Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AMG 557:n turvallisuustutkimus potilailla, joilla on lupus-niveltulehdus

perjantai 20. tammikuuta 2017 päivittänyt: Amgen

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, lumekontrolloitu, moniannostutkimus AMG 557:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka, farmakodynamiikka ja kliinisen vaikutuksen arvioimiseksi systeemisellä lupus erythematosus (SLE) -potilailla, joilla on aktiivinen lupus-niveltulehdus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, lumekontrolloitu, usean annoksen tutkimus, johon otetaan mukaan noin 40 systeemistä lupus erythematosus -potilasta, joilla on aktiivinen lupus-niveltulehdus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Research Site
  • Malesia
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malesia, 93586
        • Research Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malesia, 59100
        • Research Site
  • Ranska
      • Lille cedex 01, Ranska, 59037
        • Research Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
  • Tanska
      • Odense, Tanska, 5000
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B18 7QH
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 6JF
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Research Site
      • San Leandro, California, Yhdysvallat, 94578
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
        • Research Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • SLE-diagnoosi vähintään 6 kuukauden ajan viimeisimpien American College of Rheumatology -kriteerien mukaan
  • Lupukseen liittyvä tulehduksellinen niveltulehdus, jossa on vähintään neljä herkkää ja neljä turvonnutta niveltä; ja systeeminen lupus erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI) ≥ 6 seulonnassa;
  • Muita osallistumiskriteerejä voidaan soveltaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaskuliitti tai anamneesi ja hoitoa vaativa aktiivinen lupusnefriitti viimeisen 3 vuoden aikana
  • Mikä tahansa häiriö (mukaan lukien psykiatrinen), tila, kliinisesti merkittävä sairaus, SLE:hen liittyvä sairauden aktiivisuus
  • Positiivinen HIV-vasta-aineille, hepatiitti B -pinta-antigeenille tai anti-HBc- tai hepatiitti C-vasta-aineille
  • Tunnettu asuinalueella altistuminen henkilölle, jolla on tuberkuloosi tai positiivinen Quantiferon-testi tai PPD-testi seulonnassa
  • Lisääntymiskykyiset miehet ja naiset, jotka eivät halua harjoittaa erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan
  • Muita poissulkemisperusteita voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: AMG 557
Kaikki saavat AMG 557:nä päivänä 1, päivänä 8, päivänä 15, päivänä 29, päivänä 43, päivänä 57, päivänä 71, päivänä 85, päivänä 99, päivänä 113, päivänä 127, päivänä 141 ja päivänä 155.
Lääke: AMG 557
AMG 557 annetaan ihonalaisina injektioina koehenkilöiden vatsan etuosaan.
PLACEBO_COMPARATOR: AMG 557 yhteensopiva Placebo
Kaikki saavat AMG 557:nä päivänä 1, päivänä 8, päivänä 15, päivänä 29, päivänä 43, päivänä 57, päivänä 71, päivänä 85, päivänä 99, päivänä 113, päivänä 127, päivänä 141 ja päivänä 155.
Lääke: Vastaava Placebo
Plasebo annetaan ihonalaisina injektioina koehenkilöiden vatsan etuosaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat, elintoiminnot, fyysiset tutkimukset, kliiniset laboratoriotutkimukset, EKG:t ja AMG 557:n vasta-aineiden sitoutuminen ja neutralointi.
Aikaikkuna: 330 päivää, mukaan lukien 21 päivän seulontajakso
330 päivää, mukaan lukien 21 päivän seulontajakso
Lupus-niveltulehdus vasteprosentti
Aikaikkuna: Päivä 169
Määriteltynä: 1) saavutetaan vähintään 50 %:n lasku yhdistetyssä arkojen ja turvonneiden nivelten määrässä verrattuna lähtötilanteeseen päivänä 169; 2) saavutetaan yksi kirjain parannus tuki- ja liikuntaelimistön BILAG:ssa päivänä 169 verrattuna lähtötasoon; 3) prednisonin (tai sen vastaavan) annoksen pienentäminen ja ylläpito ≤ 50 %:iin kortikosteroidin lähtöannoksesta (päivän 1 ennakkoannos) tai ≤ 7,5 mg:aan/vrk, sen mukaan kumpi on pienempi, päivästä 85 päivään 169 koehenkilöillä, joita ei ole hoidettu immunosuppressantteilla lähtötilanteessa tai prednisonin (tai sen vastaavan) annoksen pienentäminen ja ylläpito arvoon ≤ 7,5 mg/vrk päivästä 85 päivään 169 ja immunosuppressanttien lopettaminen päivään 29 mennessä potilailla, joita hoidettiin immunosuppressantteilla lähtötilanteessa
Päivä 169

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kohteiden osuus a) yhden kirjaimen parannuksesta; ja b) "C" tai parempi pistemäärä tuki- ja liikuntaelimistön BILAG-indeksistä päivänä 169 verrattuna lähtötasoon hoitoryhmittäin.
Aikaikkuna: Päivä 169
Päivä 169
Prosenttimuutos arkojen ja turvonneiden nivelten määrässä päivänä 169 suhteessa lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: Päivä 169
Päivä 169
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat prednisonin (tai vastaavan) alenemisen ja ylläpitoarvon ≤ 7,5 mg/vrk päivästä 85 päivään 169 ja jotka keskeyttivät immunosuppressiivisten aineiden käytön 29. päivään mennessä potilailla, joita hoidettiin immunosuppressantteilla lähtötilanteessa.
Aikaikkuna: Päivät 85-169
Päivät 85-169
Niiden potilaiden osuus, jotka onnistuvat vähentämään prednisonin (tai sen
Aikaikkuna: Päivät 85-169
Päivät 85-169
Physician Global Assessment of Disease Activity (PGADA).
Aikaikkuna: 330 päivää, mukaan lukien 21 päivän seulontajakso
330 päivää, mukaan lukien 21 päivän seulontajakso
Subject Global Assessment of Disease Activity (SGADA).
Aikaikkuna: 330 päivää, mukaan lukien 21 päivän seulontajakso
330 päivää, mukaan lukien 21 päivän seulontajakso
AMG 557:n seerumin PK-profiili useiden annosten jälkeen.
Aikaikkuna: 330 päivää, mukaan lukien 21 päivän seulontajakso
330 päivää, mukaan lukien 21 päivän seulontajakso
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka lopettivat immunosuppressanttien käytön 29. päivään mennessä
Aikaikkuna: Päivä 29
Päivä 29
Prednisonin (tai sen vastaavan) kumulatiivinen annos päivästä 85 päivään 169.
Aikaikkuna: Päivä 85 - päivä 169
Päivä 85 - päivä 169

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 10. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 12. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 24. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 20. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 20101103

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia