Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv XueZhiKang na únavu: Srovnání se Simvastatinem

20. dubna 2014 aktualizováno: JiFei Tang, Wenzhou Medical University

Srovnání mezi XueZhiKangem a Simvastatinem při únavě: jednocentrová, randomizovaná klinická studie

XueZhiKang i statiny jsou léky na snížení cholesterolu, které jsou často předepisovány jedincům s vysokým cholesterolem a kteří jsou ohroženi kardiovaskulárním onemocněním (CVD). Několik studií, včetně jedné randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studie, naznačilo, že užívání statinů je častěji spojeno s únavou. A XueZhiKang možná není. Účelem této studie je porovnat účinek těchto dvou léků na únavu u osob se středním až nízkým rizikem KVO na základě systému odhadu rizik v pokynech ESC (Evropská kardiologická společnost)/ESA (Evropská společnost pro aterosklerózu) (2011). ) pro léčbu dyslipidemií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedincům s rizikem kardiovaskulárních onemocnění (CVD) jsou často předepisovány statiny, což jsou léky, které snižují množství cholesterolu v krvi. Snížením hladiny cholesterolu mají tito jedinci nižší výskyt onemocnění koronárních tepen, ischemické cévní mozkové příhody a onemocnění periferních tepen a tak dále. Zatímco statiny jsou účinné při snižování hladiny cholesterolu, jejich účinek na únavu je zřejmý a byl navržen několika studiemi, včetně jedné randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studie. A XueZhiKang možná není. Účelem této studie je porovnat účinek těchto dvou léků na únavu u osob se středním až nízkým rizikem KVO na základě systému odhadu rizik v pokynech ESC (Evropská kardiologická společnost)/ESA (Evropská společnost pro aterosklerózu) (2011). ) pro léčbu dyslipidemií.

Do této studie budou zařazeni jedinci, kteří v současné době neužívají léky na snížení cholesterolu. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali 600 mg XueZhiKang dvakrát denně nebo 20 mg simvastatinu denně po dobu 4 týdnů. Studijní návštěvy proběhnou na začátku a ve 4. týdnu. Bude odebrána krev pro laboratorní testování a standardizované psychologické dotazníky zhodnotí skóre únavy a úrovně fyzické aktivity na začátku a v týdnu 4. Počet pilulek bude použit k posouzení adherence k léčbě XueZhiKang a simvastatinem ve 4. týden 4. Ve 4. týdnu budou sledovány nežádoucí účinky léků a provedeny testy alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransaminázy (AST) a kreatinfosfátkinázy (CPK). Ve 4. týdnu bude posouzena účinnost medikace a proveden test na cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • Second Hispital of Wenzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. hladina LDL cholesterolu mezi 115-190 mg/dl;
  2. Schopný půst před odběrem krve;
  3. Schopný pohodlně číst a psát v čínštině;
  4. Schopný a ochotný zdržet se darování plné krve během účasti ve studii;
  5. Ochota zdržet se konzumace velkého množství grapefruitové šťávy.

Kritéria vyloučení:

  1. Současné užívání léků snižujících lipidy;
  2. Zdokumentované kardiovaskulární onemocnění (CVD) invazivním nebo neinvazivním vyšetřením (jako je koronární angiografie, nukleární zobrazení, zátěžová echokardiografie, karotický plak na ultrazvuku), předchozí infarkt myokardu (IM), akutní koronární syndrom (ACS), koronární revaskularizace [perkutánní koronární intervence (PCI), bypass koronární artérie (CABG)] a další arteriální revaskularizační procedury, ischemická cévní mozková příhoda, onemocnění periferních tepen (PAD);
  3. Pacienti s diabetem 2. typu, pacienti s diabetem 1. typu s poškozením cílových orgánů (jako je mikroalbuminurie);
  4. Pacienti se středně těžkým až těžkým chronickým onemocněním ledvin [glomerulární filtrace (GFR) < 60 ml/min/1,73㎡];
  5. Výrazně zvýšené jednotlivé rizikové faktory, jako jsou familiární dyslipidémie a těžká hypertenze;
  6. Vypočtené SCORE ≥5 % pro 10leté riziko fatálního KVO;
  7. Rakovina;
  8. infikovaných HIV;
  9. Zdravotní nebo psychiatrický stav, který brání plné účasti ve studii nebo sledování (např. aktivní psychóza);
  10. Aktivní onemocnění jater nebo nevysvětlitelné přetrvávající zvýšené hladiny transamináz；
  11. Velký chirurgický zákrok nebo hospitalizace během 3 měsíců před vstupem do studie;
  12. Současné použití cyklosporinu, erythromycinu, klarithromycinu, nefazodonu nebo jakýchkoli "azolových" antimykotik, včetně flukonazolu, itrakonazolu, ketokonazolu, mibefradilu nebo inhibitorů proteázy;
  13. Žena ve fertilním věku;
  14. Aktuální účast v další klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: XueZhiKang
Účastníci budou dostávat 600 mg XueZhiKang dvakrát denně po dobu 4 týdnů.
Lék: XueZhiKang
Účastníci budou dostávat 600 mg XueZhiKang dvakrát denně po dobu 4 týdnů.
Aktivní komparátor: Simvastatin
Účastníci budou dostávat 20 mg simvastatinu denně po dobu 4 týdnů.
Lék: simvastatin
Účastníci budou dostávat 20 mg simvastatinu denně po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • shujiangzhi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání mezi XueZhiKang a Simvastatin na skóre únavy
Časové okno: Měřeno na začátku a ve 4. týdnu
Na začátku a ve 4. týdnu bylo skóre únavy hodnoceno dotazníkem únavy nazvaným jako Fatigue Assessment Scale (FAS), který používal 10-položkové měření únavy se skóre únavy v rozmezí 10-50. Vyšší skóre znamenalo vyšší míru únavy.
Měřeno na začátku a ve 4. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost léčby
Časové okno: Měřeno na začátku a ve 4. týdnu
Účinnost léčby byla odhadnuta na základě triglyceridů (TG), celkového cholesterolu (TC), lipoprotein-cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C), jakož i hladin LDL-C získaných na začátku a ve 4. týdnu.
Měřeno na začátku a ve 4. týdnu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání XueZhiKang se simvastatinem úrovně fyzické aktivity
Časové okno: Měřeno na začátku a ve 4. týdnu
Ve výchozím stavu a ve 4. týdnu jsme odhadli úroveň fyzické aktivity pomocí krátké verze mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ) s kategorickým skóre v rozmezí od nízkého po vysoké. Vyšší skóre znamenalo nižší úroveň fyzické aktivity.
Měřeno na začátku a ve 4. týdnu
Srovnání bezpečnostních laboratorních testů (ALT,AST,CPK) mezi skupinami simvastatinu a xuezhikang
Časové okno: Měřeno na začátku a ve 4. týdnu
Vzorky krve nalačno byly odebírány v týdnech 0 (randomizace) a 4 (konec studie) pro klinickou chemii.
Měřeno na začátku a ve 4. týdnu
Srovnání bezpečnostních laboratorních testů (Cr) mezi skupinami Simvastatin a Xuezhikang
Časové okno: Měřeno na začátku a ve 4. týdnu
Vzorky krve nalačno byly odebírány v týdnech 0 (randomizace) a 4 (konec studie) pro klinickou chemii.
Měřeno na začátku a ve 4. týdnu
Adherence léčby v týdnu 4 ve skupině Simvastatin a Xuezhikang
Časové okno: Měřeno na začátku a ve 4. týdnu
Spočítali jsme celkový počet pilulek, které byly účastníkům vydány na začátku, a celkový počet pilulek, které účastníci užili v týdnu 4.
Měřeno na začátku a ve 4. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wenzhou Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Wenzhou

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na XueZhiKang

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení