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Influência do Número de Camadas de um Adesivo de Frasco na Longevidade de Restaurações Compostas em Molares Decíduos

25 de novembro de 2014 atualizado por: Marlus Roberto Rodrigues Cajazeira, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Influência do Número de Camadas de um Adesivo de Frasco na Longevidade de Restaurações de Resina Composta em Molares Decíduos - Estudo Clínico Randomizado Controlado.

O objetivo deste estudo é determinar a influência de um protocolo alternativo de aplicação de adesivo (i.e. aplicação consecutiva de uma camada adesiva extra) na longevidade da restauração em molares decíduos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os sistemas adesivos baseados na técnica de condicionamento total continuam sendo os produtos mais populares entre os dentistas. Esses sistemas são baseados no uso de um condicionador ácido para remover a smear layer e desmineralizar o esmalte e a dentina. Após a remoção do condicionador por enxágue, uma mistura contendo primer e adesivo - ou seja, um frasco de adesivos - é aplicada sobre os tecidos desmineralizados. A polimerização dos monômeros adesivos em microporosidades criadas pelo condicionamento ácido forma a estrutura conhecida como camada híbrida ou zona de interdifusão resina-dentina. Um problema comum relacionado à técnica de condicionamento total é a infiltração incompleta de monômeros adesivos através da dentina desmineralizada, resultando na presença de uma zona de fibrilas de colágeno desprotegidas abaixo da camada híbrida que é propensa à degradação enzimática. De acordo com alguns estudos de laboratório, a aplicação consecutiva de múltiplas camadas adesivas resulta em melhorias quantitativas e qualitativas na adesão dentária. Além de aumentar os valores de resistência de união à dentina, a aplicação consecutiva de múltiplas camadas adesivas aumenta a infiltração de monômeros adesivos através da dentina desmineralizada, resultando em uma camada híbrida mais homogênea.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Lucianne Cople Maia, PhD
  • Número de telefone: 55-9994-3131
  • E-mail: rorefa@gmail.com

Locais de estudo

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 21941-617
        • Recrutamento
        • School of Dentistry of Federal University of Rio de Janeiro
        • Contato:
          • Lucianne Cople Maia, PHD
          • Número de telefone: 55-21-9994-3131
          • E-mail: rorefa@gmail.com
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marlus RR Cajazeira, MSC
        • Subinvestigador:
          • Lucianne Cople Maia, PHD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 8 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Presença de dois ou mais pares de lesões de cárie em superfícies oclusais ou ocluso-aproximais de molares decíduos

Critério de exclusão:

  • Doenças sistêmicas em que o tratamento odontológico é um risco à vida do paciente
  • Bruxismo
  • aparelho ortodôntico
  • Ausência de contato oclusal em dentes elegíveis
  • Sinais e sintomas de inflamação ou necrose pulpar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Três demãos adesivas
Aplicação consecutiva de três demãos de adesivo de um frasco
Procedimento: Duas camadas adesivas
Após a remoção da cárie, as margens de esmalte serão condicionadas com gel de ácido fosfórico 37% por 15 segundos e as paredes dentinárias por 8 segundos. O ácido será removido com o uso de spray de água por 30 segundos. O excesso de água será retirado com um chumaço de algodão. A primeira camada de adesivo Prime & Bond 2.1 será aplicada com um microbrush. Após 20 segundos, uma segunda camada será aplicada e após 20 segundos, as camadas serão suavemente secas ao ar por 5 segundos. As duas camadas serão fotopolimerizadas por 10 segundos com uma unidade de fotoativação de LED.
Comparador Ativo: Duas camadas adesivas
Aplicação consecutiva de duas demãos adesivas de um frasco
Procedimento: Três demãos adesivas
Após a remoção da cárie, as margens de esmalte serão condicionadas com gel de ácido fosfórico 37% por 15 segundos e as paredes dentinárias por 8 segundos. O ácido será removido com o uso de spray de água por 30 segundos. O excesso de água será retirado com um chumaço de algodão. A primeira camada de adesivo Prime & Bond 2.1 será aplicada com um microbrush. Após 20 segundos uma segunda camada será aplicada e após um período semelhante uma terceira camada será aplicada sobre as paredes da cavidade. Novamente, após 20 segundos, as camadas serão suavemente secas ao ar e fotopolimerizadas por 10 segundos com uma unidade de fotoativação de LED.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevivência
Prazo: 06, 12, 18, 24, 30 e 36 meses
Taxa de sobrevivência considerando a falha das restaurações devido a: perda parcial ou total do material restaurador; fosso marginal; descoloração superficial ou marginal; cárie secundária; complicações pulpares; desgaste do material restaurador; fratura dentária.
06, 12, 18, 24, 30 e 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adaptação marginal
Prazo: 06, 12, 18, 24, 30 e 36 meses
Avaliação de réplicas de resina de dentes restaurados em microscopia eletrônica de varredura (MEV)
06, 12, 18, 24, 30 e 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universidade Federal do Rio de Janeiro

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Marlus RR Cajazeira, MsD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
  • Cadeira de estudo: Lucianne Cople Maia, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
  • Cadeira de estudo: Eduardo M da Silva, PhD, Universidade Federal Fluminense
  • Cadeira de estudo: Alessandro D Loguércio, PhD, Universidade Estadual de Ponta Grossa
  • Diretor de estudo: Michelle M Amari, MsD, Universidade Federal Fluminense

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de novembro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Adhesive1
  • PRIMEBOND21 (Identificador de registro: Primebond)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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