Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af AMG 557 hos personer med lupus arthritis

20. januar 2017 opdateret af: Amgen

Et randomiseret, dobbeltblindt, parallelt, placebokontrolleret, multiple-dosis-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og klinisk effekt af AMG 557 hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) med aktiv lupus arthritis

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt, placebokontrolleret, multipeldosis-studie, som vil inkludere ca. 40 systemisk lupus erythematosus-personer med aktiv lupus arthritis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Research Site
  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5000
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B18 7QH
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1E 6JF
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Research Site
      • San Leandro, California, Forenede Stater, 94578
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Research Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Research Site
  • Frankrig
      • Lille cedex 01, Frankrig, 59037
        • Research Site
  • Malaysia
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Research Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 59100
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af SLE i mindst 6 måneder som defineret af de seneste American College of Rheumatology-kriterier
  • Tilstedeværelse af lupusrelateret inflammatorisk arthritis med mindst fire ømme og fire hævede led; og Systemisk Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI) ≥ 6 ved screening;
  • Andre inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse eller historie med vaskulitis og tilstedeværelse eller historie af aktiv lupus nefritis, der kræver behandling inden for de sidste 3 år
  • Enhver lidelse (herunder psykiatrisk), tilstand, klinisk signifikant sygdom, sygdomsaktivitet relateret til SLE
  • Positiv for HIV-antistoffer, hepatitis B overfladeantigen eller anti-HBc eller hepatitis C antistoffer
  • Kendt boligeksponering for et individ med tuberkulose eller positiv Quantiferon-test eller PPD-test ved screening
  • Mænd og kvinder med reproduktionspotentiale, uvillige til at praktisere en yderst effektiv præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed
  • Andre udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: AMG 557
Alle vil modtage AMG 557 på dag 1, dag 8, dag 15, dag 29, dag 43, dag 57, dag 71, dag 85, dag 99, dag 113, dag 127, dag 141 og dag 155.
Medicin: AMG 557
AMG 557 vil blive administreret som subkutane injektioner i forsøgspersonernes forreste abdomen.
PLACEBO_COMPARATOR: AMG 557 matchende placebo
Alle vil modtage AMG 557 på dag 1, dag 8, dag 15, dag 29, dag 43, dag 57, dag 71, dag 85, dag 99, dag 113, dag 127, dag 141 og dag 155.
Medicin: Matchende placebo
Placebo vil blive indgivet som subkutane injektioner i forsøgspersonernes forreste abdomen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsfremkaldte bivirkninger, vitale tegn, fysiske undersøgelser, kliniske laboratorietests, EKG'er og forekomsten af ​​bindende og neutraliserende antistoffer mod AMG 557.
Tidsramme: 330 dage, inklusive en 21-dages screeningsperiode
330 dage, inklusive en 21-dages screeningsperiode
Lupus arthritis responsrate
Tidsramme: Dag 169
Defineret ved: 1) at opnå mindst et 50 % fald i det kombinerede antal ømme og hævede led sammenlignet med baseline på dag 169; 2) opnåelse af et bogstavsforbedring i muskel- og skeletsystemet BILAG på dag 169 sammenlignet med baseline; 3) reduktion i og opretholdelse af prednison-dosis (eller dens ækvivalente) dosis til ≤ 50 % af baseline-kortikosteroiddosis (dag 1 førdosis) eller ≤ 7,5 mg/dag, alt efter hvad der er lavere, fra dag 85 til dag 169 hos forsøgspersoner, der ikke er behandlet med immunsuppressiva ved baseline, eller reduktion i og opretholdelse af prednison (eller dets ækvivalente) dosis til ≤ 7,5 mg/dag fra dag 85 til dag 169 og seponering af immunsuppressiva på dag 29 hos forsøgspersoner behandlet med immunsuppressiva ved baseline
Dag 169

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnår a) forbedring med ét bogstav; og b) 'C' eller bedre score i muskel- og skeletsystemet fra BILAG-indeks på dag 169 sammenlignet med baseline, efter behandlingsgruppe.
Tidsramme: Dag 169
Dag 169
Procentvis ændring i antallet af ømme og hævede led på dag 169 i forhold til baseline.
Tidsramme: Dag 169
Dag 169
Andel af forsøgspersoner, der opnår reduktion i og vedligeholdelse ≤ 7,5 mg/dag af prednison (eller tilsvarende) fra dag 85-dag 169 og seponering af immunsuppressiva på dag 29 hos forsøgspersoner behandlet med immunsuppressiva ved baseline.
Tidsramme: Dage 85-169
Dage 85-169
Andel af forsøgspersoner, der opnår reduktion i og vedligeholdelse af prednison (eller dets
Tidsramme: Dage 85-169
Dage 85-169
Læge Global Assessment of Disease Activity (PGADA).
Tidsramme: 330 dage, inklusive en 21-dages screeningsperiode
330 dage, inklusive en 21-dages screeningsperiode
Emne Global Assessment of Disease Activity (SGADA).
Tidsramme: 330 dage, inklusive en 21-dages screeningsperiode
330 dage, inklusive en 21-dages screeningsperiode
Serum PK-profil af AMG 557 efter administration af flere doser.
Tidsramme: 330 dage, inklusive en 21-dages screeningsperiode
330 dage, inklusive en 21-dages screeningsperiode
Andel af forsøgspersoner, der ophørte med immunsuppressiva på dag 29 hos forsøgspersoner
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Kumulativ dosis af prednison (eller tilsvarende) fra dag 85 til dag 169.
Tidsramme: Dag 85 til dag 169
Dag 85 til dag 169

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20101103

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger