Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa AMG 557 u pacjentów z toczniowym zapaleniem stawów

20 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Amgen

Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, kontrolowane placebo badanie z wieloma dawkami w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i efektu klinicznego AMG 557 u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) z aktywnym toczniowym zapaleniem stawów

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, kontrolowane placebo, wielodawkowe badanie, które obejmie około 40 pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym z aktywnym toczniowym zapaleniem stawów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Research Site
  • Dania
      • Odense, Dania, 5000
        • Research Site
  • Francja
      • Lille cedex 01, Francja, 59037
        • Research Site
  • Malezja
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malezja, 93586
        • Research Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malezja, 59100
        • Research Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Research Site
      • San Leandro, California, Stany Zjednoczone, 94578
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
        • Research Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Research Site
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B18 7QH
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6JF
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie SLE przez co najmniej 6 miesięcy, zgodnie z najnowszymi kryteriami American College of Rheumatology
  • Obecność zapalenia stawów związanego z toczniem z co najmniej czterema bolesnymi i czterema obrzękniętymi stawami; i wskaźnik aktywności choroby tocznia rumieniowatego układowego (SLEDAI) ≥ 6 podczas badań przesiewowych;
  • Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność lub historia zapalenia naczyń oraz obecność lub historia aktywnego toczniowego zapalenia nerek wymagającego leczenia w ciągu ostatnich 3 lat
  • Jakiekolwiek zaburzenie (w tym psychiatryczne), stan, klinicznie istotna choroba, aktywność choroby związana z SLE
  • Pozytywny wynik na obecność przeciwciał HIV, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub anty-HBc lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
  • Znana ekspozycja mieszkaniowa na osobę z gruźlicą lub dodatni wynik testu Quantiferon lub testu PPD podczas badania przesiewowego
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji w czasie trwania badania
  • Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: AMG 557
Wszyscy otrzymają AMG 557 w dniu 1, dniu 8, dniu 15, dniu 29, dniu 43, dniu 57, dniu 71, dniu 85, dniu 99, dniu 113, dniu 127, dniu 141 i dniu 155.
Lek: AMG 557
AMG 557 będzie podawany jako iniekcje podskórne w przednią część brzucha osobników.
PLACEBO_COMPARATOR: AMG 557 Pasujące Placebo
Wszyscy otrzymają AMG 557 w dniu 1, dniu 8, dniu 15, dniu 29, dniu 43, dniu 57, dniu 71, dniu 85, dniu 99, dniu 113, dniu 127, dniu 141 i dniu 155.
Lek: Pasujące placebo
Placebo będzie podawane w postaci wstrzyknięć podskórnych w przednią część brzucha pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, parametry życiowe, badania fizykalne, kliniczne testy laboratoryjne, EKG oraz częstość występowania przeciwciał wiążących i neutralizujących AMG 557.
Ramy czasowe: 330 dni, w tym 21-dniowy okres przesiewowy
330 dni, w tym 21-dniowy okres przesiewowy
Wskaźnik odpowiedzi na zapalenie stawów tocznia
Ramy czasowe: Dzień 169
Zdefiniowane przez: 1) osiągnięcie co najmniej 50% zmniejszenia łącznej liczby bolesnych i obrzękniętych stawów w porównaniu do wartości wyjściowych w dniu 169; 2) uzyskanie poprawy o jedną literę w układzie mięśniowo-szkieletowym BILAG w dniu 169 w porównaniu z wartością wyjściową; 3) zmniejszenie i utrzymanie dawki prednizonu (lub jego odpowiednika) do ≤ 50% wyjściowej dawki kortykosteroidu (Dzień 1 przed podaniem dawki) lub ≤ 7,5 mg/dobę, w zależności od tego, która wartość jest mniejsza, od dnia 85 do dnia 169 u osób nieleczonych lekami immunosupresyjnymi na początku badania lub zmniejszenie i utrzymanie dawki prednizonu (lub jego odpowiednika) do ≤ 7,5 mg/dobę od dnia 85 do dnia 169 oraz odstawienie leków immunosupresyjnych do dnia 29 u osób leczonych lekami immunosupresyjnymi na początku badania
Dzień 169

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osób osiągających a) poprawę o jedną literę; oraz b) wynik „C” lub lepszy w układzie mięśniowo-szkieletowym na podstawie wskaźnika BILAG w dniu 169 w porównaniu z wartością wyjściową, według grupy leczenia.
Ramy czasowe: Dzień 169
Dzień 169
Procentowa zmiana liczby bolesnych i obrzękniętych stawów w dniu 169 w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Dzień 169
Dzień 169
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli zmniejszenie i utrzymanie dawki prednizonu (lub równoważnej dawki) ≤ 7,5 mg/dobę od dnia 85 do dnia 169 oraz odstawienie leków immunosupresyjnych do dnia 29 u pacjentów leczonych lekami immunosupresyjnymi na początku badania.
Ramy czasowe: Dni 85-169
Dni 85-169
Odsetek pacjentów osiągających zmniejszenie i utrzymanie prednizonu (lub jego
Ramy czasowe: Dni 85-169
Dni 85-169
Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarzy (PGADA).
Ramy czasowe: 330 dni, w tym 21-dniowy okres przesiewowy
330 dni, w tym 21-dniowy okres przesiewowy
Temat globalnej oceny aktywności choroby (SGADA).
Ramy czasowe: 330 dni, w tym 21-dniowy okres przesiewowy
330 dni, w tym 21-dniowy okres przesiewowy
Profil PK w surowicy AMG 557 po wielokrotnym podaniu dawki.
Ramy czasowe: 330 dni, w tym 21-dniowy okres przesiewowy
330 dni, w tym 21-dniowy okres przesiewowy
Odsetek pacjentów, którzy odstawili leki immunosupresyjne do dnia 29 u pacjentów
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29
Skumulowana dawka prednizonu (lub jego odpowiednika) od dnia 85 do dnia 169.
Ramy czasowe: Dzień 85 do dnia 169
Dzień 85 do dnia 169

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20101103

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami