Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelsen af ​​antallet af lag af en enkelt flaske klæbemiddel på levetiden af ​​kompositrestaureringer i primære kindtænder

25. november 2014 opdateret af: Marlus Roberto Rodrigues Cajazeira, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Indflydelse af antallet af lag af en enkelt flaskes klæbemiddel på levetiden af ​​kompositharpiksrestaureringer i primære kindtænder - randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme indflydelsen af ​​en alternativ klæbemiddelpåføringsprotokol (dvs. fortløbende påføring af et ekstra klæbende lag) på restaureringslevetid i primære kindtænder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Klæbesystemer baseret på totalætsningsteknik er fortsat de mest populære produkter blandt tandlæger. Disse systemer er baseret på brugen af ​​en syrebalsam til at fjerne smørelaget og demineralisere emaljen og dentinen. Efter fjernelse af balsamen ved skylning påføres en blanding indeholdende primeren og klæbemidlet - dvs. en flaske klæbemidler - over de demineraliserede væv. Polymerisationen af ​​de klæbende monomerer til mikroporøsiteter skabt ved syrekonditionering danner den struktur, der kendes som hybridlag eller harpiks-dentin-interdifusionszone. Et almindeligt problem relateret til totalætsningsteknik er den ufuldstændige infiltration af klæbende monomerer gennem demineraliseret dentin, hvilket resulterer i tilstedeværelsen af ​​en zone af ubeskyttede kollagenfibriller under hybridlaget, som er tilbøjelig til enzymatisk nedbrydning. Ifølge nogle laboratorieundersøgelser resulterer på hinanden følgende påføring af flere klæbende lag i kvantitative og kvalitative forbedringer i dental adhæsion. Ud over at øge værdierne af bindingsstyrke til dentin, øger på hinanden følgende påføring af flere klæbende lag infiltrationen af ​​klæbende monomerer gennem demineraliseret dentin, hvilket resulterer i et mere homogent hybridlag.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Lucianne Cople Maia, PhD
  • Telefonnummer: 55-9994-3131
  • E-mail: rorefa@gmail.com

Studiesteder

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21941-617
        • Rekruttering
        • School of Dentistry of Federal University of Rio de Janeiro
        • Kontakt:
          • Lucianne Cople Maia, PHD
          • Telefonnummer: 55-21-9994-3131
          • E-mail: rorefa@gmail.com
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marlus RR Cajazeira, MSC
        • Underforsker:
          • Lucianne Cople Maia, PHD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af to eller flere par carieslæsioner i okklusale eller okkluso-approximale overflader af primære kindtænder

Ekskluderingskriterier:

  • Systemiske sygdomme, hvor tandbehandling er en risiko for patientens liv
  • Bruxisme
  • Ortodontisk apparat
  • Fravær af okklusal kontakt i egnede tænder
  • Tegn og symptomer på pulpabetændelse eller nekrose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tre selvklæbende lag
Konsekutiv påføring af tre en-flaske klæbende lag
Procedure: To selvklæbende lag
Efter cariesfjernelse vil emaljekanterne blive konditioneret med phosphorsyregel 37 % gange 15 sekunder og dentinvægge med 8 sekunder. Ætsemidlet fjernes ved brug af vandspray i 30 sekunder. Overskydende vand fjernes med en bomuldspellet. Det første lag Prime & Bond 2.1 klæbemiddel påføres med en mikrobørste. Efter 20 sekunder påføres et andet lag, og efter 20 sekunder vil lagene lufttørres forsigtigt i 5 sekunder. De to lag vil blive fotopolymeriseret i 10 sekunder med en LED-fotoaktiveringsenhed.
Aktiv komparator: To selvklæbende lag
Konsekutiv påføring af to en-flaske klæbende lag
Procedure: Tre selvklæbende lag
Efter cariesfjernelse vil emaljekanterne blive konditioneret med phosphorsyregel 37 % gange 15 sekunder og dentinvægge med 8 sekunder. Ætsemidlet fjernes ved brug af vandspray i 30 sekunder. Overskydende vand fjernes med en bomuldspellet. Det første lag Prime & Bond 2.1 klæbemiddel påføres med en mikrobørste. Efter 20 sekunder påføres et andet lag og efter en tilsvarende periode påføres et tredje lag over hulrumsvægge. Igen, efter 20 sekunder, bliver lagene forsigtigt lufttørret og fotopolymeriseret i 10 sekunder med en LED-fotoaktiveringsenhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate
Tidsramme: 06, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder
Overlevelsesrate i betragtning af svigt af restaureringer på grund af: delvist eller fuldstændigt tab af restaureringsmateriale; marginal grøftning; overfladisk eller marginal misfarvning; sekundær caries; pulpal komplikationer; slid af genoprettende materiale; tandbrud.
06, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Marginal tilpasning
Tidsramme: 06, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder
Evaluering af harpiksreplikaer af restaurerede tænder på scanning elektronmikroskopi (SEM)
06, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidade Federal do Rio de Janeiro

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marlus RR Cajazeira, MsD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
  • Studiestol: Lucianne Cople Maia, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
  • Studiestol: Eduardo M da Silva, PhD, Universidade Federal Fluminense
  • Studiestol: Alessandro D Loguércio, PhD, Universidade Estadual de Ponta Grossa
  • Studieleder: Michelle M Amari, MsD, Universidade Federal Fluminense

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2015

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Adhesive1
  • PRIMEBOND21 (Registry Identifier: Primebond)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger