/m2 ved forstudiebesøket

Ekskluderingskriterier:

  • Ufullstendig kurerte allerede eksisterende sykdommer der det antas en relevant svekkelse av absorpsjon, distribusjon, metabolisme, eliminering eller effekter av studiemedikamentet
  • Kjent overfølsomhet overfor studiemedikamentene (aktive stoffer eller hjelpestoffer i preparatene)
  • Kjente alvorlige allergier, ikke-allergiske legemiddelreaksjoner eller flere legemiddelallergier
  • Kronisk hjertesvikt, New York Heart Association (NYHA) III-IV
  • Koronararteriesykdom med uhelbredt signifikant stenose
  • Angina pectoris
  • Betydelig stenose av cerebrale kar
  • Betydelige ukorrigerte rytme- eller ledningsforstyrrelser som en andre- eller tredjegrads atrioventrikulær blokkering uten pacemaker eller episoder med vedvarende ventrikkeltakykardi
  • Personer med nedsatt leverfunksjon (Child Pugh B til C basert på medisinsk historie)
  • Anamnese med trombotiske eller tromboemboliske hendelser (f.eks. hjerteinfarkt, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, dyp venetrombose, lungeemboli) i løpet av de siste 6 månedene
  • Proliferativ koroidal eller retinal sykdom, som neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon eller proliferativ diabetisk retinopati som krevde eller sannsynligvis vil kreve behandling (intraokulære injeksjoner eller laserfotokoagulasjon) under studien
  • Personer med en historie med ondartet sykdom i løpet av de siste 5 årene
  • Behandling med EPO-stimulerende midler (ESA) eller rhEPO innen de siste 2 ukene før første inntak av studiemedisin
  • Mistanke om narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Positive resultater for hepatitt B-virusoverflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virusantistoffer (anti-HCV), antistoffer for humant immunsviktvirus (anti-HIV 1+2) ved forstudiebesøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Molidustat, 80 mg
Pasienter fikk en enkelt oral dose på 80 mg BAY 85-3934 i den første perioden og placebo i den andre perioden, atskilt med en utvaskingsperiode på minst 1 uke.
Legemiddel: Molidustat (BAY85-3934)
20 mg molidustat som en enkelt tablett
Legemiddel: Placebo
Enkel oral dose av matchende placebo vil bli gitt i hver behandlingsarm
Eksperimentell: Molidustat, 120 mg
Pasienter fikk en enkelt oral dose på 120 mg BAY 85-3934 i den første perioden og placebo i den andre perioden, atskilt med en utvaskingsperiode på minst 1 uke.
Legemiddel: Molidustat (BAY85-3934)
20 mg molidustat som en enkelt tablett
Legemiddel: Placebo
Enkel oral dose av matchende placebo vil bli gitt i hver behandlingsarm
Eksperimentell: Molidustat, 40 mg
Pasienter fikk en enkelt oral dose på 40 mg BAY 85-3934 i den første perioden og placebo i den andre perioden, atskilt med en utvaskingsperiode på minst 1 uke. Dette er et valgfritt doseeskaleringstrinn.
Legemiddel: Molidustat (BAY85-3934)
20 mg molidustat som en enkelt tablett
Legemiddel: Placebo
Enkel oral dose av matchende placebo vil bli gitt i hver behandlingsarm
Eksperimentell: Molidustat, 160 mg
Pasienter fikk en enkelt oral dose på 160 mg BAY 85-3934 i den første perioden og placebo i den andre perioden, atskilt med en utvaskingsperiode på minst 1 uke. Dette er et valgfritt doseeskaleringstrinn.
Legemiddel: Molidustat (BAY85-3934)
20 mg molidustat som en enkelt tablett
Legemiddel: Placebo
Enkel oral dose av matchende placebo vil bli gitt i hver behandlingsarm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Omtrent 9 uker
Omtrent 9 uker
Blodtrykk
Tidsramme: Omtrent 9 uker
Systolisk, diastolisk, gjennomsnittlig blodtrykk
Omtrent 9 uker
Puls
Tidsramme: Omtrent 9 uker
Omtrent 9 uker
Cmax
Tidsramme: Før dose og opptil 48 timer etter dose
Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon i målt matrise etter administrering av enkeltdose
Før dose og opptil 48 timer etter dose
Cmax/D
Tidsramme: Før dose og opptil 48 timer etter dose
Cmax delt på dose
Før dose og opptil 48 timer etter dose
AUC
Tidsramme: Før dose og opptil 48 timer etter dose
Areal under kurven for konsentrasjon vs tid fra null til uendelig etter enkeltdose
Før dose og opptil 48 timer etter dose
AUC/D
Tidsramme: Før dose og opptil 48 timer etter dose
AUC delt på dose
Før dose og opptil 48 timer etter dose
Puls over 1 min
Tidsramme: Før dose og opptil 24 timer etter dose
Før dose og opptil 24 timer etter dose
Stående blodtrykksprosedyre
Tidsramme: Fra 2 timer etter dose og opptil 4 timer etter dose
Fra 2 timer etter dose og opptil 4 timer etter dose
Impedans kardiografi
Tidsramme: Før dose og oppover tp 8 timer etter dose
Slagvolum, hjertefrekvens, hjerteindeks, hjertevolum og total perifer motstand
Før dose og oppover tp 8 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av hematologiprofil
Tidsramme: Fra baseline til dag 1 etter enkeltdose
Hematologisk profil inkluderer blodkonsentrasjon av erytropoietin, retikulocytter, erytrocytter, hemoglobin, hematokrit og utforskende biomarkører.
Fra baseline til dag 1 etter enkeltdose
Cmax,norm
Tidsramme: Før dose og opptil 48 timer etter dose
Cmax delt på dose per kroppsvekt
Før dose og opptil 48 timer etter dose
AUCnorm
Tidsramme: Før dose og opptil 48 timer etter dose
AUC delt på dose per kroppsvekt
Før dose og opptil 48 timer etter dose
AUC(0-24)
Tidsramme: Før dose og opptil 24 timer etter dose
AUC fra 0 til 24 timer etter administrering av studiemedisin
Før dose og opptil 24 timer etter dose
AUC(0-tlast)
Tidsramme: Før dose og opptil 48 timer etter dose
AUC fra tid 0 til siste datapunkt > nedre grense for kvantifisering
Før dose og opptil 48 timer etter dose
t½
Tidsramme: Før dose og opptil 48 timer etter dose
Halveringstid knyttet til terminalskråningen
Før dose og opptil 48 timer etter dose
tmax
Tidsramme: Før dose og opptil 48 timer etter dose
Tid for å nå Cmax (i tilfelle av to identiske Cmax-verdier ble den første tmax brukt)
Før dose og opptil 48 timer etter dose
MRT
Tidsramme: Før dose og opptil 48 timer etter dose
Gjennomsnittlig oppholdstid
Før dose og opptil 48 timer etter dose
CL/F
Tidsramme: Før dose og opptil 48 timer etter dose
Total kroppsclearance av legemidlet beregnet etter ekstravaskulær administrering (f.eks. tilsynelatende oral clearance)
Før dose og opptil 48 timer etter dose
Vz/F
Tidsramme: Før dose og opptil 48 timer etter dose
Tilsynelatende distribusjonsvolum i terminal fase etter ekstravaskulær administrering
Før dose og opptil 48 timer etter dose
Geometrisk gjennomsnittlig erytropoietin Cmax
Tidsramme: Før dose og opptil 24 timer etter dose
Før dose og opptil 24 timer etter dose
Geometrisk gjennomsnittlig antall retikulocytter
Tidsramme: Før dose og opptil 24 timer etter dose
Før dose og opptil 24 timer etter dose
Geometrisk gjennomsnittlig erytrocyttall
Tidsramme: Før dose og opptil 24 timer etter dose
Før dose og opptil 24 timer etter dose
Geometriske gjennomsnittlige retikulocytter/erytrocytter verdier
Tidsramme: Før dose og opptil 24 timer etter dose
Før dose og opptil 24 timer etter dose
Geometriske gjennomsnittlige hemoglobinverdier
Tidsramme: Før dose og opptil 24 timer etter dose
Før dose og opptil 24 timer etter dose
Geometrisk gjennomsnittlig hematokrit
Tidsramme: Før dose og opptil 24 timer etter dose
Før dose og opptil 24 timer etter dose
Geometrisk gjennomsnitt erytropoietin tmax
Tidsramme: Før dose og opptil 24 timer etter dose
Før dose og opptil 24 timer etter dose
Geometrisk gjennomsnitt erytropoietin AUC(0-24)
Tidsramme: Før dose og opptil 24 timer etter dose
Før dose og opptil 24 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. april 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 16370 (Annen identifikator: Sterling IRB Protocol ID)
  • 2012-002375-33 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger