Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie omarigliptinu (MK-3102) – doplněk ke studii s perorálními antihyperglykemickými látkami u japonských účastníků s diabetes mellitus 2. typu (MK-3102-015)

8. srpna 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze III, multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie s paralelními skupinami a následná otevřená, rozšiřující studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti přidání MK-3102 u japonských pacientů s diabetes mellitus 2. typu, kteří mají Nedostatečná kontrola glykémie při dietní/cvičební terapii a monoterapii perorálními antihyperglykemickými látkami

Tato studie bude zkoumat bezpečnost a účinnost přidání omarigliptinu u japonských účastníků s diabetes mellitus 2. typu, kteří nemají adekvátní kontrolu glykémie při dietě/cvičení a monoterapii perorálními antihyperglykemiky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Léčebné období se skládá z 24týdenního dvojitě zaslepeného období (fáze A) a 28týdenního otevřeného období (fáze B). Během fáze A dostanou účastníci buď omarigliptin 25 mg, nebo odpovídající placebo. Během fáze B budou všichni účastníci dostávat omarigliptin 25 mg. Všichni účastníci budou setrvávat na stabilní dávce a podávání jednoho perorálního antihyperglykemického bazálního léku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
585

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má diabetes mellitus 2
  • Má nedostatečnou kontrolu glykémie při dietě/cvičení a monoterapii perorálními antihyperglykemiky

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus 1. typu v anamnéze nebo ketoacidóza v anamnéze
  • Anamnéza některého z následujících léků: Thiazolidindiony (TZD) (pro účastníky, jejichž bazální medikace není TZD) a/nebo inzulín během 12 týdnů před účastí ve studii, omarigliptin kdykoli

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Omarigliptin 25 mg/sulfonylmočoviny (SU) (fáze A+B)
Omarigliptin 25 mg podávaný perorálně jednou týdně po dobu 52 týdnů (24 týdnů během fáze A a 28 týdnů během fáze B). Účastníci pokračovali před studií v bazální léčbě SU po celou dobu trvání studie.
Lék: Omarigliptin
Omarigliptin (MK-3102) 25 mg tobolka podávaná perorálně jednou týdně. Mezi bazální léky před zahájením studie patří: SU (gliklazid, glibenklamid nebo glimepirid); Glinidy (nateglinid, mitiglinid nebo repaglinid); BG (metformin); TZD (pioglitazon); a a-GI (akarbóza, voglibóza nebo miglitol).
Experimentální: Omarigliptin 25 mg/glinidy (fáze A+B)
Omarigliptin 25 mg podávaný perorálně jednou týdně po dobu 52 týdnů (24 týdnů během fáze A a 28 týdnů během fáze B). Účastníci pokračovali před studií v bazální medikaci glinidů po celou dobu trvání studie.
Lék: Omarigliptin
Omarigliptin (MK-3102) 25 mg tobolka podávaná perorálně jednou týdně. Mezi bazální léky před zahájením studie patří: SU (gliklazid, glibenklamid nebo glimepirid); Glinidy (nateglinid, mitiglinid nebo repaglinid); BG (metformin); TZD (pioglitazon); a a-GI (akarbóza, voglibóza nebo miglitol).
Experimentální: Omarigliptin 25 mg/biguanidy (BG) (fáze A+B)
Omarigliptin 25 mg podávaný perorálně jednou týdně po dobu 52 týdnů (24 týdnů během fáze A a 28 týdnů během fáze B). Účastníci pokračovali před studií v bazální léčbě BG po celou dobu trvání studie.
Lék: Omarigliptin
Omarigliptin (MK-3102) 25 mg tobolka podávaná perorálně jednou týdně. Mezi bazální léky před zahájením studie patří: SU (gliklazid, glibenklamid nebo glimepirid); Glinidy (nateglinid, mitiglinid nebo repaglinid); BG (metformin); TZD (pioglitazon); a a-GI (akarbóza, voglibóza nebo miglitol).
Experimentální: Omarigliptin 25 mg/thiazolidindiony (TZD) (fáze A+B)
Omarigliptin 25 mg podávaný perorálně jednou týdně po dobu 52 týdnů (24 týdnů během fáze A a 28 týdnů během fáze B). Účastníci pokračovali před studií v bazální léčbě TZD po celou dobu trvání studie.
Lék: Omarigliptin
Omarigliptin (MK-3102) 25 mg tobolka podávaná perorálně jednou týdně. Mezi bazální léky před zahájením studie patří: SU (gliklazid, glibenklamid nebo glimepirid); Glinidy (nateglinid, mitiglinid nebo repaglinid); BG (metformin); TZD (pioglitazon); a a-GI (akarbóza, voglibóza nebo miglitol).
Experimentální: Omarigliptin 25 mg/α-GIs (fáze A+B)
Omarigliptin 25 mg podávaný perorálně jednou týdně po dobu 52 týdnů (24 týdnů během fáze A a 28 týdnů během fáze B). Účastníci pokračovali před studií v základní léčbě inhibitory a-glukosidázy (a-GIs) po celou dobu trvání studie.
Lék: Omarigliptin
Omarigliptin (MK-3102) 25 mg tobolka podávaná perorálně jednou týdně. Mezi bazální léky před zahájením studie patří: SU (gliklazid, glibenklamid nebo glimepirid); Glinidy (nateglinid, mitiglinid nebo repaglinid); BG (metformin); TZD (pioglitazon); a a-GI (akarbóza, voglibóza nebo miglitol).
Komparátor placeba: Placebo/SU (fáze A) → Omarigliptin 25 mg/SU (fáze B)
Placebo odpovídající omarigliptin podávaný perorálně jednou týdně po dobu 24 týdnů během fáze A. Omarigliptin 25 mg je podáván jednou týdně po dobu 28 týdnů během fáze B. Účastníci pokračovali před studií v bazální léčbě SU po celou dobu trvání studie.
Lék: Omarigliptin
Omarigliptin (MK-3102) 25 mg tobolka podávaná perorálně jednou týdně. Mezi bazální léky před zahájením studie patří: SU (gliklazid, glibenklamid nebo glimepirid); Glinidy (nateglinid, mitiglinid nebo repaglinid); BG (metformin); TZD (pioglitazon); a a-GI (akarbóza, voglibóza nebo miglitol).
Lék: Přiřazení placeba k omarigliptinu
Přiřazení placeba k omarigliptinu 25 mg tobolce podávané perorálně jednou týdně. Mezi bazální léky před zahájením studie patří: SU (gliklazid, glibenklamid nebo glimepirid); Glinidy (nateglinid, mitiglinid nebo repaglinid); BG (metformin); TZD (pioglitazon); a a-GI (akarbóza, voglibóza nebo miglitol).
Komparátor placeba: Placebo/glinidy (fáze A) → Omarigliptin 25 mg/Gln. (Fáze B)
Placebo odpovídající omarigliptin podávaný perorálně jednou týdně po dobu 24 týdnů během fáze A. Omarigliptin 25 mg je podáván jednou týdně po dobu 28 týdnů během fáze B. Účastníci pokračovali před studií v bazální medikaci glinidů po celou dobu trvání studie.
Lék: Omarigliptin
Omarigliptin (MK-3102) 25 mg tobolka podávaná perorálně jednou týdně. Mezi bazální léky před zahájením studie patří: SU (gliklazid, glibenklamid nebo glimepirid); Glinidy (nateglinid, mitiglinid nebo repaglinid); BG (metformin); TZD (pioglitazon); a a-GI (akarbóza, voglibóza nebo miglitol).
Lék: Přiřazení placeba k omarigliptinu
Přiřazení placeba k omarigliptinu 25 mg tobolce podávané perorálně jednou týdně. Mezi bazální léky před zahájením studie patří: SU (gliklazid, glibenklamid nebo glimepirid); Glinidy (nateglinid, mitiglinid nebo repaglinid); BG (metformin); TZD (pioglitazon); a a-GI (akarbóza, voglibóza nebo miglitol).
Komparátor placeba: Placebo/BG (fáze A) → Omarigliptin 25 mg/BG (Fáze B)
Placebo odpovídající omarigliptin podávaný perorálně jednou týdně po dobu 24 týdnů během fáze A. Omarigliptin 25 mg je podáván jednou týdně po dobu 28 týdnů během fáze B. Účastníci pokračovali před studií v bazální léčbě BG po celou dobu trvání studie.
Lék: Omarigliptin
Omarigliptin (MK-3102) 25 mg tobolka podávaná perorálně jednou týdně. Mezi bazální léky před zahájením studie patří: SU (gliklazid, glibenklamid nebo glimepirid); Glinidy (nateglinid, mitiglinid nebo repaglinid); BG (metformin); TZD (pioglitazon); a a-GI (akarbóza, voglibóza nebo miglitol).
Lék: Přiřazení placeba k omarigliptinu
Přiřazení placeba k omarigliptinu 25 mg tobolce podávané perorálně jednou týdně. Mezi bazální léky před zahájením studie patří: SU (gliklazid, glibenklamid nebo glimepirid); Glinidy (nateglinid, mitiglinid nebo repaglinid); BG (metformin); TZD (pioglitazon); a a-GI (akarbóza, voglibóza nebo miglitol).
Komparátor placeba: Placebo/TZD (fáze A) → Omarigliptin 25 mg/TZD (fáze B)
Placebo odpovídající omarigliptin podávaný perorálně jednou týdně po dobu 24 týdnů během fáze A. Omarigliptin 25 mg je podáván jednou týdně po dobu 28 týdnů během fáze B. Účastníci pokračovali před studií v bazální léčbě TZD po celou dobu trvání studie.
Lék: Omarigliptin
Omarigliptin (MK-3102) 25 mg tobolka podávaná perorálně jednou týdně. Mezi bazální léky před zahájením studie patří: SU (gliklazid, glibenklamid nebo glimepirid); Glinidy (nateglinid, mitiglinid nebo repaglinid); BG (metformin); TZD (pioglitazon); a a-GI (akarbóza, voglibóza nebo miglitol).
Lék: Přiřazení placeba k omarigliptinu
Přiřazení placeba k omarigliptinu 25 mg tobolce podávané perorálně jednou týdně. Mezi bazální léky před zahájením studie patří: SU (gliklazid, glibenklamid nebo glimepirid); Glinidy (nateglinid, mitiglinid nebo repaglinid); BG (metformin); TZD (pioglitazon); a a-GI (akarbóza, voglibóza nebo miglitol).
Komparátor placeba: Placebo/α-GI (fáze A) → Omarigliptin 25 mg/α-GI (fáze B)
Placebo odpovídající omarigliptin podávaný perorálně jednou týdně po dobu 24 týdnů během fáze A. Omarigliptin 25 mg je podáván jednou týdně po dobu 28 týdnů během fáze B. Účastníci pokračovali před studií v základní léčbě inhibitory a-GIs po celou dobu trvání studie.
Lék: Omarigliptin
Omarigliptin (MK-3102) 25 mg tobolka podávaná perorálně jednou týdně. Mezi bazální léky před zahájením studie patří: SU (gliklazid, glibenklamid nebo glimepirid); Glinidy (nateglinid, mitiglinid nebo repaglinid); BG (metformin); TZD (pioglitazon); a a-GI (akarbóza, voglibóza nebo miglitol).
Lék: Přiřazení placeba k omarigliptinu
Přiřazení placeba k omarigliptinu 25 mg tobolce podávané perorálně jednou týdně. Mezi bazální léky před zahájením studie patří: SU (gliklazid, glibenklamid nebo glimepirid); Glinidy (nateglinid, mitiglinid nebo repaglinid); BG (metformin); TZD (pioglitazon); a a-GI (akarbóza, voglibóza nebo miglitol).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří přerušili studii kvůli nežádoucí události během fáze A
Časové okno: Až 24 týdnů
AE je definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak včetně abnormálního laboratorního nálezu, příznaku nebo onemocnění spojeného s použitím lékařského ošetření nebo postupu, bez ohledu na to, zda je považováno za související s lékařským ošetřením nebo postupem, ke kterému dojde v průběhu léčby. studie.
Až 24 týdnů
Procento účastníků, kteří zažili alespoň jednu nežádoucí příhodu bez údajů po glykemické záchraně během fáze A
Časové okno: Až 24 týdnů
AE je definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak včetně abnormálního laboratorního nálezu, symptomu nebo onemocnění spojeného s použitím lékařského ošetření nebo postupu, bez ohledu na to, zda je považováno za související s lékařským ošetřením nebo postupem. Kritéria pro záchranu glykémie byla: plazmatická glukóza nalačno (FPG) > 240 mg/dl, 2krát, (4. týden až 24. týden) a po 24. týdnu FPG > 200 mg/dl, 2krát. Glykemické záchrany bylo dosaženo zvýšením titrace bazální medikace (1. záchrana) a použitím metforminu nebo glimepiridu (2. záchrana).
Až 24 týdnů
Procento účastníků, kteří zažili alespoň jednu nežádoucí příhodu bez údajů po záchraně glykémie během celkové studie
Časové okno: Až 52 týdnů
AE je definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak včetně abnormálního laboratorního nálezu, symptomu nebo onemocnění spojeného s použitím lékařského ošetření nebo postupu, bez ohledu na to, zda je považováno za související s lékařským ošetřením nebo postupem. Kritéria pro záchranu glykémie byla: plazmatická glukóza nalačno (FPG) > 240 mg/dl, 2krát, (4. týden až 24. týden) a po 24. týdnu FPG > 200 mg/dl, 2krát. Glykemické záchrany bylo dosaženo zvýšením titrace bazální medikace (1. záchrana) a použitím metforminu nebo glimepiridu (2. záchrana). Tyto výsledky představují nahromadění událostí v různých intervalech léčby: 52 týdnů, skupina s omarigliptinem (fáze A+B), definovaná jako dvojitě zaslepené období a otevřené prodloužené období oproti 28 týdnům u skupiny s placebem přecházejícím na omarigliptin definovanou jako pouze otevřené prodloužené období.
Až 52 týdnů
Procento účastníků, kteří ukončili studii kvůli nežádoucí události během celkové studie
Časové okno: Až 52 týdnů
AE je definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak včetně abnormálního laboratorního nálezu, symptomu nebo onemocnění spojeného s použitím lékařského ošetření nebo postupu, bez ohledu na to, zda je považováno za související s lékařským ošetřením nebo postupem. Kritéria pro záchranu glykémie byla: plazmatická glukóza nalačno (FPG) > 240 mg/dl, 2krát, (4. týden až 24. týden) a po 24. týdnu FPG > 200 mg/dl, 2krát. Glykemické záchrany bylo dosaženo zvýšením titrace bazální medikace (1. záchrana) a použitím metforminu nebo glimepiridu (2. záchrana). Tyto výsledky představují nahromadění událostí v různých intervalech léčby: 52 týdnů, skupina s omarigliptinem (fáze A+B), definovaná jako dvojitě zaslepené období a otevřené prodloužené období oproti 28 týdnům u skupiny s placebem přecházejícím na omarigliptin definovanou jako pouze otevřené prodloužené období.
Až 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
HbA1C je krevní marker používaný k hlášení průměrných hladin glukózy v krvi po delší dobu a je uváděn v procentech (%). Tato změna od výchozí hodnoty tedy odráží HbA1c v týdnu 24 mínus HbA1c v týdnu 0.
Výchozí stav a týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3102-015
  • 132242 (Identifikátor registru: JAPIC-CTI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studijní data/dokumenty

  1. CSR Snyopsis

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení