Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv počtu vrstev lepidla na jednu láhev na životnost kompozitních výplní v primárních molárech

25. listopadu 2014 aktualizováno: Marlus Roberto Rodrigues Cajazeira, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Vliv počtu vrstev adheziva jedné láhve na životnost kompozitních pryskyřicových výplní v primárních molárech - Randomizovaná kontrolovaná klinická studie.

Cílem této studie je zjistit vliv alternativního protokolu aplikace lepidla (tj. následná aplikace další adhezivní vrstvy) na dlouhověkost náhrady v primárních stoličkách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Adhezivní systémy založené na technice totálního leptání zůstávají nejoblíbenějšími produkty mezi zubními lékaři. Tyto systémy jsou založeny na použití kyselého kondicionéru k odstranění stěrové vrstvy a demineralizaci skloviny a dentinu. Po odstranění kondicionéru opláchnutím se na demineralizované tkáně nanese směs obsahující primer a lepidlo - tedy lepidla na jednu lahvičku. Polymerizace adhezivních monomerů do mikroporézností vytvořených kyselým kondicionováním vytváří strukturu známou jako hybridní vrstva nebo interdifúzní zóna pryskyřice-dentin. Společným problémem souvisejícím s technikou totálního leptání je neúplná infiltrace adhezivních monomerů přes demineralizovaný dentin, což má za následek přítomnost zóny nechráněných kolagenových fibril pod hybridní vrstvou, která je náchylná k enzymatické degradaci. Podle některých laboratorních studií vede po sobě jdoucí aplikace několika adhezivních vrstev ke kvantitativnímu a kvalitativnímu zlepšení dentální adheze. Kromě zvýšení hodnot pevnosti vazby na dentin zvyšuje po sobě jdoucí aplikace více adhezivních vrstev infiltraci adhezivních monomerů přes demineralizovaný dentin, což vede k homogennější hybridní vrstvě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Lucianne Cople Maia, PhD
  • Telefonní číslo: 55-9994-3131
  • E-mail: rorefa@gmail.com

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 21941-617
        • Nábor
        • School of Dentistry of Federal University of Rio de Janeiro
        • Kontakt:
          • Lucianne Cople Maia, PHD
          • Telefonní číslo: 55-21-9994-3131
          • E-mail: rorefa@gmail.com
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marlus RR Cajazeira, MSC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lucianne Cople Maia, PHD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost dvou nebo více párů kazových lézí na okluzních nebo okluzoaproximálních površích primárních molárů

Kritéria vyloučení:

  • Systémová onemocnění, při kterých je zubní ošetření rizikem pro život pacienta
  • Bruxismus
  • Ortodontický aparát
  • Absence okluzního kontaktu u vhodných zubů
  • Známky a příznaky zánětu dřeně nebo nekrózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tři vrstvy lepidla
Následná aplikace tří jednolahvových lepicích vrstev
Postup: Dvě vrstvy lepidla
Po odstranění kazu budou okraje skloviny upraveny gelem kyseliny fosforečné 37% po 15 sekundách a stěny dentinu po 8 sekundách. Leptadlo bude odstraněno pomocí vodního spreje do 30 sekund. Přebytečná voda bude odstraněna bavlněnou peletou. První vrstva lepidla Prime & Bond 2.1 se nanese mikroštětcem. Po 20 sekundách se nanese druhá vrstva a po 20 sekundách se vrstvy po 5 sekundách jemně vysuší na vzduchu. Dvě vrstvy budou fotopolymerizovány po 10 sekundách pomocí LED fotoaktivační jednotky.
Aktivní komparátor: Dvě vrstvy lepidla
Následná aplikace dvou jednolahvových lepicích vrstev
Postup: Tři vrstvy lepidla
Po odstranění kazu budou okraje skloviny upraveny gelem kyseliny fosforečné 37% po 15 sekundách a stěny dentinu po 8 sekundách. Leptadlo bude odstraněno pomocí vodního spreje do 30 sekund. Přebytečná voda bude odstraněna bavlněnou peletou. První vrstva lepidla Prime & Bond 2.1 se nanese mikroštětcem. Po 20 sekundách bude nanesena druhá vrstva a po podobné době bude aplikována třetí vrstva na duté stěny. Opět po 20 sekundách budou vrstvy jemně vysušeny na vzduchu a fotopolymerizovány po 10 sekundách pomocí LED fotoaktivační jednotky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití
Časové okno: 06, 12, 18, 24, 30 a 36 měsíců
Míra přežití s ​​ohledem na selhání výplní v důsledku: částečné nebo úplné ztráty výplňového materiálu; okrajové příkopy; povrchové nebo okrajové zbarvení; sekundární kaz; pulpální komplikace; opotřebení výplňového materiálu; zlomenina zubu.
06, 12, 18, 24, 30 a 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okrajová adaptace
Časové okno: 06, 12, 18, 24, 30 a 36 měsíců
Hodnocení pryskyřičných replik obnovených zubů na rastrovací elektronové mikroskopii (SEM)
06, 12, 18, 24, 30 a 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade Federal do Rio de Janeiro

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marlus RR Cajazeira, MsD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
  • Studijní židle: Lucianne Cople Maia, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
  • Studijní židle: Eduardo M da Silva, PhD, Universidade Federal Fluminense
  • Studijní židle: Alessandro D Loguércio, PhD, Universidade Estadual de Ponta Grossa
  • Ředitel studie: Michelle M Amari, MsD, Universidade Federal Fluminense

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Adhesive1
  • PRIMEBOND21 (Identifikátor registru: Primebond)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení