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Klinische Studie mit Omarigliptin (MK-3102) – Add-on zu einer Studie mit oralen antihyperglykämischen Wirkstoffen bei japanischen Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus (MK-3102-015)

8. August 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppen-Doppelblindstudie und anschließende Open-Label-Verlängerungsstudie der Phase III zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Zugabe von MK-3102 bei japanischen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus Unzureichende glykämische Kontrolle bei Diät-/Bewegungstherapie und oraler Antihyperglykämika-Monotherapie

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit der Zugabe von Omarigliptin bei japanischen Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus untersuchen, die eine unzureichende glykämische Kontrolle durch Diät/Bewegungstherapie und orale Antihyperglykämika-Monotherapie haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Behandlungszeitraum besteht aus einer 24-wöchigen doppelblinden Phase (Phase A) und einer 28-wöchigen Open-Label-Phase (Phase B). Während der Phase A erhalten die Teilnehmer entweder 25 mg Omarigliptin oder ein passendes Placebo. Während Phase B erhalten alle Teilnehmer 25 mg Omarigliptin. Alle Teilnehmer bleiben auf einer stabilen Dosis und der Verabreichung einer einzigen oralen antihyperglykämischen Basalmedikation.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
585

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat Diabetes mellitus Typ 2
  • Hat eine unzureichende glykämische Kontrolle bei Diät/Bewegungstherapie und oraler Antihyperglykämika-Monotherapie

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes mellitus oder Ketoazidose in der Vorgeschichte
  • Vorgeschichte eines der folgenden Medikamente: Thiazolidindione (TZD) (für Teilnehmer, deren Grundmedikation nicht TZD ist) und/oder Insulin innerhalb von 12 Wochen vor der Studienteilnahme, Omarigliptin jederzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Omarigliptin 25 mg/Sulfonylharnstoffe (SUs) (Phase A+B)
Omarigliptin 25 mg oral einmal wöchentlich für 52 Wochen (24 Wochen während Phase A und 28 Wochen während Phase B). Die Teilnehmer setzten die Grundmedikation von SUs vor der Studie während der gesamten Dauer der Studie fort.
Arzneimittel: Omarigliptin
Omarigliptin (MK-3102) 25 mg Kapsel wird einmal wöchentlich oral verabreicht. Zu den Basismedikamenten vor der Studie gehören: SUs (Gliclazid, Glibenclamid oder Glimepirid); Glinide (Nateglinid, Mitiglinid oder Repaglinid); Blutzucker (Metformin); TZDs (Pioglitazon); und α-GIs (Acarbose, Voglibose oder Miglitol).
Experimental: Omarigliptin 25 mg/Glinide (Phase A+B)
Omarigliptin 25 mg oral einmal wöchentlich für 52 Wochen (24 Wochen während Phase A und 28 Wochen während Phase B). Die Teilnehmer setzten die Grundmedikation von Gliniden vor der Studie während der gesamten Dauer der Studie fort.
Arzneimittel: Omarigliptin
Omarigliptin (MK-3102) 25 mg Kapsel wird einmal wöchentlich oral verabreicht. Zu den Basismedikamenten vor der Studie gehören: SUs (Gliclazid, Glibenclamid oder Glimepirid); Glinide (Nateglinid, Mitiglinid oder Repaglinid); Blutzucker (Metformin); TZDs (Pioglitazon); und α-GIs (Acarbose, Voglibose oder Miglitol).
Experimental: Omarigliptin 25 mg/Biguanide (BGs) (Phase A+B)
Omarigliptin 25 mg oral einmal wöchentlich für 52 Wochen (24 Wochen während Phase A und 28 Wochen während Phase B). Die Teilnehmer setzten während der gesamten Dauer der Studie die Grundmedikation von BGs vor der Studie fort.
Arzneimittel: Omarigliptin
Omarigliptin (MK-3102) 25 mg Kapsel wird einmal wöchentlich oral verabreicht. Zu den Basismedikamenten vor der Studie gehören: SUs (Gliclazid, Glibenclamid oder Glimepirid); Glinide (Nateglinid, Mitiglinid oder Repaglinid); Blutzucker (Metformin); TZDs (Pioglitazon); und α-GIs (Acarbose, Voglibose oder Miglitol).
Experimental: Omarigliptin 25 mg/Thiazolidindione (TZDs) (Phase A+B)
Omarigliptin 25 mg oral einmal wöchentlich für 52 Wochen (24 Wochen während Phase A und 28 Wochen während Phase B). Die Teilnehmer setzten die Grundmedikation von TZDs vor der Studie während der gesamten Dauer der Studie fort.
Arzneimittel: Omarigliptin
Omarigliptin (MK-3102) 25 mg Kapsel wird einmal wöchentlich oral verabreicht. Zu den Basismedikamenten vor der Studie gehören: SUs (Gliclazid, Glibenclamid oder Glimepirid); Glinide (Nateglinid, Mitiglinid oder Repaglinid); Blutzucker (Metformin); TZDs (Pioglitazon); und α-GIs (Acarbose, Voglibose oder Miglitol).
Experimental: Omarigliptin 25 mg/α-GIs (Phase A+B)
Omarigliptin 25 mg oral einmal wöchentlich für 52 Wochen (24 Wochen während Phase A und 28 Wochen während Phase B). Die Teilnehmer setzten die Grundmedikation von α-Glucosidase (α-GIs)-Inhibitoren vor der Studie während der gesamten Dauer der Studie fort.
Arzneimittel: Omarigliptin
Omarigliptin (MK-3102) 25 mg Kapsel wird einmal wöchentlich oral verabreicht. Zu den Basismedikamenten vor der Studie gehören: SUs (Gliclazid, Glibenclamid oder Glimepirid); Glinide (Nateglinid, Mitiglinid oder Repaglinid); Blutzucker (Metformin); TZDs (Pioglitazon); und α-GIs (Acarbose, Voglibose oder Miglitol).
Placebo-Komparator: Placebo/SUs (Phase A) → Omarigliptin 25 mg/SUs (Phase B)
Placebo-entsprechendes Omarigliptin, oral einmal wöchentlich für 24 Wochen während Phase A verabreicht. Omarigliptin 25 mg wird einmal wöchentlich für 28 Wochen während Phase B verabreicht. Die Teilnehmer setzten die basale Medikation von SUs vor der Studie während der gesamten Dauer der Studie fort.
Arzneimittel: Omarigliptin
Omarigliptin (MK-3102) 25 mg Kapsel wird einmal wöchentlich oral verabreicht. Zu den Basismedikamenten vor der Studie gehören: SUs (Gliclazid, Glibenclamid oder Glimepirid); Glinide (Nateglinid, Mitiglinid oder Repaglinid); Blutzucker (Metformin); TZDs (Pioglitazon); und α-GIs (Acarbose, Voglibose oder Miglitol).
Arzneimittel: Passendes Placebo zu Omarigliptin
Passendes Placebo zu Omarigliptin 25-mg-Kapsel, einmal wöchentlich oral verabreicht. Zu den Basismedikamenten vor der Studie gehören: SUs (Gliclazid, Glibenclamid oder Glimepirid); Glinide (Nateglinid, Mitiglinid oder Repaglinid); Blutzucker (Metformin); TZDs (Pioglitazon); und α-GIs (Acarbose, Voglibose oder Miglitol).
Placebo-Komparator: Placebo/Glinide (Phase A) → Omarigliptin 25 mg/Gln. (Phase B)
Placebo-entsprechendes Omarigliptin, oral einmal wöchentlich für 24 Wochen während Phase A verabreicht. Omarigliptin 25 mg wird einmal wöchentlich für 28 Wochen während Phase B verabreicht. Die Teilnehmer setzten die Grundmedikation von Gliniden vor der Studie während der gesamten Dauer der Studie fort.
Arzneimittel: Omarigliptin
Omarigliptin (MK-3102) 25 mg Kapsel wird einmal wöchentlich oral verabreicht. Zu den Basismedikamenten vor der Studie gehören: SUs (Gliclazid, Glibenclamid oder Glimepirid); Glinide (Nateglinid, Mitiglinid oder Repaglinid); Blutzucker (Metformin); TZDs (Pioglitazon); und α-GIs (Acarbose, Voglibose oder Miglitol).
Arzneimittel: Passendes Placebo zu Omarigliptin
Passendes Placebo zu Omarigliptin 25-mg-Kapsel, einmal wöchentlich oral verabreicht. Zu den Basismedikamenten vor der Studie gehören: SUs (Gliclazid, Glibenclamid oder Glimepirid); Glinide (Nateglinid, Mitiglinid oder Repaglinid); Blutzucker (Metformin); TZDs (Pioglitazon); und α-GIs (Acarbose, Voglibose oder Miglitol).
Placebo-Komparator: Placebo/BZ (Phase A) → Omarigliptin 25 mg/BZ (Phase B)
Placebo-entsprechendes Omarigliptin, oral einmal wöchentlich für 24 Wochen während Phase A verabreicht. Omarigliptin 25 mg wird einmal wöchentlich für 28 Wochen während Phase B verabreicht. Die Teilnehmer setzten die basale BZ-Medikamentation vor der Studie während der gesamten Dauer der Studie fort.
Arzneimittel: Omarigliptin
Omarigliptin (MK-3102) 25 mg Kapsel wird einmal wöchentlich oral verabreicht. Zu den Basismedikamenten vor der Studie gehören: SUs (Gliclazid, Glibenclamid oder Glimepirid); Glinide (Nateglinid, Mitiglinid oder Repaglinid); Blutzucker (Metformin); TZDs (Pioglitazon); und α-GIs (Acarbose, Voglibose oder Miglitol).
Arzneimittel: Passendes Placebo zu Omarigliptin
Passendes Placebo zu Omarigliptin 25-mg-Kapsel, einmal wöchentlich oral verabreicht. Zu den Basismedikamenten vor der Studie gehören: SUs (Gliclazid, Glibenclamid oder Glimepirid); Glinide (Nateglinid, Mitiglinid oder Repaglinid); Blutzucker (Metformin); TZDs (Pioglitazon); und α-GIs (Acarbose, Voglibose oder Miglitol).
Placebo-Komparator: Placebo/TZDs (Phase A) → Omarigliptin 25 mg/TZDs (Phase B)
Placebo-entsprechendes Omarigliptin wird während Phase A 24 Wochen lang einmal wöchentlich oral verabreicht. Omarigliptin 25 mg wird während Phase B 28 Wochen lang einmal wöchentlich verabreicht. Die Teilnehmer setzten während der gesamten Dauer der Studie ihre Grundmedikation mit TZDs vor der Studie fort.
Arzneimittel: Omarigliptin
Omarigliptin (MK-3102) 25 mg Kapsel wird einmal wöchentlich oral verabreicht. Zu den Basismedikamenten vor der Studie gehören: SUs (Gliclazid, Glibenclamid oder Glimepirid); Glinide (Nateglinid, Mitiglinid oder Repaglinid); Blutzucker (Metformin); TZDs (Pioglitazon); und α-GIs (Acarbose, Voglibose oder Miglitol).
Arzneimittel: Passendes Placebo zu Omarigliptin
Passendes Placebo zu Omarigliptin 25-mg-Kapsel, einmal wöchentlich oral verabreicht. Zu den Basismedikamenten vor der Studie gehören: SUs (Gliclazid, Glibenclamid oder Glimepirid); Glinide (Nateglinid, Mitiglinid oder Repaglinid); Blutzucker (Metformin); TZDs (Pioglitazon); und α-GIs (Acarbose, Voglibose oder Miglitol).
Placebo-Komparator: Placebo/α-GIs (Phase A) → Omarigliptin 25 mg/α-GIs (Phase B)
Placebo-entsprechendes Omarigliptin oral einmal wöchentlich für 24 Wochen während Phase A verabreicht. Omarigliptin 25 mg wird einmal wöchentlich für 28 Wochen während Phase B verabreicht. Die Teilnehmer setzten während der gesamten Dauer der Studie ihre Grundmedikation mit α-GIs-Inhibitoren vor der Studie fort.
Arzneimittel: Omarigliptin
Omarigliptin (MK-3102) 25 mg Kapsel wird einmal wöchentlich oral verabreicht. Zu den Basismedikamenten vor der Studie gehören: SUs (Gliclazid, Glibenclamid oder Glimepirid); Glinide (Nateglinid, Mitiglinid oder Repaglinid); Blutzucker (Metformin); TZDs (Pioglitazon); und α-GIs (Acarbose, Voglibose oder Miglitol).
Arzneimittel: Passendes Placebo zu Omarigliptin
Passendes Placebo zu Omarigliptin 25-mg-Kapsel, einmal wöchentlich oral verabreicht. Zu den Basismedikamenten vor der Studie gehören: SUs (Gliclazid, Glibenclamid oder Glimepirid); Glinide (Nateglinid, Mitiglinid oder Repaglinid); Blutzucker (Metformin); TZDs (Pioglitazon); und α-GIs (Acarbose, Voglibose oder Miglitol).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studie aufgrund eines unerwünschten Ereignisses während Phase A abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Ein UE ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, einschließlich eines abnormalen Laborbefunds, Symptoms oder einer Krankheit, die mit der Anwendung einer medizinischen Behandlung oder eines medizinischen Verfahrens verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der medizinischen Behandlung oder dem medizinischen Verfahren zusammenhängend angesehen wird und im Verlauf auftritt die Studium.
Bis zu 24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens ein unerwünschtes Ereignis erlebt haben, ohne Daten nach glykämischer Rettung während Phase A
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Ein UE ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, einschließlich eines anormalen Laborbefunds, Symptoms oder einer Krankheit, die mit der Anwendung einer medizinischen Behandlung oder eines medizinischen Verfahrens verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der medizinischen Behandlung oder dem medizinischen Verfahren zusammenhängend angesehen wird. Glykämische Rescue-Kriterien waren: Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) von > 240 mg/dl, zweimal (Woche 4 bis Woche 24) und nach Woche 24, FPG > 200 mg/dl, zweimal. Die glykämische Rettung wurde durch Auftitration der Grundmedikation (1. Rettung) und durch die Anwendung von Metformin oder Glimepirid (2. Rettung) erreicht.
Bis zu 24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Gesamtstudie mindestens ein unerwünschtes Ereignis erlebt haben, ausgenommen Daten nach glykämischer Rettung
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Ein UE ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, einschließlich eines anormalen Laborbefunds, Symptoms oder einer Krankheit, die mit der Anwendung einer medizinischen Behandlung oder eines medizinischen Verfahrens verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der medizinischen Behandlung oder dem medizinischen Verfahren zusammenhängend angesehen wird. Glykämische Rescue-Kriterien waren: Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) von > 240 mg/dl, zweimal (Woche 4 bis Woche 24) und nach Woche 24, FPG > 200 mg/dl, zweimal. Die glykämische Rettung wurde durch Auftitration der Grundmedikation (1. Rettung) und durch die Anwendung von Metformin oder Glimepirid (2. Rettung) erreicht. Diese Ergebnisse stellen die Anhäufung von Ereignissen über verschiedene Behandlungsintervalle dar: 52 Wochen, Omarigliptin (Phase A+B)-Gruppe, definiert als doppelblinde Phase und unverblindete Verlängerungsphase gegenüber 28 Wochen für die Placebo-Wechsel zur Omarigliptin-Gruppe, definiert als die nur Open-Label-Verlängerungszeitraum.
Bis zu 52 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studie aufgrund eines unerwünschten Ereignisses während der gesamten Studie abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Ein UE ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, einschließlich eines anormalen Laborbefunds, Symptoms oder einer Krankheit, die mit der Anwendung einer medizinischen Behandlung oder eines medizinischen Verfahrens verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der medizinischen Behandlung oder dem medizinischen Verfahren zusammenhängend angesehen wird. Glykämische Rescue-Kriterien waren: Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) von > 240 mg/dl, zweimal (Woche 4 bis Woche 24) und nach Woche 24, FPG > 200 mg/dl, zweimal. Die glykämische Rettung wurde durch Auftitration der Grundmedikation (1. Rettung) und durch die Anwendung von Metformin oder Glimepirid (2. Rettung) erreicht. Diese Ergebnisse stellen die Anhäufung von Ereignissen über verschiedene Behandlungsintervalle dar: 52 Wochen, Omarigliptin (Phase A+B)-Gruppe, definiert als doppelblinde Phase und unverblindete Verlängerungsphase gegenüber 28 Wochen für die Placebo-Wechsel zur Omarigliptin-Gruppe, definiert als die nur Open-Label-Verlängerungszeitraum.
Bis zu 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Hämoglobin A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
HbA1C ist ein Blutmarker, der verwendet wird, um den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel über einen längeren Zeitraum anzugeben, und wird als Prozentsatz (%) angegeben. Somit spiegelt diese Veränderung gegenüber dem Ausgangswert den HbA1c in Woche 24 abzüglich des HbA1c in Woche 0 wider.
Baseline und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 3102-015
  • 132242 (Registrierungskennung: JAPIC-CTI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Snyopsis

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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