Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne Omarigliptyny (MK-3102) — uzupełnienie badania doustnego leku przeciwhiperglikemicznego u japońskich uczestników z cukrzycą typu 2 (MK-3102-015)

8 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą, a następnie otwarte badanie rozszerzone w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności dodania MK-3102 u japońskich pacjentów z cukrzycą typu 2, u których wystąpiła Niewystarczająca kontrola glikemii podczas terapii dietą/ćwiczeniami i doustnymi lekami przeciwhiperglikemicznymi w monoterapii

W tym badaniu zbadane zostanie bezpieczeństwo i skuteczność dodania omarigliptyny u japońskich uczestników z cukrzycą typu 2, u których nie można uzyskać odpowiedniej kontroli glikemii za pomocą diety/ćwiczeń i monoterapii doustnymi lekami przeciwhiperglikemicznymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Okres leczenia składa się z 24-tygodniowego okresu podwójnie ślepej próby (faza A) i 28-tygodniowego okresu badania otwartego (faza B). Podczas Fazy A uczestnicy otrzymają 25 mg omarigliptyny lub odpowiednie placebo. Podczas fazy B wszyscy uczestnicy otrzymają omarigliptynę w dawce 25 mg. Wszyscy uczestnicy pozostaną na stałej dawce i podają pojedynczy doustny podstawowy lek przeciwhiperglikemiczny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
585

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma cukrzycę typu 2
  • Ma niewystarczającą kontrolę glikemii podczas stosowania diety/ćwiczeń i monoterapii doustnymi lekami przeciwhiperglikemicznymi

Kryteria wyłączenia:

  • Historia cukrzycy typu 1 lub historia kwasicy ketonowej
  • Historia przyjmowania któregokolwiek z następujących leków: tiazolidynodiony (TZD) (dla uczestników, których podstawowym lekiem nie jest TZD) i/lub insulina w ciągu 12 tygodni przed udziałem w badaniu, omarigliptyna w dowolnym momencie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Omarigliptyna 25 mg/sulfonylomoczniki (SU) (faza A+B)
Omarigliptyna 25 mg podawana doustnie raz w tygodniu przez 52 tygodnie (24 tygodnie w fazie A i 28 tygodni w fazie B). Uczestnicy kontynuowali podstawowe leczenie SU przed badaniem przez cały czas trwania badania.
Lek: Omarigliptyna
Omarigliptyna (MK-3102) 25 mg kapsułka podawana doustnie raz w tygodniu. Podstawowe leki stosowane przed badaniem obejmują: SU (gliklazyd, glibenklamid lub glimepiryd); Glinidy (nateglinid, mitiglinid lub repaglinid); BG (metformina); TZD (pioglitazon); i α-GI (akarboza, wogliboza lub miglitol).
Eksperymentalny: Omarigliptyna 25 mg/Glinidy (faza A+B)
Omarigliptyna 25 mg podawana doustnie raz w tygodniu przez 52 tygodnie (24 tygodnie w fazie A i 28 tygodni w fazie B). Uczestnicy kontynuowali podstawowe leczenie glinidów przed badaniem przez cały czas trwania badania.
Lek: Omarigliptyna
Omarigliptyna (MK-3102) 25 mg kapsułka podawana doustnie raz w tygodniu. Podstawowe leki stosowane przed badaniem obejmują: SU (gliklazyd, glibenklamid lub glimepiryd); Glinidy (nateglinid, mitiglinid lub repaglinid); BG (metformina); TZD (pioglitazon); i α-GI (akarboza, wogliboza lub miglitol).
Eksperymentalny: Omarigliptyna 25 mg/biguanidy (BG) (faza A+B)
Omarigliptyna 25 mg podawana doustnie raz w tygodniu przez 52 tygodnie (24 tygodnie w fazie A i 28 tygodni w fazie B). Uczestnicy kontynuowali przyjmowanie podstawowych leków BG przed badaniem przez cały czas trwania badania.
