Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie AMG 557 u pacientů s lupusovou artritidou

20. ledna 2017 aktualizováno: Amgen

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, placebem kontrolovaná studie s více dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a klinického účinku AMG 557 u subjektů se systémovým lupus erythematodes (SLE) s aktivní lupusovou artritidou

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, placebem kontrolovaná studie s více dávkami, která bude zahrnovat přibližně 40 subjektů se systémovým lupus erythematodes s aktivní lupus artritidou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Research Site
  • Dánsko
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Research Site
  • Francie
      • Lille cedex 01, Francie, 59037
        • Research Site
  • Malajsie
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malajsie, 93586
        • Research Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malajsie, 59100
        • Research Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Research Site
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B18 7QH
        • Research Site
      • London, Spojené království, WC1E 6JF
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Research Site
      • San Leandro, California, Spojené státy, 94578
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
        • Research Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza SLE po dobu nejméně 6 měsíců, jak je definováno podle nejnovějších kritérií American College of Rheumatology
  • Přítomnost zánětlivé artritidy související s lupusem s alespoň čtyřmi citlivými a čtyřmi oteklými klouby; a index aktivity onemocnění systémového lupus erythematodes (SLEDAI) ≥ 6 při screeningu;
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost nebo anamnéza vaskulitidy a přítomnost nebo anamnéza aktivní lupusové nefritidy vyžadující léčbu během posledních 3 let
  • Jakákoli porucha (včetně psychiatrické), stav, klinicky významné onemocnění, aktivita onemocnění související se SLE
  • Pozitivní na protilátky proti HIV, povrchový antigen hepatitidy B nebo anti-HBc nebo protilátky proti hepatitidě C
  • Známá rezidenční expozice jedinci s tuberkulózou nebo pozitivním testem Quantiferon nebo PPD při screeningu
  • Muži a ženy s reprodukčním potenciálem, neochotní praktikovat vysoce účinnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: AMG 557
Všichni obdrží AMG 557 1., 8., 15., 29., 43., 57., 71., 85., 99., 113., 127., 141 a 155. den.
Lék: AMG 557
AMG 557 bude podáván jako subkutánní injekce do přední části břicha subjektů.
PLACEBO_COMPARATOR: AMG 557 odpovídající placebu
Všichni obdrží AMG 557 1., 8., 15., 29., 43., 57., 71., 85., 99., 113., 127., 141 a 155. den.
Lék: Odpovídající placebo
Placebo bude podáváno jako subkutánní injekce do přední části břicha subjektů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky související s léčbou, vitální funkce, fyzikální vyšetření, klinické laboratorní testy, EKG a výskyt vazebných a neutralizačních protilátek proti AMG 557.
Časové okno: 330 dní včetně 21denního screeningového období
330 dní včetně 21denního screeningového období
Míra odezvy lupusové artritidy
Časové okno: Den 169
Definováno: 1) dosažením alespoň 50% snížení kombinovaného počtu citlivých a oteklých kloubů ve srovnání s výchozí hodnotou v den 169; 2) dosažení zlepšení o jedno písmeno v muskuloskeletálním systému BILAG v den 169 ve srovnání s výchozí hodnotou; 3) snížení a udržení dávky prednisonu (nebo jeho ekvivalentu) na ≤ 50 % výchozí dávky kortikosteroidů (1. den před dávkou) nebo ≤ 7,5 mg/den, podle toho, která hodnota je nižší, od 85. dne do 169. dne u subjektů neléčených imunosupresivy na začátku nebo snížení a udržení dávky prednisonu (nebo jeho ekvivalentu) na ≤ 7,5 mg/den ode dne 85 do dne 169 a vysazení imunosupresiv do 29. dne u subjektů léčených imunosupresivy na začátku
Den 169

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl předmětů dosahujících a) zlepšení o jedno písmeno; a b) 'C' nebo lepší skóre v muskuloskeletálním systému z BILAG indexu v den 169 ve srovnání s výchozí hodnotou, podle léčebné skupiny.
Časové okno: Den 169
Den 169
Procentuální změna počtu citlivých a oteklých kloubů v den 169 vzhledem k výchozí hodnotě.
Časové okno: Den 169
Den 169
Podíl subjektů dosahujících snížení a udržení ≤ 7,5 mg/den prednisonu (nebo ekvivalentu) od 85. dne do 169. dne a vysazení imunosupresiv do 29. dne u subjektů léčených imunosupresivy na začátku.
Časové okno: Dny 85-169
Dny 85-169
Podíl subjektů, které dosáhly snížení a udržení prednisonu (nebo jeho
Časové okno: Dny 85-169
Dny 85-169
Physician Global Assessment of Disease Activity (PGADA).
Časové okno: 330 dní včetně 21denního screeningového období
330 dní včetně 21denního screeningového období
Subject Global Assessment of Disease Activity (SGADA).
Časové okno: 330 dní včetně 21denního screeningového období
330 dní včetně 21denního screeningového období
Sérový PK profil AMG 557 po podání více dávek.
Časové okno: 330 dní včetně 21denního screeningového období
330 dní včetně 21denního screeningového období
Podíl subjektů, které vysadily imunosupresiva do 29. dne u subjektů
Časové okno: Den 29
Den 29
Kumulativní dávka prednisonu (nebo jeho ekvivalentu) od 85. do 169. dne.
Časové okno: Den 85 až den 169
Den 85 až den 169

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20101103

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení