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Étude d'escalade de dose pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacodynamique et la pharmacocinétique de BAY85-3934 chez des sujets atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC)

29 avril 2016 mis à jour par: Bayer

Étude multicentrique, randomisée, en simple aveugle, contrôlée par placebo, croisée et de comparaison de groupe, à dose croissante pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacodynamique et la pharmacocinétique de doses orales uniques de BAY 85-3934 chez des sujets atteints Maladie rénale chronique (CKD)

L'objectif principal était d'évaluer chez les sujets atteints d'IRC : l'innocuité et la tolérabilité du molidustat (BAY 85-3934), les effets du molidustat sur l'hémodynamique non invasive Les objectifs secondaires étaient d'évaluer : les effets sur les paramètres pharmacodynamiques de l'érythropoïèse (érythropoïétine, réticulocytes, érythrocytes, hémoglobine , hématocrite), pharmacocinétique du molidustat, biomarqueurs exploratoires, c'est-à-dire peptide natriurétique pro-auriculaire médian, pro-adrénomédulline médiane, activité rénine plasmatique et éventuellement peptide natriurétique de type B, facteur de croissance endothélial vasculaire, guanosine monophosphate cyclique, adénosine monophosphate cyclique, et noradrénaline

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
49

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Bayern
      • München, Bayern, Allemagne, 81241
    • Nordrhein-Westfalen
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 41061
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24105

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Présence d'insuffisance rénale chronique (IRC) non dialysée évaluée par les antécédents médicaux et le DFGe (MDRD) = < 60 mL/min estimé lors de la visite pré-étude
  • Maladie rénale stable, c'est-à-dire qu'il n'est pas prévu de commencer la dialyse pendant l'étude
  • Pression artérielle systolique =>110 mmHg et =<160 mmHg
  • Fréquence cardiaque =<100 BPM
  • Hémoglobine => 9 g/dL
  • Sujets féminins sans potentiel de procréer, c'est-à-dire les femmes ménopausées avec 12 mois d'aménorrhée spontanée ou avec 6 mois d'aménorrhée spontanée et des taux sériques de FSH > 30 mUI/mL, les femmes avec 6 semaines après ovariectomie bilatérale, les femmes avec ligature bilatérale des trompes et les femmes avec hystérectomie
  • Indice de masse corporelle (IMC) : > 18 et = < 35 kg/m2 lors de la visite pré-étude

Critère d'exclusion:

  • Maladies préexistantes partiellement guéries pour lesquelles une altération pertinente de l'absorption, de la distribution, du métabolisme, de l'élimination ou des effets du médicament à l'étude est supposée
  • Hypersensibilité connue aux médicaments à l'étude (substances actives ou excipients des préparations)
  • Allergies graves connues, réactions médicamenteuses non allergiques ou allergies médicamenteuses multiples
  • Insuffisance cardiaque chronique, New York Heart Association (NYHA) III-IV
  • Maladie coronarienne avec sténose significative non guérie
  • Angine de poitrine
  • Sténose importante des vaisseaux cérébraux
  • Troubles significatifs du rythme ou de la conduction non corrigés tels qu'un bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré sans stimulateur cardiaque ou des épisodes de tachycardie ventriculaire soutenue
  • Sujets présentant une fonction hépatique altérée (Child Pugh B à C basé sur les antécédents médicaux)
  • Antécédents d'événements thrombotiques ou thromboemboliques (par exemple, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) au cours des 6 derniers mois
  • Maladie proliférante de la choroïde ou de la rétine, telle qu'une dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge ou une rétinopathie diabétique proliférante qui a nécessité ou est susceptible de nécessiter un traitement (injections intraoculaires ou photocoagulation au laser) pendant l'étude
  • Sujets ayant des antécédents de maladie maligne au cours des 5 dernières années
  • Traitement avec des agents stimulant l'EPO (ASE) ou rhEPO au cours des 2 dernières semaines avant la première prise du médicament à l'étude
  • Soupçon d'abus de drogue ou d'alcool
  • Résultats positifs pour l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (AgHBs), les anticorps du virus de l'hépatite C (anti-VHC), les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (anti-VIH 1+2) lors de la visite pré-étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Molidustat, 80 mg
Les sujets ont reçu une dose orale unique de 80 mg de BAY 85-3934 au cours de la première période et un placebo au cours de la seconde période, séparés par une période de sevrage d'au moins 1 semaine.
Médicament: Molidustat (BAY85-3934)
20 mg de molidustat en un seul comprimé
Médicament: Placebo
Une dose orale unique de placebo correspondant sera administrée dans chaque bras de traitement
Expérimental: Molidustat, 120 mg
Les sujets ont reçu une dose orale unique de 120 mg de BAY 85-3934 au cours de la première période et un placebo au cours de la seconde période, séparés par une période de sevrage d'au moins 1 semaine.
Médicament: Molidustat (BAY85-3934)
20 mg de molidustat en un seul comprimé
Médicament: Placebo
Une dose orale unique de placebo correspondant sera administrée dans chaque bras de traitement
Expérimental: Molidustat, 40 mg
Les sujets ont reçu une dose orale unique de 40 mg de BAY 85-3934 au cours de la première période et un placebo au cours de la seconde période, séparés par une période de sevrage d'au moins 1 semaine. Il s'agit d'une étape facultative d'augmentation de la dose.
Médicament: Molidustat (BAY85-3934)
20 mg de molidustat en un seul comprimé
Médicament: Placebo
Une dose orale unique de placebo correspondant sera administrée dans chaque bras de traitement
Expérimental: Molidustat, 160 mg
Les sujets ont reçu une dose orale unique de 160 mg de BAY 85-3934 au cours de la première période et un placebo au cours de la seconde période, séparés par une période de sevrage d'au moins 1 semaine. Il s'agit d'une étape facultative d'augmentation de la dose.
Médicament: Molidustat (BAY85-3934)
20 mg de molidustat en un seul comprimé
Médicament: Placebo
Une dose orale unique de placebo correspondant sera administrée dans chaque bras de traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Environ 9 semaines
Environ 9 semaines
Pression artérielle
Délai: Environ 9 semaines
Pression artérielle systolique, diastolique, moyenne
Environ 9 semaines
Rythme cardiaque
Délai: Environ 9 semaines
Environ 9 semaines
Cmax
Délai: Pré-dose et jusqu'à 48 h après la dose
Concentration maximale de médicament observée dans la matrice mesurée après administration d'une dose unique
Pré-dose et jusqu'à 48 h après la dose
Cmax/D
Délai: Pré-dose et jusqu'à 48 h après la dose
Cmax divisée par la dose
Pré-dose et jusqu'à 48 h après la dose
ASC
Délai: Pré-dose et jusqu'à 48 h après la dose
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de zéro à l'infini après une dose unique
Pré-dose et jusqu'à 48 h après la dose
ASC/D
Délai: Pré-dose et jusqu'à 48 h après la dose
ASC divisée par la dose
Pré-dose et jusqu'à 48 h après la dose
Fréquence cardiaque sur 1 min
Délai: Pré-dose et jusqu'à 24 h après la dose
Pré-dose et jusqu'à 24 h après la dose
Procédure de tension artérielle debout
Délai: À partir de 2 h après l'administration et jusqu'à 4 h après l'administration
À partir de 2 h après l'administration et jusqu'à 4 h après l'administration
Cardiographie d'impédance
Délai: Pré-dose et jusqu'à 8 h après la dose
Volume systolique, fréquence cardiaque, index cardiaque, débit cardiaque et résistance périphérique totale
Pré-dose et jusqu'à 8 h après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de profil hématologique
Délai: De la ligne de base au jour 1 après une dose unique
Le profil hématologique comprend la concentration sanguine d'érythropoïétine, de réticulocytes, d'érythrocytes, d'hémoglobine, d'hématocrite et de biomarqueurs exploratoires.
De la ligne de base au jour 1 après une dose unique
Cmax,norme
Délai: Pré-dose et jusqu'à 48 h après la dose
Cmax divisée par la dose par poids corporel
Pré-dose et jusqu'à 48 h après la dose
AUCnorm
Délai: Pré-dose et jusqu'à 48 h après la dose
ASC divisée par la dose par poids corporel
Pré-dose et jusqu'à 48 h après la dose
ASC(0-24)
Délai: Pré-dose et jusqu'à 24 h après la dose
ASC de 0 à 24 h après l'administration du médicament à l'étude
Pré-dose et jusqu'à 24 h après la dose
ASC(0-dernier)
Délai: Pré-dose et jusqu'à 48 h après la dose
ASC du temps 0 au dernier point de données > limite inférieure de quantification
Pré-dose et jusqu'à 48 h après la dose
t½
Délai: Pré-dose et jusqu'à 48 h après la dose
Demi-vie associée à la pente terminale
Pré-dose et jusqu'à 48 h après la dose
tmax
Délai: Pré-dose et jusqu'à 48 h après la dose
Temps pour atteindre Cmax (en cas de deux valeurs Cmax identiques, le premier tmax a été utilisé)
Pré-dose et jusqu'à 48 h après la dose
TRM
Délai: Pré-dose et jusqu'à 48 h après la dose
Temps de séjour moyen
Pré-dose et jusqu'à 48 h après la dose
CL/F
Délai: Pré-dose et jusqu'à 48 h après la dose
Clairance corporelle totale du médicament calculée après administration extravasculaire (p. ex., clairance orale apparente)
Pré-dose et jusqu'à 48 h après la dose
Vz/F
Délai: Pré-dose et jusqu'à 48 h après la dose
Volume de distribution apparent pendant la phase terminale après administration extravasculaire
Pré-dose et jusqu'à 48 h après la dose
Moyenne géométrique Cmax de l'érythropoïétine
Délai: Pré-dose et jusqu'à 24 h après la dose
Pré-dose et jusqu'à 24 h après la dose
Moyenne géométrique du nombre de réticulocytes
Délai: Pré-dose et jusqu'à 24 h après la dose
Pré-dose et jusqu'à 24 h après la dose
Moyenne géométrique du nombre d'érythrocytes
Délai: Pré-dose et jusqu'à 24 h après la dose
Pré-dose et jusqu'à 24 h après la dose
Valeurs moyennes géométriques des réticulocytes/érythrocytes
Délai: Pré-dose et jusqu'à 24 h après la dose
Pré-dose et jusqu'à 24 h après la dose
Moyennes géométriques des valeurs d'hémoglobine
Délai: Pré-dose et jusqu'à 24 h après la dose
Pré-dose et jusqu'à 24 h après la dose
Hématocrite moyen géométrique
Délai: Pré-dose et jusqu'à 24 h après la dose
Pré-dose et jusqu'à 24 h après la dose
Moyenne géométrique érythropoïétine tmax
Délai: Pré-dose et jusqu'à 24 h après la dose
Pré-dose et jusqu'à 24 h après la dose
Moyenne géométrique ASC(0-24) de l'érythropoïétine
Délai: Pré-dose et jusqu'à 24 h après la dose
Pré-dose et jusqu'à 24 h après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 septembre 2012

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 avril 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 16370 (Autre identifiant: Sterling IRB Protocol ID)
  • 2012-002375-33 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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