Badanie zwiększania dawki w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakodynamiki i farmakokinetyki BAY85-3934 u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD)
29 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Bayer
Wieloośrodkowe, randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo, połączone 2-krotne badanie krzyżowe i grupowe, badanie ze zwiększaniem dawki w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakodynamiki i farmakokinetyki pojedynczych doustnych dawek BAY 85-3934 u pacjentów z Przewlekła choroba nerek (CKD)
Głównym celem była ocena u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek: bezpieczeństwa i tolerancji molidustatu (BAY 85-3934), wpływu molidustatu na nieinwazyjną hemodynamikę. Drugorzędnymi celami była ocena: wpływu na parametry farmakodynamiczne erytropoezy (erytropoetyna, retikulocyty, erytrocyty, hemoglobina). , hematokryt), farmakokinetyka molidustatu, biomarkery eksploracyjne, tj. środkoworegionalny przedprzedsionkowy peptyd natriuretyczny, środkoworegionalna proadrenomedulina, aktywność reninowa osocza i opcjonalnie peptyd natriuretyczny typu B, śródbłonkowy czynnik wzrostu naczyń, cykliczny monofosforan guanozyny, cykliczny monofosforan adenozyny, i noradrenaliny
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
49
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Niemcy, 81241
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 41061
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecność przewlekłej choroby nerek (CKD) nie poddawanej dializie, oceniana na podstawie wywiadu i eGFR (MDRD) = < 60 ml/min oszacowane podczas wizyty przed badaniem
- Stabilna choroba nerek, tj. nie oczekuje się rozpoczęcia dializy podczas badania
- Skurczowe ciśnienie krwi =>110 mmHg i =<160 mmHg
- Tętno =<100 BPM
- Hemoglobina = >9 g/dl
- Kobiety bez zdolności do zajścia w ciążę, tj. kobiety po menopauzie z 12-miesięcznym spontanicznym brakiem miesiączki lub 6-miesięcznym spontanicznym brakiem miesiączki i stężeniem FSH w surowicy >30 mIU/ml, kobiety z 6-tygodniowym okresem po obustronnym wycięciu jajników, kobiety z obustronnym podwiązaniem jajowodów i kobiety z histerektomią
- Wskaźnik masy ciała (BMI): = >18 i = < 35 kg/m2 na wizycie przed badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Niecałkowicie wyleczone istniejące wcześniej choroby, w przypadku których zakłada się istotne upośledzenie wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu, eliminacji lub działania badanego leku
- Znana nadwrażliwość na badane leki (substancje czynne lub pomocnicze preparatów)
- Znane ciężkie alergie, niealergiczne reakcje na leki lub alergie na wiele leków
- Przewlekła niewydolność serca, New York Heart Association (NYHA) III-IV
- Choroba wieńcowa z nieleczonym znacznym zwężeniem
- Angina piersiowa
- Znaczne zwężenie naczyń mózgowych
- Znaczące nieskorygowane zaburzenia rytmu lub przewodzenia, takie jak blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia bez rozrusznika serca lub epizody utrwalonego częstoskurczu komorowego
- Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (Child Pugh B do C na podstawie wywiadu)
- Historia zdarzeń zakrzepowych lub zakrzepowo-zatorowych (np. zawał mięśnia sercowego, udar, przemijający napad niedokrwienny, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Proliferacyjna choroba naczyniówki lub siatkówki, taka jak neowaskularne zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem lub proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, które wymagały lub mogą wymagać leczenia (wstrzyknięcia dogałkowe lub fotokoagulacja laserowa) podczas badania
- Pacjenci z historią choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat
- Leczenie środkami stymulującymi EPO (ESA) lub rhEPO w ciągu ostatnich 2 tygodni przed pierwszym przyjęciem badanego leku
- Podejrzenie nadużywania narkotyków lub alkoholu
- Pozytywne wyniki dla antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV), przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (anty-HIV 1+2) podczas wizyty przed badaniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
4
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Molidustat, 80 mg
Osobnicy otrzymywali pojedynczą dawkę doustną 80 mg BAY 85-3934 w pierwszym okresie i placebo w drugim okresie, oddzielone okresem wypłukiwania trwającym co najmniej 1 tydzień.
|
20 mg molidustatu w postaci jednej tabletki
Pojedyncza dawka doustna odpowiadającego placebo zostanie podana w każdym ramieniu leczenia
|
|
Eksperymentalny: Molidustat, 120 mg
Osobnicy otrzymywali pojedynczą dawkę doustną 120 mg BAY 85-3934 w pierwszym okresie i placebo w drugim okresie, oddzielone okresem wypłukiwania trwającym co najmniej 1 tydzień.
|
20 mg molidustatu w postaci jednej tabletki
Pojedyncza dawka doustna odpowiadającego placebo zostanie podana w każdym ramieniu leczenia
|
|
Eksperymentalny: Molidustat, 40 mg
Osobnicy otrzymywali pojedynczą dawkę doustną 40 mg BAY 85-3934 w pierwszym okresie i placebo w drugim okresie, oddzielone okresem wypłukiwania trwającym co najmniej 1 tydzień.
Jest to opcjonalny etap zwiększania dawki.
|
20 mg molidustatu w postaci jednej tabletki
Pojedyncza dawka doustna odpowiadającego placebo zostanie podana w każdym ramieniu leczenia
|
|
Eksperymentalny: Molidustat, 160 mg
Osobnicy otrzymywali pojedynczą dawkę doustną 160 mg BAY 85-3934 w pierwszym okresie i placebo w drugim okresie, oddzielone okresem wypłukiwania trwającym co najmniej 1 tydzień.
Jest to opcjonalny etap zwiększania dawki.
|
20 mg molidustatu w postaci jednej tabletki
Pojedyncza dawka doustna odpowiadającego placebo zostanie podana w każdym ramieniu leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Około 9 tygodni
|
Około 9 tygodni
|
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Około 9 tygodni
|
Skurczowe, rozkurczowe, średnie ciśnienie krwi
|
Około 9 tygodni
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Około 9 tygodni
|
Około 9 tygodni
|
|
|
Cmax
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 48 godzin po podaniu
|
Maksymalne obserwowane stężenie leku w mierzonej matrycy po podaniu pojedynczej dawki
|
Przed podaniem i do 48 godzin po podaniu
|
|
Cmax/D
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 48 godzin po podaniu
|
Cmax podzielone przez dawkę
|
Przed podaniem i do 48 godzin po podaniu
|
|
AUC
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 48 godzin po podaniu
|
Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od zera do nieskończoności po pojedynczej dawce
|
Przed podaniem i do 48 godzin po podaniu
|
|
AUC/D
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 48 godzin po podaniu
|
AUC podzielone przez dawkę
|
Przed podaniem i do 48 godzin po podaniu
|
|
Tętno powyżej 1 minuty
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu
|
Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu
|
|
|
Procedura pomiaru ciśnienia krwi na stojąco
Ramy czasowe: Począwszy od 2 godzin po podaniu i do 4 godzin po podaniu
|
Począwszy od 2 godzin po podaniu i do 4 godzin po podaniu
|
|
|
Kardiografia impedancyjna
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 8 godzin po podaniu
|
Objętość wyrzutowa, częstość akcji serca, wskaźnik sercowy, pojemność minutowa serca i całkowity opór obwodowy
|
Przed podaniem dawki i do 8 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana profilu hematologicznego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 1 po podaniu pojedynczej dawki
|
Profil hematologiczny obejmuje stężenie erytropoetyny we krwi, retikulocyty, erytrocyty, hemoglobinę, hematokryt i biomarkery eksploracyjne.
|
Od wartości początkowej do dnia 1 po podaniu pojedynczej dawki
|
|
Cmax, norma
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 48 godzin po podaniu
|
Cmax podzielone przez dawkę na masę ciała
|
Przed podaniem i do 48 godzin po podaniu
|
|
AUCnorm
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 48 godzin po podaniu
|
AUC podzielone przez dawkę na masę ciała
|
Przed podaniem i do 48 godzin po podaniu
|
|
AUC(0-24)
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu
|
AUC od 0 do 24 godzin po podaniu badanego leku
|
Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu
|
|
AUC(0-ostatnie)
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 48 godzin po podaniu
|
AUC od czasu 0 do ostatniego punktu danych > dolna granica oznaczalności
|
Przed podaniem i do 48 godzin po podaniu
|
|
t½
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 48 godzin po podaniu
|
Okres półtrwania związany z końcowym nachyleniem
|
Przed podaniem i do 48 godzin po podaniu
|
|
tmaks
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 48 godzin po podaniu
|
Czas do osiągnięcia Cmax (w przypadku dwóch identycznych wartości Cmax zastosowano pierwszy tmax)
|
Przed podaniem i do 48 godzin po podaniu
|
|
MRT
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 48 godzin po podaniu
|
Średni czas pobytu
|
Przed podaniem i do 48 godzin po podaniu
|
|
CL/F
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 48 godzin po podaniu
|
Całkowity klirens ustrojowy leku obliczony po podaniu pozanaczyniowym (np. pozorny klirens doustny)
|
Przed podaniem i do 48 godzin po podaniu
|
|
Vz/F
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 48 godzin po podaniu
|
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej po podaniu pozanaczyniowym
|
Przed podaniem i do 48 godzin po podaniu
|
|
Średnia geometryczna Cmax erytropoetyny
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu
|
Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu
|
|
|
Średnia geometryczna liczby retikulocytów
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu
|
Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu
|
|
|
Średnia geometryczna liczby erytrocytów
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu
|
Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu
|
|
|
Średnie geometryczne wartości retikulocytów/erytrocytów
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu
|
Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu
|
|
|
Średnie geometryczne wartości hemoglobiny
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu
|
Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu
|
|
|
Hematokryt średniej geometrycznej
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu
|
Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu
|
|
|
Średnia geometryczna tmax erytropoetyny
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu
|
Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu
|
|
|
Średnia geometryczna AUC(0-24) erytropoetyny
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu
|
Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
1 lutego 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
1 lipca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
3 września 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 września 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
6 września 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
2 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16370 (Inny identyfikator: Sterling IRB Protocol ID)
- 2012-002375-33 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .