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Influenza del numero di strati di un flacone adesivo sulla longevità dei restauri in composito nei molari primari

25 novembre 2014 aggiornato da: Marlus Roberto Rodrigues Cajazeira, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Influenza del numero di strati di un adesivo da una bottiglia sulla longevità dei restauri in resina composita nei molari primari - Studio clinico controllato randomizzato.

Lo scopo di questo studio è determinare l'influenza di un protocollo di applicazione adesivo alternativo (es. applicazione consecutiva di uno strato adesivo extra) sulla longevità del restauro nei molari primari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I sistemi adesivi basati sulla tecnica total etch rimangono i prodotti più popolari tra i dentisti. Questi sistemi si basano sull'uso di un balsamo acido per rimuovere lo smear layer e demineralizzare lo smalto e la dentina. Dopo la rimozione del balsamo mediante risciacquo, sui tessuti demineralizzati viene applicata una miscela contenente il primer e l'adesivo, ovvero un flacone di adesivi. La polimerizzazione dei monomeri adesivi in ​​microporosità create dal condizionamento acido forma la struttura nota come strato ibrido o zona di interdifusione resina-dentina. Un problema comune correlato alla tecnica di mordenzatura totale è l'infiltrazione incompleta dei monomeri adesivi attraverso la dentina demineralizzata, con conseguente presenza di una zona di fibrille di collagene non protette sotto lo strato ibrido che è soggetta a degradazione enzimatica. Secondo alcuni studi di laboratorio, l'applicazione consecutiva di più mani adesive determina miglioramenti quantitativi e qualitativi dell'adesione dentale. Oltre ad aumentare i valori di forza di adesione alla dentina, l'applicazione consecutiva di più strati adesivi migliora l'infiltrazione di monomeri adesivi attraverso la dentina demineralizzata, risultando in uno strato ibrido più omogeneo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Lucianne Cople Maia, PhD
  • Numero di telefono: 55-9994-3131
  • Email: rorefa@gmail.com

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 21941-617
        • Reclutamento
        • School of Dentistry of Federal University of Rio de Janeiro
        • Contatto:
          • Lucianne Cople Maia, PHD
          • Numero di telefono: 55-21-9994-3131
          • Email: rorefa@gmail.com
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marlus RR Cajazeira, MSC
        • Sub-investigatore:
          • Lucianne Cople Maia, PHD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di due o più paia di lesioni cariose nelle superfici occlusali o occluso-prossimali dei molari primari

Criteri di esclusione:

  • Malattie sistemiche in cui il trattamento odontoiatrico rappresenta un rischio per la vita del paziente
  • Bruxismo
  • Apparecchio ortodontico
  • Assenza di contatto occlusale nei denti idonei
  • Segni e sintomi di infiammazioni o necrosi della polpa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tre strati adesivi
Applicazione consecutiva di tre mani di adesivo in una bottiglia
Procedura: Due strati adesivi
Dopo la rimozione della carie, i margini dello smalto saranno condizionati con gel di acido fosforico al 37% per 15 secondi e le pareti della dentina per 8 secondi. Il mordenzante verrà rimosso con l'uso di acqua nebulizzata entro 30 secondi. L'eccesso di acqua verrà rimosso con un batuffolo di cotone. Il primo strato di adesivo Prime & Bond 2.1 verrà applicato con un microbrush. Dopo 20 secondi verrà applicato un secondo strato e dopo 20 secondi, gli strati verranno asciugati delicatamente all'aria per 5 secondi. I due strati saranno fotopolimerizzati per 10 secondi con un'unità di fotoattivazione LED.
Comparatore attivo: Due strati adesivi
Applicazione consecutiva di due mani di adesivo in una bottiglia
Procedura: Tre strati adesivi
Dopo la rimozione della carie, i margini dello smalto saranno condizionati con gel di acido fosforico al 37% per 15 secondi e le pareti della dentina per 8 secondi. Il mordenzante verrà rimosso con l'uso di acqua nebulizzata entro 30 secondi. L'eccesso di acqua verrà rimosso con un batuffolo di cotone. Il primo strato di adesivo Prime & Bond 2.1 verrà applicato con un microbrush. Dopo 20 secondi verrà applicato un secondo strato e dopo un periodo simile verrà applicato un terzo strato sulle pareti della cavità. Ancora una volta, dopo 20 secondi, gli strati saranno delicatamente asciugati all'aria e fotopolimerizzati per 10 secondi con un'unità di fotoattivazione LED.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: 06, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi
Tasso di sopravvivenza considerando il fallimento dei restauri a causa di: perdita parziale o totale del materiale di restauro; ammaraggio marginale; decolorazione superficiale o marginale; carie secondaria; complicanze pulpari; usura del materiale da restauro; frattura del dente.
06, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adattamento marginale
Lasso di tempo: 06, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi
Valutazione di repliche in resina di denti restaurati al microscopio elettronico a scansione (SEM)
06, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidade Federal do Rio de Janeiro

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marlus RR Cajazeira, MsD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
  • Cattedra di studio: Lucianne Cople Maia, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
  • Cattedra di studio: Eduardo M da Silva, PhD, Universidade Federal Fluminense
  • Cattedra di studio: Alessandro D Loguércio, PhD, Universidade Estadual de Ponta Grossa
  • Direttore dello studio: Michelle M Amari, MsD, Universidade Federal Fluminense

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2012

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Adhesive1
  • PRIMEBOND21 (Identificatore di registro: Primebond)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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