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Influencia del Número de Capas de una Botella de Adhesivo en la Longevidad de las Restauraciones de Composite en Molares Temporales

25 de noviembre de 2014 actualizado por: Marlus Roberto Rodrigues Cajazeira, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Influencia del número de capas de un adhesivo de una botella en la longevidad de las restauraciones de resina compuesta en molares primarios: estudio clínico controlado aleatorio.

El objetivo de este estudio es determinar la influencia de un protocolo de aplicación de adhesivo alternativo (es decir, aplicación consecutiva de una capa adhesiva extra) sobre la longevidad de la restauración en molares primarios.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los sistemas adhesivos basados ​​en la técnica de grabado total siguen siendo los productos más populares entre los odontólogos. Estos sistemas se basan en el uso de un acondicionador ácido para eliminar el barrillo dentinario y desmineralizar el esmalte y la dentina. Después de la eliminación del acondicionador mediante enjuague, se aplica una mezcla que contiene la imprimación y el adhesivo, es decir, adhesivos de una botella, sobre los tejidos desmineralizados. La polimerización de los monómeros adhesivos en microporosidades creadas por el acondicionamiento ácido forma la estructura conocida como capa híbrida o zona de interdifusión resina-dentina. Un problema común relacionado con la técnica de grabado total es la infiltración incompleta de los monómeros adhesivos a través de la dentina desmineralizada, lo que resulta en la presencia de una zona de fibrillas de colágeno desprotegidas debajo de la capa híbrida que es propensa a la degradación enzimática. Según algunos estudios de laboratorio, la aplicación consecutiva de múltiples capas de adhesivo da como resultado mejoras cuantitativas y cualitativas en la adhesión dental. Además de aumentar los valores de la fuerza de unión a la dentina, la aplicación consecutiva de múltiples capas adhesivas mejora la infiltración de los monómeros adhesivos a través de la dentina desmineralizada, lo que da como resultado una capa híbrida más homogénea.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Lucianne Cople Maia, PhD
  • Número de teléfono: 55-9994-3131
  • Correo electrónico: rorefa@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 21941-617
        • Reclutamiento
        • School of Dentistry of Federal University of Rio de Janeiro
        • Contacto:
          • Lucianne Cople Maia, PHD
          • Número de teléfono: 55-21-9994-3131
          • Correo electrónico: rorefa@gmail.com
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marlus RR Cajazeira, MSC
        • Sub-Investigador:
          • Lucianne Cople Maia, PHD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

5 años a 8 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presencia de dos o más pares de lesiones de caries en las superficies oclusales u ocluso-aproximales de los molares primarios

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades sistémicas en las que el tratamiento odontológico es un riesgo para la vida del paciente
  • bruxismo
  • aparato de ortodoncia
  • Ausencia de contacto oclusal en dientes elegibles
  • Signos y síntomas de inflamación o necrosis pulpar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tres capas de adhesivo
Aplicación consecutiva de tres capas de adhesivo de una botella
Procedimiento: Dos capas de adhesivo
Después de la eliminación de la caries, los márgenes del esmalte se acondicionarán con gel de ácido fosfórico al 37% durante 15 segundos y las paredes de dentina durante 8 segundos. El grabador se eliminará con el uso de agua pulverizada en 30 segundos. El exceso de agua se eliminará con una bolita de algodón. La primera capa de adhesivo Prime & Bond 2.1 se aplicará con microbrocha. Después de 20 segundos, se aplicará una segunda capa y después de 20 segundos, las capas se secarán suavemente al aire durante 5 segundos. Las dos capas se fotopolimerizarán durante 10 segundos con una unidad de fotoactivación LED.
Comparador activo: Dos capas de adhesivo
Aplicación consecutiva de dos manos de adhesivo monofrasco
Procedimiento: Tres capas de adhesivo
Después de la eliminación de la caries, los márgenes del esmalte se acondicionarán con gel de ácido fosfórico al 37% durante 15 segundos y las paredes de dentina durante 8 segundos. El grabador se eliminará con el uso de agua pulverizada en 30 segundos. El exceso de agua se eliminará con una bolita de algodón. La primera capa de adhesivo Prime & Bond 2.1 se aplicará con microbrocha. Después de 20 segundos se aplicará una segunda capa y después de un período similar se aplicará una tercera capa sobre las paredes de la cavidad. Una vez más, después de 20 segundos, las capas se secarán suavemente al aire y se fotopolimerizarán durante 10 segundos con una unidad de fotoactivación LED.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: 06, 12, 18, 24, 30 y 36 meses
Tasa de supervivencia considerando el fracaso de las restauraciones debido a: pérdida parcial o total del material de restauración; zanjeo marginal; decoloración superficial o marginal; caries secundaria; complicaciones pulpares; desgaste del material de restauración; fractura de diente
06, 12, 18, 24, 30 y 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adaptación marginal
Periodo de tiempo: 06, 12, 18, 24, 30 y 36 meses
Evaluación de réplicas de resina de dientes restaurados en microscopía electrónica de barrido (SEM)
06, 12, 18, 24, 30 y 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Universidade Federal do Rio de Janeiro

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Marlus RR Cajazeira, MsD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
  • Silla de estudio: Lucianne Cople Maia, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
  • Silla de estudio: Eduardo M da Silva, PhD, Universidade Federal Fluminense
  • Silla de estudio: Alessandro D Loguércio, PhD, Universidade Estadual de Ponta Grossa
  • Director de estudio: Michelle M Amari, MsD, Universidade Federal Fluminense

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de noviembre de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Adhesive1
  • PRIMEBOND21 (Identificador de registro: Primebond)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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