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Estudio de seguridad de AMG 557 en sujetos con artritis lúpica

20 de enero de 2017 actualizado por: Amgen

Estudio aleatorizado, doble ciego, paralelo, controlado con placebo y de dosis múltiples para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y el efecto clínico de AMG 557 en sujetos con lupus eritematoso sistémico (LES) con artritis lúpica activa

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, paralelo, controlado con placebo y de dosis múltiples que inscribirá a aproximadamente 40 sujetos con lupus eritematoso sistémico con artritis lúpica activa.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Research Site
  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Research Site
  • Dinamarca
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Research Site
      • San Leandro, California, Estados Unidos, 94578
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Research Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Research Site
  • Francia
      • Lille cedex 01, Francia, 59037
        • Research Site
  • Malasia
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malasia, 93586
        • Research Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malasia, 59100
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B18 7QH
        • Research Site
      • London, Reino Unido, WC1E 6JF
        • Research Site
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de LES durante al menos 6 meses según lo definido por los criterios más recientes del American College of Rheumatology
  • Presencia de artritis inflamatoria relacionada con el lupus con al menos cuatro articulaciones sensibles y cuatro inflamadas; e índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico (SLEDAI) ≥ 6 en la selección;
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión.

Criterio de exclusión:

  • Presencia o antecedentes de vasculitis y presencia o antecedentes de nefritis lúpica activa que requiera tratamiento en los últimos 3 años
  • Cualquier trastorno (incluido el psiquiátrico), afección, enfermedad clínicamente significativa, actividad de la enfermedad relacionada con el LES
  • Positivo para anticuerpos del VIH, antígeno de superficie de la hepatitis B o anti-HBc, o anticuerpos de la hepatitis C
  • Exposición residencial conocida a una persona con tuberculosis o prueba Quantiferon positiva o prueba PPD en la selección
  • Hombres y mujeres con potencial reproductivo, que no estén dispuestos a practicar un método anticonceptivo altamente efectivo durante la duración del estudio.
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: AMG 557
Todos recibirán AMG 557 el día 1, día 8, día 15, día 29, día 43, día 57, día 71, día 85, día 99, día 113, día 127, día 141 y día 155.
Droga: AMG 557
AMG 557 se administrará como inyecciones subcutáneas en el abdomen anterior de los sujetos.
PLACEBO_COMPARADOR: AMG 557 Placebo coincidente
Todos recibirán AMG 557 el día 1, día 8, día 15, día 29, día 43, día 57, día 71, día 85, día 99, día 113, día 127, día 141 y día 155.
Droga: Placebo coincidente
El placebo se administrará como inyecciones subcutáneas en el abdomen anterior de los sujetos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos emergentes del tratamiento, signos vitales, exámenes físicos, pruebas de laboratorio clínico, ECG y la incidencia de anticuerpos vinculantes y neutralizantes contra AMG 557.
Periodo de tiempo: 330 días, incluido un período de evaluación de 21 días
330 días, incluido un período de evaluación de 21 días
Índice de respuesta de la artritis lúpica
Periodo de tiempo: Día 169
Definido por: 1) lograr al menos una disminución del 50 % en el recuento combinado de articulaciones sensibles e inflamadas en comparación con el valor inicial en el día 169; 2) lograr una mejora de una letra en el sistema musculoesquelético BILAG en el día 169 en comparación con la línea de base; 3) reducción y mantenimiento de la dosis de prednisona (o su equivalente) a ≤ 50 % de la dosis inicial de corticosteroides (predosis del día 1) o ≤ 7,5 mg/día, lo que sea menor, desde el día 85 hasta el día 169 en sujetos no tratados con inmunosupresores al inicio, o reducción y mantenimiento de la dosis de prednisona (o su equivalente) a ≤ 7,5 mg/día desde el día 85 al día 169 y suspensión de los inmunosupresores el día 29 en sujetos tratados con inmunosupresores al inicio
Día 169

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos que lograron a) una mejora de una letra; yb) puntuación de 'C' o mejor en el sistema musculoesquelético del índice BILAG en el día 169 en comparación con el valor inicial, por grupo de tratamiento.
Periodo de tiempo: Día 169
Día 169
Cambio porcentual en los recuentos de articulaciones sensibles e inflamadas en el día 169 en relación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: Día 169
Día 169
Proporción de sujetos que lograron una reducción y mantenimiento ≤ 7,5 mg/día de prednisona (o equivalente) desde el día 85 hasta el día 169 y la interrupción de los inmunosupresores el día 29 en sujetos tratados con inmunosupresores al inicio del estudio.
Periodo de tiempo: Días 85-169
Días 85-169
Proporción de sujetos que lograron la reducción y el mantenimiento de la prednisona (o su
Periodo de tiempo: Días 85-169
Días 85-169
Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (PGADA).
Periodo de tiempo: 330 días, incluido un período de evaluación de 21 días
330 días, incluido un período de evaluación de 21 días
Evaluación Global de la Actividad de la Enfermedad (SGADA).
Periodo de tiempo: 330 días, incluido un período de evaluación de 21 días
330 días, incluido un período de evaluación de 21 días
Perfil farmacocinético sérico de AMG 557 después de múltiples administraciones de dosis.
Periodo de tiempo: 330 días, incluido un período de evaluación de 21 días
330 días, incluido un período de evaluación de 21 días
Proporción de sujetos que interrumpieron los inmunosupresores el día 29 en sujetos
Periodo de tiempo: Día 29
Día 29
Dosis acumulada de prednisona (o su equivalente) desde el día 85 hasta el día 169.
Periodo de tiempo: Día 85 a Día 169
Día 85 a Día 169

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de enero de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20101103

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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