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Studio sulla sicurezza dell'AMG 557 in soggetti con artrite da lupus

20 gennaio 2017 aggiornato da: Amgen

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, parallelo, controllato con placebo, a dose multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'effetto clinico dell'AMG 557 nei soggetti con lupus eritematoso sistemico (LES) con artrite lupica attiva

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, parallelo, controllato con placebo, a dose multipla che arruolerà circa 40 soggetti con lupus eritematoso sistemico con lupus artritico attivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Research Site
  • Danimarca
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Research Site
  • Francia
      • Lille cedex 01, Francia, 59037
        • Research Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Research Site
  • Malaysia
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Research Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 59100
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B18 7QH
        • Research Site
      • London, Regno Unito, WC1E 6JF
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Research Site
      • San Leandro, California, Stati Uniti, 94578
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
        • Research Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di LES da almeno 6 mesi come definito dai più recenti criteri dell'American College of Rheumatology
  • Presenza di artrite infiammatoria correlata al lupus con almeno quattro articolazioni dolenti e quattro tumefatte; e indice di attività della malattia da lupus eritematoso sistemico (SLEDAI) ≥ 6 allo screening;
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione.

Criteri di esclusione:

  • Presenza o anamnesi di vasculite e presenza o anamnesi di nefrite lupica attiva che ha richiesto terapia negli ultimi 3 anni
  • Qualsiasi disturbo (incluso quello psichiatrico), condizione, malattia clinicamente significativa, attività della malattia correlata al LES
  • Positivo per gli anticorpi dell'HIV, per l'antigene di superficie dell'epatite B o per l'anti-HBc o per gli anticorpi dell'epatite C
  • Esposizione residenziale nota a un individuo con tubercolosi o test quantiferon positivo o test PPD allo screening
  • Uomini e donne con potenziale riproduttivo, non disposti a praticare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace per la durata dello studio
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: AMG 557
Tutti riceveranno AMG 557 il giorno 1, il giorno 8, il giorno 15, il giorno 29, il giorno 43, il giorno 57, il giorno 71, il giorno 85, il giorno 99, il giorno 113, il giorno 127, il giorno 141 e il giorno 155.
Droga: AMG 557
AMG 557 verrà somministrato come iniezioni sottocutanee nell'addome anteriore dei soggetti.
PLACEBO_COMPARATORE: AMG 557 Matching Placebo
Tutti riceveranno AMG 557 il giorno 1, il giorno 8, il giorno 15, il giorno 29, il giorno 43, il giorno 57, il giorno 71, il giorno 85, il giorno 99, il giorno 113, il giorno 127, il giorno 141 e il giorno 155.
Droga: Placebo abbinato
Il placebo verrà somministrato come iniezioni sottocutanee nell'addome anteriore dei soggetti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi emergenti dal trattamento, segni vitali, esami fisici, test clinici di laboratorio, ECG e incidenza di anticorpi leganti e neutralizzanti per AMG 557.
Lasso di tempo: 330 giorni, compreso un periodo di screening di 21 giorni
330 giorni, compreso un periodo di screening di 21 giorni
Tasso di risposta all'artrite da lupus
Lasso di tempo: Giorno 169
Definito da: 1) raggiungimento di una diminuzione di almeno il 50% nel conteggio combinato di dolenzia e tumefazione rispetto al basale al giorno 169; 2) raggiungimento di un miglioramento di una lettera nel BILAG del sistema muscoloscheletrico al giorno 169 rispetto al basale; 3) riduzione e mantenimento della dose di prednisone (o suo equivalente) a ≤ 50% della dose basale di corticosteroidi (giorno 1 predose) o ≤ 7,5 mg/die, a seconda di quale sia inferiore, dal giorno 85 al giorno 169 in soggetti non trattati con immunosoppressori al basale, o riduzione e mantenimento della dose di prednisone (o suo equivalente) a ≤ 7,5 mg/die dal giorno 85 al giorno 169 e interruzione degli immunosoppressori entro il giorno 29 nei soggetti trattati con immunosoppressori al basale
Giorno 169

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che ottengono a) un miglioramento di una lettera; e b) punteggio "C" o migliore nel sistema muscoloscheletrico dall'indice BILAG al giorno 169 rispetto al basale, per gruppo di trattamento.
Lasso di tempo: Giorno 169
Giorno 169
Variazione percentuale nei conteggi articolari teneri e gonfi al giorno 169 rispetto al basale.
Lasso di tempo: Giorno 169
Giorno 169
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto la riduzione e il mantenimento di ≤ 7,5 mg/giorno di prednisone (o equivalente) dal giorno 85 al giorno 169 e l'interruzione degli immunosoppressori entro il giorno 29 nei soggetti trattati con immunosoppressori al basale.
Lasso di tempo: Giorni 85-169
Giorni 85-169
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto la riduzione e il mantenimento del prednisone (o del suo
Lasso di tempo: Giorni 85-169
Giorni 85-169
Medico Global Assessment of Disease Activity (PGADA).
Lasso di tempo: 330 giorni, compreso un periodo di screening di 21 giorni
330 giorni, compreso un periodo di screening di 21 giorni
Soggetto Global Assessment of Disease Activity (SGADA).
Lasso di tempo: 330 giorni, compreso un periodo di screening di 21 giorni
330 giorni, compreso un periodo di screening di 21 giorni
Profilo farmacocinetico sierico di AMG 557 dopo somministrazioni di dosi multiple.
Lasso di tempo: 330 giorni, compreso un periodo di screening di 21 giorni
330 giorni, compreso un periodo di screening di 21 giorni
Proporzione di soggetti che hanno interrotto gli immunosoppressori entro il giorno 29 nei soggetti
Lasso di tempo: Giorno 29
Giorno 29
Dose cumulativa di prednisone (o suo equivalente) dal giorno 85 al giorno 169.
Lasso di tempo: Dal giorno 85 al giorno 169
Dal giorno 85 al giorno 169

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20101103

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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