Lek: Omarigliptyna
Omarigliptyna (MK-3102) 25 mg kapsułka podawana doustnie raz w tygodniu. Podstawowe leki stosowane przed badaniem obejmują: SU (gliklazyd, glibenklamid lub glimepiryd); Glinidy (nateglinid, mitiglinid lub repaglinid); BG (metformina); TZD (pioglitazon); i α-GI (akarboza, wogliboza lub miglitol).
Eksperymentalny: Omarigliptyna 25 mg/tiazolidynodiony (TZD) (faza A+B)
Omarigliptyna 25 mg podawana doustnie raz w tygodniu przez 52 tygodnie (24 tygodnie w fazie A i 28 tygodni w fazie B). Uczestnicy kontynuowali podstawowe leczenie TZD przed badaniem przez cały czas trwania badania.
Lek: Omarigliptyna
Omarigliptyna (MK-3102) 25 mg kapsułka podawana doustnie raz w tygodniu. Podstawowe leki stosowane przed badaniem obejmują: SU (gliklazyd, glibenklamid lub glimepiryd); Glinidy (nateglinid, mitiglinid lub repaglinid); BG (metformina); TZD (pioglitazon); i α-GI (akarboza, wogliboza lub miglitol).
Eksperymentalny: Omarigliptyna 25 mg/α-GI (faza A+B)
Omarigliptyna 25 mg podawana doustnie raz w tygodniu przez 52 tygodnie (24 tygodnie w fazie A i 28 tygodni w fazie B). Uczestnicy kontynuowali przyjmowanie podstawowych leków inhibitorów α-glukozydazy (α-GI) przed badaniem przez cały czas trwania badania.
Lek: Omarigliptyna
Omarigliptyna (MK-3102) 25 mg kapsułka podawana doustnie raz w tygodniu. Podstawowe leki stosowane przed badaniem obejmują: SU (gliklazyd, glibenklamid lub glimepiryd); Glinidy (nateglinid, mitiglinid lub repaglinid); BG (metformina); TZD (pioglitazon); i α-GI (akarboza, wogliboza lub miglitol).
Komparator placebo: Placebo/SU (faza A) → Omarigliptyna 25 mg/SU (faza B)
Omarigliptynę odpowiadającą placebo podawano doustnie raz w tygodniu przez 24 tygodnie w fazie A. Omarigliptynę w dawce 25 mg podaje się raz w tygodniu przez 28 tygodni w fazie B. Uczestnicy kontynuowali przyjmowanie podstawowych leków zawierających SU przed badaniem przez cały czas trwania badania.
Lek: Omarigliptyna
Omarigliptyna (MK-3102) 25 mg kapsułka podawana doustnie raz w tygodniu. Podstawowe leki stosowane przed badaniem obejmują: SU (gliklazyd, glibenklamid lub glimepiryd); Glinidy (nateglinid, mitiglinid lub repaglinid); BG (metformina); TZD (pioglitazon); i α-GI (akarboza, wogliboza lub miglitol).
Lek: Dopasowanie placebo do omarigliptyny
Dopasowanie placebo do kapsułki 25 mg omarigliptyny podawanej doustnie raz w tygodniu. Podstawowe leki stosowane przed badaniem obejmują: SU (gliklazyd, glibenklamid lub glimepiryd); Glinidy (nateglinid, mitiglinid lub repaglinid); BG (metformina); TZD (pioglitazon); i α-GI (akarboza, wogliboza lub miglitol).
Komparator placebo: Placebo/Glinidy (faza A) → Omarigliptyna 25 mg/Gln. (Faza B)
Omarigliptynę odpowiadającą placebo podawano doustnie raz w tygodniu przez 24 tygodnie w fazie A. Omarigliptynę w dawce 25 mg podaje się raz w tygodniu przez 28 tygodni w fazie B. Uczestnicy kontynuowali podstawowe leczenie glinidów przed badaniem przez cały czas trwania badania.
Lek: Omarigliptyna
Omarigliptyna (MK-3102) 25 mg kapsułka podawana doustnie raz w tygodniu. Podstawowe leki stosowane przed badaniem obejmują: SU (gliklazyd, glibenklamid lub glimepiryd); Glinidy (nateglinid, mitiglinid lub repaglinid); BG (metformina); TZD (pioglitazon); i α-GI (akarboza, wogliboza lub miglitol).
Lek: Dopasowanie placebo do omarigliptyny
Dopasowanie placebo do kapsułki 25 mg omarigliptyny podawanej doustnie raz w tygodniu. Podstawowe leki stosowane przed badaniem obejmują: SU (gliklazyd, glibenklamid lub glimepiryd); Glinidy (nateglinid, mitiglinid lub repaglinid); BG (metformina); TZD (pioglitazon); i α-GI (akarboza, wogliboza lub miglitol).
Komparator placebo: Placebo/BG (faza A) → Omarigliptyna 25 mg/BG (faza B)
Omarigliptynę odpowiadającą placebo podawano doustnie raz w tygodniu przez 24 tygodnie w fazie A. Omarigliptynę w dawce 25 mg podaje się raz w tygodniu przez 28 tygodni w fazie B. Uczestnicy kontynuowali przed badaniem podstawowe leczenie glikemii przez cały czas trwania badania.
Lek: Omarigliptyna
Omarigliptyna (MK-3102) 25 mg kapsułka podawana doustnie raz w tygodniu. Podstawowe leki stosowane przed badaniem obejmują: SU (gliklazyd, glibenklamid lub glimepiryd); Glinidy (nateglinid, mitiglinid lub repaglinid); BG (metformina); TZD (pioglitazon); i α-GI (akarboza, wogliboza lub miglitol).
Lek: Dopasowanie placebo do omarigliptyny
Dopasowanie placebo do kapsułki 25 mg omarigliptyny podawanej doustnie raz w tygodniu. Podstawowe leki stosowane przed badaniem obejmują: SU (gliklazyd, glibenklamid lub glimepiryd); Glinidy (nateglinid, mitiglinid lub repaglinid); BG (metformina); TZD (pioglitazon); i α-GI (akarboza, wogliboza lub miglitol).
Komparator placebo: Placebo/TZD (faza A) → Omarigliptyna 25 mg/TZD (faza B)
Omarigliptynę odpowiadającą placebo podawano doustnie raz w tygodniu przez 24 tygodnie w fazie A. Omarigliptynę w dawce 25 mg podaje się raz w tygodniu przez 28 tygodni w fazie B. Uczestnicy kontynuowali podstawowe leczenie TZD przed badaniem przez cały czas trwania badania.
Lek: Omarigliptyna
Omarigliptyna (MK-3102) 25 mg kapsułka podawana doustnie raz w tygodniu. Podstawowe leki stosowane przed badaniem obejmują: SU (gliklazyd, glibenklamid lub glimepiryd); Glinidy (nateglinid, mitiglinid lub repaglinid); BG (metformina); TZD (pioglitazon); i α-GI (akarboza, wogliboza lub miglitol).
Lek: Dopasowanie placebo do omarigliptyny
Dopasowanie placebo do kapsułki 25 mg omarigliptyny podawanej doustnie raz w tygodniu. Podstawowe leki stosowane przed badaniem obejmują: SU (gliklazyd, glibenklamid lub glimepiryd); Glinidy (nateglinid, mitiglinid lub repaglinid); BG (metformina); TZD (pioglitazon); i α-GI (akarboza, wogliboza lub miglitol).
Komparator placebo: Placebo/α-GI (faza A) → Omarigliptyna 25 mg/α-GI (faza B)
Omarigliptynę odpowiadającą placebo podawano doustnie raz w tygodniu przez 24 tygodnie w fazie A. Omarigliptynę w dawce 25 mg podaje się raz w tygodniu przez 28 tygodni w fazie B. Uczestnicy kontynuowali przed badaniem podstawowe leczenie inhibitorami α-GI przez cały czas trwania badania.
Lek: Omarigliptyna
Omarigliptyna (MK-3102) 25 mg kapsułka podawana doustnie raz w tygodniu. Podstawowe leki stosowane przed badaniem obejmują: SU (gliklazyd, glibenklamid lub glimepiryd); Glinidy (nateglinid, mitiglinid lub repaglinid); BG (metformina); TZD (pioglitazon); i α-GI (akarboza, wogliboza lub miglitol).
Lek: Dopasowanie placebo do omarigliptyny
Dopasowanie placebo do kapsułki 25 mg omarigliptyny podawanej doustnie raz w tygodniu. Podstawowe leki stosowane przed badaniem obejmują: SU (gliklazyd, glibenklamid lub glimepiryd); Glinidy (nateglinid, mitiglinid lub repaglinid); BG (metformina); TZD (pioglitazon); i α-GI (akarboza, wogliboza lub miglitol).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy przerwali udział w badaniu z powodu zdarzenia niepożądanego w fazie A
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
AE definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych, objaw lub chorobę związaną ze stosowaniem leczenia lub procedury medycznej, niezależnie od tego, czy uważa się, że jest ona związana z leczeniem lub procedurą, która występuje w trakcie badania.
Do 24 tygodni
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane z wyłączeniem danych po ratowaniu glikemii w fazie A
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
AE definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych, objaw lub chorobę związaną ze stosowaniem leczenia lub procedury medycznej, niezależnie od tego, czy uważa się, że ma to związek z leczeniem lub procedurą medyczną. Kryteria ratowania glikemii były następujące: stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) >240 mg/dl, 2 razy (od 4 do 24 tygodnia) i po 24 tygodniach, FPG >200 mg/dl, 2 razy. Ratowanie glikemii osiągnięto poprzez zwiększenie dawki leku podstawowego (1. ratunek) oraz poprzez zastosowanie metforminy lub glimepirydu (2. ratunek).
Do 24 tygodni
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane z wyłączeniem danych po ratowaniu glikemii podczas całego badania
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
AE definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych, objaw lub chorobę związaną ze stosowaniem leczenia lub procedury medycznej, niezależnie od tego, czy uważa się, że ma to związek z leczeniem lub procedurą medyczną. Kryteria ratowania glikemii były następujące: stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) >240 mg/dl, 2 razy (od 4 do 24 tygodnia) i po 24 tygodniach, FPG >200 mg/dl, 2 razy. Ratowanie glikemii osiągnięto poprzez zwiększenie dawki leku podstawowego (1. ratunek) oraz poprzez zastosowanie metforminy lub glimepirydu (2. ratunek). Wyniki te odzwierciedlają narastanie zdarzeń w różnych odstępach czasu leczenia: 52 tygodnie, grupa otrzymująca Omarigliptynę (faza A+B), zdefiniowana jako okres podwójnie ślepej próby i okres przedłużonej tylko przedłużony okres otwartej próby.
Do 52 tygodni
Odsetek uczestników, którzy przerwali udział w badaniu z powodu zdarzenia niepożądanego w trakcie całego badania
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
AE definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych, objaw lub chorobę związaną ze stosowaniem leczenia lub procedury medycznej, niezależnie od tego, czy uważa się, że ma to związek z leczeniem lub procedurą medyczną. Kryteria ratowania glikemii były następujące: stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) >240 mg/dl, 2 razy (od 4 do 24 tygodnia) i po 24 tygodniach, FPG >200 mg/dl, 2 razy. Ratowanie glikemii osiągnięto poprzez zwiększenie dawki leku podstawowego (1. ratunek) oraz poprzez zastosowanie metforminy lub glimepirydu (2. ratunek). Wyniki te odzwierciedlają narastanie zdarzeń w różnych odstępach czasu leczenia: 52 tygodnie, grupa otrzymująca Omarigliptynę (faza A+B), zdefiniowana jako okres podwójnie ślepej próby i okres przedłużonej tylko przedłużony okres otwartej próby.
Do 52 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
HbA1C jest markerem krwi używanym do zgłaszania średniego poziomu glukozy we krwi w dłuższych okresach czasu i jest podawany w procentach (%). W związku z tym ta zmiana w stosunku do wartości wyjściowych odzwierciedla HbA1c w 24. tygodniu minus HbA1c w tygodniu 0.
Wartość wyjściowa i tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 3102-015
  • 132242 (Identyfikator rejestru: JAPIC-CTI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Badanie danych/dokumentów

  1. Snyopsis CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami