Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ liczby warstw kleju z jednej butelki na trwałość uzupełnień kompozytowych w mlecznych trzonowcach

25 listopada 2014 zaktualizowane przez: Marlus Roberto Rodrigues Cajazeira, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Wpływ liczby warstw kleju w jednej butelce na trwałość wypełnień z żywicy kompozytowej w zębach trzonowych mlecznych — randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne.

Celem tego badania jest określenie wpływu alternatywnego protokołu aplikacji kleju (tj. kolejne nakładanie dodatkowej warstwy adhezyjnej) na długowieczność odbudowy zębów trzonowych mlecznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Systemy adhezyjne oparte na technice total etch pozostają najpopularniejszym produktem wśród lekarzy dentystów. Systemy te opierają się na zastosowaniu kwaśnego środka kondycjonującego w celu usunięcia warstwy mazistej oraz demineralizacji szkliwa i zębiny. Po usunięciu odżywki poprzez spłukanie, na zdemineralizowaną tkankę nakłada się mieszaninę zawierającą primer i klej - czyli jedną buteleczkę kleju. Polimeryzacja monomerów adhezyjnych do mikroporowatości powstałych w wyniku kondycjonowania kwasem tworzy strukturę znaną jako warstwa hybrydowa lub strefa interdyfuzji żywica-zębina. Częstym problemem związanym z techniką całkowitego wytrawiania jest niecałkowita infiltracja monomerów adhezyjnych przez zdemineralizowaną zębinę, co skutkuje obecnością strefy niezabezpieczonych włókienek kolagenowych pod warstwą hybrydową, która jest podatna na degradację enzymatyczną. Według niektórych badań laboratoryjnych kolejne nakładanie wielu warstw adhezyjnych skutkuje ilościową i jakościową poprawą przyczepności zębów. Oprócz zwiększenia wartości siły wiązania z zębiną, kolejne nakładanie wielu warstw adhezyjnych zwiększa infiltrację monomerów adhezyjnych przez zdemineralizowaną zębinę, co skutkuje bardziej jednorodną warstwą hybrydową.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Lucianne Cople Maia, PhD
  • Numer telefonu: 55-9994-3131
  • E-mail: rorefa@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 21941-617
        • Rekrutacyjny
        • School of Dentistry of Federal University of Rio de Janeiro
        • Kontakt:
          • Lucianne Cople Maia, PHD
          • Numer telefonu: 55-21-9994-3131
          • E-mail: rorefa@gmail.com
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marlus RR Cajazeira, MSC
        • Pod-śledczy:
          • Lucianne Cople Maia, PHD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność dwóch lub więcej par zmian próchnicowych na powierzchniach okluzyjnych lub okluzyjno-aproksymalnych mlecznych zębów trzonowych

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby ogólnoustrojowe, w których leczenie stomatologiczne stanowi zagrożenie życia pacjenta
  • bruksizm
  • Aparat ortodontyczny
  • Brak kontaktu okluzyjnego w kwalifikujących się zębach
  • Oznaki i objawy zapalenia lub martwicy miazgi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Trzy warstwy kleju
Kolejne nakładanie trzech warstw kleju z jednej butelki
Procedura: Dwie warstwy kleju
Po usunięciu próchnicy brzegi szkliwa będą kondycjonowane żelem z kwasem fosforowym 37% przez 15 sekund, a ściany zębiny przez 8 sekund. Wytrawiacz zostanie usunięty za pomocą strumienia wody w ciągu 30 sekund. Nadmiar wody usuniemy wacikiem. Pierwszą warstwę kleju Prime & Bond 2.1 nakładamy mikropędzlem. Po 20 sekundach zostanie nałożona druga warstwa, a po 20 sekundach warstwy zostaną delikatnie wysuszone na powietrzu przez 5 sekund. Dwie warstwy będą fotopolimeryzowane przez 10 sekund za pomocą jednostki fotoaktywacji LED.
Aktywny komparator: Dwie warstwy kleju
Kolejne nakładanie dwóch warstw kleju z jednej butelki
Procedura: Trzy warstwy kleju
Po usunięciu próchnicy brzegi szkliwa będą kondycjonowane żelem z kwasem fosforowym 37% przez 15 sekund, a ściany zębiny przez 8 sekund. Wytrawiacz zostanie usunięty za pomocą strumienia wody w ciągu 30 sekund. Nadmiar wody usuniemy wacikiem. Pierwszą warstwę kleju Prime & Bond 2.1 nakładamy mikropędzlem. Po 20 sekundach zostanie nałożona druga warstwa, a po podobnym czasie trzecia warstwa zostanie nałożona na ściany ubytku. Ponownie, po 20 sekundach, warstwy będą delikatnie suszone na powietrzu i fotopolimeryzowane przez 10 sekund za pomocą jednostki fotoaktywacji LED.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 06, 12, 18, 24, 30 i 36 miesięcy
Współczynnik przeżycia z uwzględnieniem niepowodzeń uzupełnień z powodu: częściowej lub całkowitej utraty materiału wypełniającego; marginalne wodowanie; powierzchowne lub brzeżne przebarwienia; próchnica wtórna; powikłania miazgi; zużycie materiału do odbudowy; złamanie zęba.
06, 12, 18, 24, 30 i 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adaptacja marginalna
Ramy czasowe: 06, 12, 18, 24, 30 i 36 miesięcy
Ocena żywicznych replik odbudowanych zębów w skaningowym mikroskopie elektronowym (SEM)
06, 12, 18, 24, 30 i 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidade Federal do Rio de Janeiro

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marlus RR Cajazeira, MsD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
  • Krzesło do nauki: Lucianne Cople Maia, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
  • Krzesło do nauki: Eduardo M da Silva, PhD, Universidade Federal Fluminense
  • Krzesło do nauki: Alessandro D Loguércio, PhD, Universidade Estadual de Ponta Grossa
  • Dyrektor Studium: Michelle M Amari, MsD, Universidade Federal Fluminense

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Adhesive1
  • PRIMEBOND21 (Identyfikator rejestru: Primebond)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami