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Omarigliptina (MK-3102) Ensaio clínico - Estudo complementar ao agente anti-hiperglicêmico oral em participantes japoneses com diabetes mellitus tipo 2 (MK-3102-015)

8 de agosto de 2018 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo de fase III, multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos, duplo-cego e subsequente aberto, estudo de extensão para avaliar a segurança e eficácia da adição de MK-3102 em pacientes japoneses com diabetes mellitus tipo 2 que têm Controle glicêmico inadequado em terapia com dieta/exercícios e monoterapia com agente anti-hiperglicêmico oral

Este estudo examinará a segurança e a eficácia da adição de omarigliptina em participantes japoneses com diabetes mellitus tipo 2 que apresentam controle glicêmico inadequado em terapia com dieta/exercício e monoterapia com agente anti-hiperglicêmico oral.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O período de tratamento é composto por um período duplo-cego de 24 semanas (Fase A) e um período aberto de 28 semanas (Fase B). Durante a Fase A, os participantes receberão 25 mg de omarigliptina ou um placebo correspondente. Durante a Fase B, todos os participantes receberão omarigliptina 25 mg. Todos os participantes permanecerão em dose estável e administração de um único medicamento basal anti-hiperglicêmico oral.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
585

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem diabetes mellitus tipo 2
  • Tem controle glicêmico inadequado com terapia de dieta/exercícios e monoterapia com agente anti-hiperglicêmico oral

Critério de exclusão:

  • História de diabetes mellitus tipo 1 ou história de cetoacidose
  • Histórico de qualquer um dos seguintes medicamentos: Tiazolidinedionas (TZD) (para participantes cuja medicação basal não é TZD) e/ou insulina nas 12 semanas anteriores à participação no estudo, omarigliptina a qualquer momento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Omarigliptina 25 mg/Sulfonilureias (SUs) (Fase A+B)
Omarigliptina 25 mg administrado por via oral uma vez por semana durante 52 semanas (24 semanas durante a Fase A e 28 semanas durante a Fase B). Os participantes continuaram a medicação basal pré-estudo de SUs durante toda a duração do estudo.
Medicamento: Omarigliptina
Omarigliptina (MK-3102) cápsula de 25 mg administrada por via oral uma vez por semana. As medicações basais pré-estudo incluem: SUs (gliclazida, glibenclamida ou glimepirida); Glinidas (nateglinida, mitiglinida ou repaglinida); BGs (metformina); TZDs (pioglitazona); e α-GIs (acarbose, voglibose ou miglitol).
Experimental: Omarigliptina 25 mg/Glinidas (Fase A+B)
Omarigliptina 25 mg administrado por via oral uma vez por semana durante 52 semanas (24 semanas durante a Fase A e 28 semanas durante a Fase B). Os participantes continuaram a medicação basal pré-estudo de glinidas durante toda a duração do estudo.
Medicamento: Omarigliptina
Omarigliptina (MK-3102) cápsula de 25 mg administrada por via oral uma vez por semana. As medicações basais pré-estudo incluem: SUs (gliclazida, glibenclamida ou glimepirida); Glinidas (nateglinida, mitiglinida ou repaglinida); BGs (metformina); TZDs (pioglitazona); e α-GIs (acarbose, voglibose ou miglitol).
Experimental: Omarigliptina 25 mg/biguanidas (BGs) (Fase A+B)
Omarigliptina 25 mg administrado por via oral uma vez por semana durante 52 semanas (24 semanas durante a Fase A e 28 semanas durante a Fase B). Os participantes continuaram a medicação basal pré-estudo de BGs durante toda a duração do estudo.
Medicamento: Omarigliptina
Omarigliptina (MK-3102) cápsula de 25 mg administrada por via oral uma vez por semana. As medicações basais pré-estudo incluem: SUs (gliclazida, glibenclamida ou glimepirida); Glinidas (nateglinida, mitiglinida ou repaglinida); BGs (metformina); TZDs (pioglitazona); e α-GIs (acarbose, voglibose ou miglitol).
Experimental: Omarigliptina 25 mg/tiazolidinedionas (TZDs) (fase A+B)
Omarigliptina 25 mg administrado por via oral uma vez por semana durante 52 semanas (24 semanas durante a Fase A e 28 semanas durante a Fase B). Os participantes continuaram a medicação basal pré-estudo de TZDs durante toda a duração do estudo.
Medicamento: Omarigliptina
Omarigliptina (MK-3102) cápsula de 25 mg administrada por via oral uma vez por semana. As medicações basais pré-estudo incluem: SUs (gliclazida, glibenclamida ou glimepirida); Glinidas (nateglinida, mitiglinida ou repaglinida); BGs (metformina); TZDs (pioglitazona); e α-GIs (acarbose, voglibose ou miglitol).
Experimental: Omarigliptina 25 mg/α-GIs (Fase A+B)
Omarigliptina 25 mg administrado por via oral uma vez por semana durante 52 semanas (24 semanas durante a Fase A e 28 semanas durante a Fase B). Os participantes continuaram a medicação basal pré-estudo de inibidores de α-glucosidase (α-GIs) durante toda a duração do estudo.
Medicamento: Omarigliptina
Omarigliptina (MK-3102) cápsula de 25 mg administrada por via oral uma vez por semana. As medicações basais pré-estudo incluem: SUs (gliclazida, glibenclamida ou glimepirida); Glinidas (nateglinida, mitiglinida ou repaglinida); BGs (metformina); TZDs (pioglitazona); e α-GIs (acarbose, voglibose ou miglitol).
Comparador de Placebo: Placebo/SUs (Fase A) → Omarigliptina 25 mg/SUs (Fase B)
Omarigliptina correspondente ao placebo administrado por via oral uma vez por semana durante 24 semanas durante a Fase A. Omarigliptina 25 mg é administrado uma vez por semana durante 28 semanas durante a Fase B. Os participantes continuaram a medicação basal pré-estudo de SUs durante toda a duração do estudo.
Medicamento: Omarigliptina
Omarigliptina (MK-3102) cápsula de 25 mg administrada por via oral uma vez por semana. As medicações basais pré-estudo incluem: SUs (gliclazida, glibenclamida ou glimepirida); Glinidas (nateglinida, mitiglinida ou repaglinida); BGs (metformina); TZDs (pioglitazona); e α-GIs (acarbose, voglibose ou miglitol).
Medicamento: Placebo compatível com omarigliptina
Placebo correspondente à cápsula de 25 mg de omarigliptina administrada por via oral uma vez por semana. As medicações basais pré-estudo incluem: SUs (gliclazida, glibenclamida ou glimepirida); Glinidas (nateglinida, mitiglinida ou repaglinida); BGs (metformina); TZDs (pioglitazona); e α-GIs (acarbose, voglibose ou miglitol).
Comparador de Placebo: Placebo/Glinidas (Fase A) → Omarigliptina 25 mg/Gln. (Fase B)
Omarigliptina correspondente ao placebo administrado por via oral uma vez por semana durante 24 semanas durante a Fase A. Omarigliptina 25 mg é administrado uma vez por semana durante 28 semanas durante a Fase B. Os participantes continuaram a medicação basal pré-estudo de glinidas ao longo da duração do estudo.
Medicamento: Omarigliptina
Omarigliptina (MK-3102) cápsula de 25 mg administrada por via oral uma vez por semana. As medicações basais pré-estudo incluem: SUs (gliclazida, glibenclamida ou glimepirida); Glinidas (nateglinida, mitiglinida ou repaglinida); BGs (metformina); TZDs (pioglitazona); e α-GIs (acarbose, voglibose ou miglitol).
Medicamento: Placebo compatível com omarigliptina
Placebo correspondente à cápsula de 25 mg de omarigliptina administrada por via oral uma vez por semana. As medicações basais pré-estudo incluem: SUs (gliclazida, glibenclamida ou glimepirida); Glinidas (nateglinida, mitiglinida ou repaglinida); BGs (metformina); TZDs (pioglitazona); e α-GIs (acarbose, voglibose ou miglitol).
Comparador de Placebo: Placebo/BGs (Fase A) → Omarigliptina 25 mg/BGs (Fase B)
Omarigliptina correspondente ao placebo administrado por via oral uma vez por semana durante 24 semanas durante a Fase A. Omarigliptina 25 mg é administrado uma vez por semana durante 28 semanas durante a Fase B. Os participantes continuaram a medicação basal pré-estudo de BGs ao longo da duração do estudo.
Medicamento: Omarigliptina
Omarigliptina (MK-3102) cápsula de 25 mg administrada por via oral uma vez por semana. As medicações basais pré-estudo incluem: SUs (gliclazida, glibenclamida ou glimepirida); Glinidas (nateglinida, mitiglinida ou repaglinida); BGs (metformina); TZDs (pioglitazona); e α-GIs (acarbose, voglibose ou miglitol).
Medicamento: Placebo compatível com omarigliptina
Placebo correspondente à cápsula de 25 mg de omarigliptina administrada por via oral uma vez por semana. As medicações basais pré-estudo incluem: SUs (gliclazida, glibenclamida ou glimepirida); Glinidas (nateglinida, mitiglinida ou repaglinida); BGs (metformina); TZDs (pioglitazona); e α-GIs (acarbose, voglibose ou miglitol).
Comparador de Placebo: Placebo/TZDs (Fase A) → Omarigliptina 25 mg/TZDs (Fase B)
Omarigliptina correspondente ao placebo administrado por via oral uma vez por semana durante 24 semanas durante a Fase A. Omarigliptina 25 mg é administrado uma vez por semana durante 28 semanas durante a Fase B. Os participantes continuaram a medicação basal pré-estudo de TZDs ao longo da duração do estudo.
Medicamento: Omarigliptina
Omarigliptina (MK-3102) cápsula de 25 mg administrada por via oral uma vez por semana. As medicações basais pré-estudo incluem: SUs (gliclazida, glibenclamida ou glimepirida); Glinidas (nateglinida, mitiglinida ou repaglinida); BGs (metformina); TZDs (pioglitazona); e α-GIs (acarbose, voglibose ou miglitol).
Medicamento: Placebo compatível com omarigliptina
Placebo correspondente à cápsula de 25 mg de omarigliptina administrada por via oral uma vez por semana. As medicações basais pré-estudo incluem: SUs (gliclazida, glibenclamida ou glimepirida); Glinidas (nateglinida, mitiglinida ou repaglinida); BGs (metformina); TZDs (pioglitazona); e α-GIs (acarbose, voglibose ou miglitol).
Comparador de Placebo: Placebo/α-GIs (Fase A) → Omarigliptina 25 mg/α-GIs (Fase B)
Omarigliptina correspondente ao placebo administrado por via oral uma vez por semana durante 24 semanas durante a Fase A. Omarigliptina 25 mg é administrado uma vez por semana durante 28 semanas durante a Fase B. Os participantes continuaram a medicação basal pré-estudo de inibidores de α-GIs ao longo da duração do estudo.
Medicamento: Omarigliptina
Omarigliptina (MK-3102) cápsula de 25 mg administrada por via oral uma vez por semana. As medicações basais pré-estudo incluem: SUs (gliclazida, glibenclamida ou glimepirida); Glinidas (nateglinida, mitiglinida ou repaglinida); BGs (metformina); TZDs (pioglitazona); e α-GIs (acarbose, voglibose ou miglitol).
Medicamento: Placebo compatível com omarigliptina
Placebo correspondente à cápsula de 25 mg de omarigliptina administrada por via oral uma vez por semana. As medicações basais pré-estudo incluem: SUs (gliclazida, glibenclamida ou glimepirida); Glinidas (nateglinida, mitiglinida ou repaglinida); BGs (metformina); TZDs (pioglitazona); e α-GIs (acarbose, voglibose ou miglitol).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que descontinuaram o estudo devido a um evento adverso durante a Fase A
Prazo: Até 24 semanas
Um EA é definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional, incluindo um achado laboratorial anormal, sintoma ou doença associada ao uso de um tratamento ou procedimento médico, independentemente de ser considerado relacionado ao tratamento ou procedimento médico, que ocorre durante o curso de o estudo.
Até 24 semanas
Porcentagem de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso excluindo dados após o resgate glicêmico durante a Fase A
Prazo: Até 24 semanas
Um EA é definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional, incluindo um achado laboratorial anormal, sintoma ou doença associada ao uso de um tratamento ou procedimento médico, independentemente de ser considerado relacionado ao tratamento ou procedimento médico. Os critérios de resgate glicêmico foram: glicose plasmática em jejum (FPG) de >240 mg/dL, 2 vezes, (Semana 4 a Semana 24) e após a Semana 24, FPG >200 mg/dL, 2 vezes. O resgate glicêmico foi obtido por titulação da medicação basal (1º resgate) e pelo uso de metformina ou glimepirida (2º resgate).
Até 24 semanas
Porcentagem de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso excluindo dados após o resgate glicêmico durante o estudo geral
Prazo: Até 52 semanas
Um EA é definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional, incluindo um achado laboratorial anormal, sintoma ou doença associada ao uso de um tratamento ou procedimento médico, independentemente de ser considerado relacionado ao tratamento ou procedimento médico. Os critérios de resgate glicêmico foram: glicose plasmática em jejum (FPG) de >240 mg/dL, 2 vezes, (Semana 4 a Semana 24) e após a Semana 24, FPG >200 mg/dL, 2 vezes. O resgate glicêmico foi obtido por titulação da medicação basal (1º resgate) e pelo uso de metformina ou glimepirida (2º resgate). Esses resultados representam o acúmulo de eventos em diferentes intervalos de tratamento: 52 semanas, grupo Omarigliptina (Fase A+B), definido como o período duplo-cego e período de extensão aberto versus 28 semanas para o grupo placebo que muda para omarigliptina definido como o período de extensão aberto apenas.
Até 52 semanas
Porcentagem de participantes que descontinuaram o estudo devido a um evento adverso durante o estudo geral
Prazo: Até 52 semanas
Um EA é definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional, incluindo um achado laboratorial anormal, sintoma ou doença associada ao uso de um tratamento ou procedimento médico, independentemente de ser considerado relacionado ao tratamento ou procedimento médico. Os critérios de resgate glicêmico foram: glicose plasmática em jejum (FPG) de >240 mg/dL, 2 vezes, (Semana 4 a Semana 24) e após a Semana 24, FPG >200 mg/dL, 2 vezes. O resgate glicêmico foi obtido por titulação da medicação basal (1º resgate) e pelo uso de metformina ou glimepirida (2º resgate). Esses resultados representam o acúmulo de eventos em diferentes intervalos de tratamento: 52 semanas, grupo Omarigliptina (Fase A+B), definido como o período duplo-cego e período de extensão aberto versus 28 semanas para o grupo placebo que muda para omarigliptina definido como o período de extensão aberto apenas.
Até 52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na hemoglobina A1c (HbA1c) na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
HbA1C é um marcador sanguíneo usado para relatar os níveis médios de glicose no sangue durante períodos prolongados de tempo e é relatado como uma porcentagem (%). Portanto, essa alteração da linha de base reflete a HbA1c da Semana 24 menos a HbA1c da Semana 0.
Linha de base e Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de agosto de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 3102-015
  • 132242 (Identificador de registro: JAPIC-CTI)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Dados/documentos do estudo

  1. Sinopse CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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