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Sicherheitsstudie von AMG 557 bei Patienten mit Lupus-Arthritis

20. Januar 2017 aktualisiert von: Amgen

Eine randomisierte, doppelblinde, parallele, placebokontrollierte Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und klinischen Wirkung von AMG 557 bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) und aktiver Lupusarthritis

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele, placebokontrollierte Mehrfachdosisstudie, an der etwa 40 Patienten mit systemischem Lupus erythematodes und aktiver Lupusarthritis teilnehmen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Research Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Research Site
  • Dänemark
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Research Site
  • Frankreich
      • Lille cedex 01, Frankreich, 59037
        • Research Site
  • Malaysia
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Research Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 59100
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Research Site
      • San Leandro, California, Vereinigte Staaten, 94578
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Research Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B18 7QH
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1E 6JF
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von SLE seit mindestens 6 Monaten gemäß den neuesten Kriterien des American College of Rheumatology
  • Vorliegen einer Lupus-bedingten entzündlichen Arthritis mit mindestens vier empfindlichen und vier geschwollenen Gelenken; und Systemischer Lupus-erythematodes-Krankheitsaktivitätsindex (SLEDAI) ≥ 6 beim Screening;
  • Es können andere Einschlusskriterien gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen oder Vorgeschichte einer Vaskulitis sowie Vorliegen oder Vorgeschichte einer aktiven Lupusnephritis, die eine Therapie erfordert, innerhalb der letzten 3 Jahre
  • Jede Störung (einschließlich psychiatrischer Erkrankungen), jeder Zustand, jede klinisch bedeutsame Krankheit oder Krankheitsaktivität im Zusammenhang mit SLE
  • Positiv für HIV-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Anti-HBc- oder Hepatitis-C-Antikörper
  • Bekannter häuslicher Kontakt mit einer Person mit Tuberkulose oder positivem Quantiferon-Test oder PPD-Test beim Screening
  • Männer und Frauen mit reproduktivem Potenzial, die nicht bereit sind, während der Dauer der Studie eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Es können andere Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: AMG 557
Alle erhalten AMG 557 an Tag 1, Tag 8, Tag 15, Tag 29, Tag 43, Tag 57, Tag 71, Tag 85, Tag 99, Tag 113, Tag 127, Tag 141 und Tag 155.
Arzneimittel: AMG 557
AMG 557 wird den Probanden als subkutane Injektionen in den Vorderbauch verabreicht.
PLACEBO_COMPARATOR: AMG 557 Passendes Placebo
Alle erhalten AMG 557 an Tag 1, Tag 8, Tag 15, Tag 29, Tag 43, Tag 57, Tag 71, Tag 85, Tag 99, Tag 113, Tag 127, Tag 141 und Tag 155.
Arzneimittel: Passendes Placebo
Placebo wird den Probanden als subkutane Injektionen in den Vorderbauch verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, Vitalfunktionen, körperliche Untersuchungen, klinische Labortests, EKGs und das Auftreten bindender und neutralisierender Antikörper gegen AMG 557.
Zeitfenster: 330 Tage, einschließlich eines 21-tägigen Screening-Zeitraums
330 Tage, einschließlich eines 21-tägigen Screening-Zeitraums
Ansprechrate bei Lupus-Arthritis
Zeitfenster: Tag 169
Definiert durch: 1) Erreichen einer mindestens 50-prozentigen Verringerung der kombinierten Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke im Vergleich zum Ausgangswert am Tag 169; 2) Erreichen einer Verbesserung um einen Buchstaben im BILAG des Bewegungsapparates am Tag 169 im Vergleich zum Ausgangswert; 3) Reduzierung und Aufrechterhaltung der Prednison-Dosis (oder eines Äquivalents) auf ≤ 50 % der Kortikosteroid-Grunddosis (Tag 1 vor der Dosierung) oder ≤ 7,5 mg/Tag, je nachdem, welcher Wert niedriger ist, von Tag 85 bis Tag 169 bei Patienten, die nicht mit Immunsuppressiva behandelt werden zu Studienbeginn oder Reduzierung und Aufrechterhaltung der Prednison-Dosis (oder eines Äquivalents) auf ≤ 7,5 mg/Tag vom 85. bis zum 169. Tag und Absetzen der Immunsuppressiva bis zum 29. Tag bei Patienten, die zu Studienbeginn mit Immunsuppressiva behandelt wurden
Tag 169

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die a) eine Verbesserung um einen Buchstaben erreichten; und b) „C“- oder besserer Wert im Bewegungsapparat aus dem BILAG-Index am Tag 169 im Vergleich zum Ausgangswert, nach Behandlungsgruppe.
Zeitfenster: Tag 169
Tag 169
Prozentuale Veränderung der Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke am Tag 169 im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Tag 169
Tag 169
Anteil der Probanden, die von Tag 85 bis Tag 169 eine Reduzierung und Aufrechterhaltung von ≤ 7,5 mg/Tag Prednison (oder Äquivalent) und ein Absetzen von Immunsuppressiva bis Tag 29 bei Probanden erreichen, die zu Studienbeginn mit Immunsuppressiva behandelt wurden.
Zeitfenster: Tage 85-169
Tage 85-169
Anteil der Probanden, die eine Reduzierung und Aufrechterhaltung des Prednisonspiegels (oder seines Prednisonspiegels) erreichen
Zeitfenster: Tage 85-169
Tage 85-169
Physician Global Assessment of Disease Activity (PGADA).
Zeitfenster: 330 Tage, einschließlich eines 21-tägigen Screening-Zeitraums
330 Tage, einschließlich eines 21-tägigen Screening-Zeitraums
Subjekt Global Assessment of Disease Activity (SGADA).
Zeitfenster: 330 Tage, einschließlich eines 21-tägigen Screening-Zeitraums
330 Tage, einschließlich eines 21-tägigen Screening-Zeitraums
Serum-PK-Profil von AMG 557 nach Mehrfachdosisverabreichung.
Zeitfenster: 330 Tage, einschließlich eines 21-tägigen Screening-Zeitraums
330 Tage, einschließlich eines 21-tägigen Screening-Zeitraums
Anteil der Probanden, die bis zum 29. Tag Immunsuppressiva abgesetzt haben
Zeitfenster: Tag 29
Tag 29
Kumulative Dosis von Prednison (oder einem Äquivalent) von Tag 85 bis Tag 169.
Zeitfenster: Tag 85 bis Tag 169
Tag 85 bis Tag 169

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20101103

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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