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Einfluss der Anzahl der Schichten eines Einflaschen-Klebstoffs auf die Langlebigkeit von Kompositrestaurationen bei Milchmolaren

25. November 2014 aktualisiert von: Marlus Roberto Rodrigues Cajazeira, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Einfluss der Anzahl der Schichten eines Einflaschen-Klebstoffs auf die Langlebigkeit von Kompositrestaurationen in primären Molaren – randomisierte kontrollierte klinische Studie.

Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss eines alternativen Klebstoffauftragsprotokolls (d. h. (konsekutives Auftragen einer zusätzlichen Klebeschicht) auf die Langlebigkeit der Restauration bei Milchmolaren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Adhäsivsysteme auf Basis der Total-Etch-Technik bleiben bei Zahnärzten nach wie vor die beliebtesten Produkte. Diese Systeme basieren auf der Verwendung eines Säurekonditionierers zur Entfernung der Schmierschicht und zur Demineralisierung von Zahnschmelz und Dentin. Nach dem Entfernen des Conditioners durch Spülen wird eine Mischung aus Primer und Klebstoff – also eine Flasche Klebstoff – auf das demineralisierte Gewebe aufgetragen. Die Polymerisation der Adhäsivmonomere zu Mikroporositäten, die durch Säurekonditionierung entstehen, bildet die Struktur, die als Hybridschicht oder Harz-Dentin-Interdiffusionszone bekannt ist. Ein häufiges Problem im Zusammenhang mit der Total-Etch-Technik ist die unvollständige Infiltration von Adhäsivmonomeren durch demineralisiertes Dentin, was zur Bildung einer Zone ungeschützter Kollagenfibrillen unter der Hybridschicht führt, die anfällig für enzymatischen Abbau ist. Einigen Laborstudien zufolge führt das aufeinanderfolgende Auftragen mehrerer Klebeschichten zu quantitativen und qualitativen Verbesserungen der Zahnhaftung. Zusätzlich zur Erhöhung der Haftfestigkeit am Dentin verbessert die aufeinanderfolgende Anwendung mehrerer Adhäsivschichten die Infiltration adhäsiver Monomere durch demineralisiertes Dentin, was zu einer homogeneren Hybridschicht führt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Lucianne Cople Maia, PhD
  • Telefonnummer: 55-9994-3131
  • E-Mail: rorefa@gmail.com

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21941-617
        • Rekrutierung
        • School of Dentistry of Federal University of Rio de Janeiro
        • Kontakt:
          • Lucianne Cople Maia, PHD
          • Telefonnummer: 55-21-9994-3131
          • E-Mail: rorefa@gmail.com
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marlus RR Cajazeira, MSC
        • Unterermittler:
          • Lucianne Cople Maia, PHD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein von zwei oder mehr Paaren von Kariesläsionen in den okklusalen oder okkluso-Approximalflächen der Milchmolaren

Ausschlusskriterien:

  • Systemische Erkrankungen, bei denen eine zahnärztliche Behandlung lebensgefährlich ist
  • Bruxismus
  • Kieferorthopädisches Gerät
  • Kein okklusaler Kontakt bei geeigneten Zähnen
  • Anzeichen und Symptome einer Pulpaentzündung oder -nekrose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Drei Klebeschichten
Aufeinanderfolgendes Auftragen von drei Ein-Flaschen-Kleberschichten
Verfahren: Zwei Klebeschichten
Nach der Kariesentfernung werden die Schmelzränder 15 Sekunden lang mit Phosphorsäuregel 37 % und die Dentinwände 8 Sekunden lang konditioniert. Das Ätzmittel wird 30 Sekunden lang mit Wasserspray entfernt. Das überschüssige Wasser wird mit einem Wattepellet entfernt. Die erste Schicht des Klebers Prime & Bond 2.1 wird mit einem Mikropinsel aufgetragen. Nach 20 Sekunden wird eine zweite Schicht aufgetragen und nach 20 Sekunden werden die Schichten 5 Sekunden lang sanft an der Luft getrocknet. Die beiden Schichten werden mit einer LED-Photoaktivierungseinheit 10 Sekunden lang photopolymerisiert.
Aktiver Komparator: Zwei Klebeschichten
Aufeinanderfolgendes Auftragen von zwei Ein-Flaschen-Klebstoffschichten
Verfahren: Drei Klebeschichten
Nach der Kariesentfernung werden die Schmelzränder 15 Sekunden lang mit Phosphorsäuregel 37 % und die Dentinwände 8 Sekunden lang konditioniert. Das Ätzmittel wird 30 Sekunden lang mit Wasserspray entfernt. Das überschüssige Wasser wird mit einem Wattepellet entfernt. Die erste Schicht des Klebers Prime & Bond 2.1 wird mit einem Mikropinsel aufgetragen. Nach 20 Sekunden wird eine zweite Schicht aufgetragen und nach einer ähnlichen Zeitspanne wird eine dritte Schicht auf die Hohlraumwände aufgetragen. Auch hier werden die Schichten nach 20 Sekunden sanft an der Luft getrocknet und 10 Sekunden lang mit einer LED-Photoaktivierungseinheit photopolymerisiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate
Zeitfenster: 06, 12, 18, 24, 30 und 36 Monate
Überlebensrate unter Berücksichtigung des Versagens von Restaurationen aufgrund von: teilweisem oder vollständigem Verlust von Restaurationsmaterial; Randgraben; oberflächliche oder marginale Verfärbung; Sekundärkaries; Pulpakomplikationen; Verschleiß von Restaurierungsmaterial; Zahnbruch.
06, 12, 18, 24, 30 und 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Randanpassung
Zeitfenster: 06, 12, 18, 24, 30 und 36 Monate
Auswertung von Kunstharznachbildungen restaurierter Zähne mittels Rasterelektronenmikroskopie (REM)
06, 12, 18, 24, 30 und 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidade Federal do Rio de Janeiro

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marlus RR Cajazeira, MsD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
  • Studienstuhl: Lucianne Cople Maia, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
  • Studienstuhl: Eduardo M da Silva, PhD, Universidade Federal Fluminense
  • Studienstuhl: Alessandro D Loguércio, PhD, Universidade Estadual de Ponta Grossa
  • Studienleiter: Michelle M Amari, MsD, Universidade Federal Fluminense

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Adhesive1
  • PRIMEBOND21 (Registrierungskennung: Primebond)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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