Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Omarigliptiini (MK-3102) kliininen tutkimus – lisäys oraalisen verensokerin lääkkeen tutkimukseen japanilaisilla osallistujilla, joilla on tyypin 2 diabetes (MK-3102-015)

keskiviikko 8. elokuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaihe III, monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, kaksoissokkotutkimus ja myöhempi avoin, laajennustutkimus MK-3102:n lisäämisen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi japanilaisilla tyypin 2 diabetes mellituspotilailla Riittämätön glykeeminen hallinta ruokavalio-/harjoitusterapiassa ja oraalisen verensokeria alentavan aineen monoterapiassa

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan omarigliptiinin lisäämisen turvallisuutta ja tehoa japanilaisille osallistujille, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja joilla ei ole riittävää glukoositasapainoa ruokavalio-/liikuntahoidossa ja oraalisen verensokeria alentavan aineen monoterapiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Hoitojakso koostuu 24 viikon kaksoissokkojaksosta (vaihe A) ja 28 viikon avoimesta jaksosta (vaihe B). Vaiheen A aikana osallistujat saavat joko 25 mg omarigliptiiniä tai vastaavaa lumelääkettä. B-vaiheen aikana kaikki osallistujat saavat 25 mg omarigliptiiniä. Kaikki osallistujat pysyvät vakaalla annoksella ja yksittäisen suun kautta otettavan verensokeria alentavan peruslääkityksen kanssa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
585

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sairastaa tyypin 2 diabetes mellitusta
  • Glykeeminen hallinta on riittämätön ruokavalion/liikuntahoidon ja oraalisen verensokeria alentavan aineen monoterapiassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin tyypin 1 diabetes mellitus tai ketoasidoosi
  • Aiemmin jokin seuraavista lääkkeistä: Tiatsolidiinidionit (TZD) (osallistujille, joiden peruslääkitys ei ole TZD) ja/tai insuliini 12 viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista, omarigliptiini milloin tahansa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Omarigliptiini 25 mg/sulfonyyliureat (SU) (vaihe A+B)
Omarigliptiini 25 mg suun kautta kerran viikossa 52 viikon ajan (24 viikkoa vaiheen A aikana ja 28 viikkoa vaiheen B aikana). Osallistujat jatkoivat tutkimusta edeltävää SU-peruslääkitystä koko tutkimuksen ajan.
Lääke: Omarigliptiini
Omarigliptiini (MK-3102) 25 mg kapseli suun kautta kerran viikossa. Tutkimusta edeltäviä peruslääkkeitä ovat: SU:t (gliklatsidi, glibenklamidi tai glimepiridi); Glinidit (nateglinidi, mitiglinidi tai repaglinidi); VS (metformiini); TZD:t (pioglitatsoni); ja a-GI:t (akarboosi, vogliboosi tai miglitoli).
Kokeellinen: Omarigliptiini 25 mg/glinidit (vaihe A+B)
Omarigliptiini 25 mg suun kautta kerran viikossa 52 viikon ajan (24 viikkoa vaiheen A aikana ja 28 viikkoa vaiheen B aikana). Osallistujat jatkoivat tutkimusta edeltävää glinidien peruslääkitystä koko tutkimuksen ajan.
Lääke: Omarigliptiini
Omarigliptiini (MK-3102) 25 mg kapseli suun kautta kerran viikossa. Tutkimusta edeltäviä peruslääkkeitä ovat: SU:t (gliklatsidi, glibenklamidi tai glimepiridi); Glinidit (nateglinidi, mitiglinidi tai repaglinidi); VS (metformiini); TZD:t (pioglitatsoni); ja a-GI:t (akarboosi, vogliboosi tai miglitoli).
Kokeellinen: Omarigliptiini 25 mg/biguanidit (BG:t) (vaihe A+B)
Omarigliptiini 25 mg suun kautta kerran viikossa 52 viikon ajan (24 viikkoa vaiheen A aikana ja 28 viikkoa vaiheen B aikana). Osallistujat jatkoivat tutkimusta edeltävää VS-peruslääkitystä koko tutkimuksen ajan.
Lääke: Omarigliptiini
Omarigliptiini (MK-3102) 25 mg kapseli suun kautta kerran viikossa. Tutkimusta edeltäviä peruslääkkeitä ovat: SU:t (gliklatsidi, glibenklamidi tai glimepiridi); Glinidit (nateglinidi, mitiglinidi tai repaglinidi); VS (metformiini); TZD:t (pioglitatsoni); ja a-GI:t (akarboosi, vogliboosi tai miglitoli).
Kokeellinen: Omarigliptiini 25 mg/tiatsolidiinidionit (TZD) (vaihe A+B)
Omarigliptiini 25 mg suun kautta kerran viikossa 52 viikon ajan (24 viikkoa vaiheen A aikana ja 28 viikkoa vaiheen B aikana). Osallistujat jatkoivat tutkimusta edeltävää TZD:n peruslääkitystä koko tutkimuksen ajan.
Lääke: Omarigliptiini
Omarigliptiini (MK-3102) 25 mg kapseli suun kautta kerran viikossa. Tutkimusta edeltäviä peruslääkkeitä ovat: SU:t (gliklatsidi, glibenklamidi tai glimepiridi); Glinidit (nateglinidi, mitiglinidi tai repaglinidi); VS (metformiini); TZD:t (pioglitatsoni); ja a-GI:t (akarboosi, vogliboosi tai miglitoli).
Kokeellinen: Omarigliptiini 25 mg/α-GIs (vaihe A+B)
Omarigliptiini 25 mg suun kautta kerran viikossa 52 viikon ajan (24 viikkoa vaiheen A aikana ja 28 viikkoa vaiheen B aikana). Osallistujat jatkoivat tutkimusta edeltävää α-glukosidaasin (α-GIs) estäjien peruslääkitystä koko tutkimuksen ajan.
Lääke: Omarigliptiini
Omarigliptiini (MK-3102) 25 mg kapseli suun kautta kerran viikossa. Tutkimusta edeltäviä peruslääkkeitä ovat: SU:t (gliklatsidi, glibenklamidi tai glimepiridi); Glinidit (nateglinidi, mitiglinidi tai repaglinidi); VS (metformiini); TZD:t (pioglitatsoni); ja a-GI:t (akarboosi, vogliboosi tai miglitoli).
Placebo Comparator: Plasebo/SU:t (vaihe A) → Omarigliptiini 25 mg/SU:t (vaihe B)
Plaseboa vastaava omarigliptiini annettuna suun kautta kerran viikossa 24 viikon ajan vaiheen A aikana. Omarigliptiiniä 25 mg annetaan kerran viikossa 28 viikon ajan vaiheen B aikana. Osallistujat jatkoivat tutkimusta edeltävää SU:iden peruslääkitystä koko tutkimuksen ajan.
Lääke: Omarigliptiini
Omarigliptiini (MK-3102) 25 mg kapseli suun kautta kerran viikossa. Tutkimusta edeltäviä peruslääkkeitä ovat: SU:t (gliklatsidi, glibenklamidi tai glimepiridi); Glinidit (nateglinidi, mitiglinidi tai repaglinidi); VS (metformiini); TZD:t (pioglitatsoni); ja a-GI:t (akarboosi, vogliboosi tai miglitoli).
Lääke: Vastaa lumelääkettä omarigliptiiniin
Vastaa lumelääkettä omarigliptiinin 25 mg:n kapseliin, joka annetaan suun kautta kerran viikossa. Tutkimusta edeltäviä peruslääkkeitä ovat: SU:t (gliklatsidi, glibenklamidi tai glimepiridi); Glinidit (nateglinidi, mitiglinidi tai repaglinidi); VS (metformiini); TZD:t (pioglitatsoni); ja a-GI:t (akarboosi, vogliboosi tai miglitoli).
Placebo Comparator: Plasebo/glinidit (vaihe A) → Omarigliptiini 25 mg/Gln. (Vaihe B)
Plaseboa vastaava omarigliptiini annettuna suun kautta kerran viikossa 24 viikon ajan vaiheen A aikana. Omarigliptiiniä 25 mg annetaan kerran viikossa 28 viikon ajan vaiheen B aikana. Osallistujat jatkoivat tutkimusta edeltävää glinidien peruslääkitystä koko tutkimuksen ajan.
Lääke: Omarigliptiini
Omarigliptiini (MK-3102) 25 mg kapseli suun kautta kerran viikossa. Tutkimusta edeltäviä peruslääkkeitä ovat: SU:t (gliklatsidi, glibenklamidi tai glimepiridi); Glinidit (nateglinidi, mitiglinidi tai repaglinidi); VS (metformiini); TZD:t (pioglitatsoni); ja a-GI:t (akarboosi, vogliboosi tai miglitoli).
Lääke: Vastaa lumelääkettä omarigliptiiniin
Vastaa lumelääkettä omarigliptiinin 25 mg:n kapseliin, joka annetaan suun kautta kerran viikossa. Tutkimusta edeltäviä peruslääkkeitä ovat: SU:t (gliklatsidi, glibenklamidi tai glimepiridi); Glinidit (nateglinidi, mitiglinidi tai repaglinidi); VS (metformiini); TZD:t (pioglitatsoni); ja a-GI:t (akarboosi, vogliboosi tai miglitoli).
Placebo Comparator: Plasebo/BGs (vaihe A) → Omarigliptiini 25 mg/BGs (vaihe B)
Plaseboa vastaava omarigliptiini annettuna suun kautta kerran viikossa 24 viikon ajan A-vaiheen aikana. Omarigliptiiniä 25 mg annetaan kerran viikossa 28 viikon ajan vaiheen B aikana. Osallistujat jatkoivat tutkimusta edeltävää VS-peruslääkitystä koko tutkimuksen ajan.
Lääke: Omarigliptiini
Omarigliptiini (MK-3102) 25 mg kapseli suun kautta kerran viikossa. Tutkimusta edeltäviä peruslääkkeitä ovat: SU:t (gliklatsidi, glibenklamidi tai glimepiridi); Glinidit (nateglinidi, mitiglinidi tai repaglinidi); VS (metformiini); TZD:t (pioglitatsoni); ja a-GI:t (akarboosi, vogliboosi tai miglitoli).
Lääke: Vastaa lumelääkettä omarigliptiiniin
Vastaa lumelääkettä omarigliptiinin 25 mg:n kapseliin, joka annetaan suun kautta kerran viikossa. Tutkimusta edeltäviä peruslääkkeitä ovat: SU:t (gliklatsidi, glibenklamidi tai glimepiridi); Glinidit (nateglinidi, mitiglinidi tai repaglinidi); VS (metformiini); TZD:t (pioglitatsoni); ja a-GI:t (akarboosi, vogliboosi tai miglitoli).
Placebo Comparator: Plasebo/TZD:t (vaihe A) → Omarigliptiini 25 mg/TZD:t (vaihe B)
Plaseboa vastaava omarigliptiini annettuna suun kautta kerran viikossa 24 viikon ajan vaiheen A aikana. Omarigliptiiniä 25 mg annetaan kerran viikossa 28 viikon ajan vaiheen B aikana. Osallistujat jatkoivat tutkimusta edeltävää TZD:n peruslääkitystä koko tutkimuksen ajan.
Lääke: Omarigliptiini
Omarigliptiini (MK-3102) 25 mg kapseli suun kautta kerran viikossa. Tutkimusta edeltäviä peruslääkkeitä ovat: SU:t (gliklatsidi, glibenklamidi tai glimepiridi); Glinidit (nateglinidi, mitiglinidi tai repaglinidi); VS (metformiini); TZD:t (pioglitatsoni); ja a-GI:t (akarboosi, vogliboosi tai miglitoli).
Lääke: Vastaa lumelääkettä omarigliptiiniin
Vastaa lumelääkettä omarigliptiinin 25 mg:n kapseliin, joka annetaan suun kautta kerran viikossa. Tutkimusta edeltäviä peruslääkkeitä ovat: SU:t (gliklatsidi, glibenklamidi tai glimepiridi); Glinidit (nateglinidi, mitiglinidi tai repaglinidi); VS (metformiini); TZD:t (pioglitatsoni); ja a-GI:t (akarboosi, vogliboosi tai miglitoli).
Placebo Comparator: Plasebo/α-GI:t (vaihe A) → Omarigliptiini 25 mg/α-GI:t (vaihe B)
Plaseboa vastaava omarigliptiini annettuna suun kautta kerran viikossa 24 viikon ajan vaiheen A aikana. Omarigliptiiniä 25 mg annetaan kerran viikossa 28 viikon ajan vaiheen B aikana. Osallistujat jatkoivat tutkimusta edeltävää α-GIs-estäjien peruslääkitystä koko tutkimuksen ajan.
Lääke: Omarigliptiini
Omarigliptiini (MK-3102) 25 mg kapseli suun kautta kerran viikossa. Tutkimusta edeltäviä peruslääkkeitä ovat: SU:t (gliklatsidi, glibenklamidi tai glimepiridi); Glinidit (nateglinidi, mitiglinidi tai repaglinidi); VS (metformiini); TZD:t (pioglitatsoni); ja a-GI:t (akarboosi, vogliboosi tai miglitoli).
Lääke: Vastaa lumelääkettä omarigliptiiniin
Vastaa lumelääkettä omarigliptiinin 25 mg:n kapseliin, joka annetaan suun kautta kerran viikossa. Tutkimusta edeltäviä peruslääkkeitä ovat: SU:t (gliklatsidi, glibenklamidi tai glimepiridi); Glinidit (nateglinidi, mitiglinidi tai repaglinidi); VS (metformiini); TZD:t (pioglitatsoni); ja a-GI:t (akarboosi, vogliboosi tai miglitoli).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät tutkimuksen haittatapahtuman vuoksi vaiheen A aikana
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä, mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös, oire tai sairaus, joka liittyy lääkinnällisen hoidon tai toimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketieteelliseen hoitoon tai toimenpiteeseen, joka ilmenee hoidon aikana. tutkimus.
Jopa 24 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat vähintään yhden haittatapahtuman, lukuun ottamatta tietoja glykeemisen pelastuksen jälkeen vaiheen A aikana
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
AE määritellään epäsuotuisaksi ja tahattomaksi oireeksi, mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös, oire tai sairaus, joka liittyy lääketieteellisen hoidon tai toimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketieteelliseen hoitoon tai toimenpiteeseen. Glykeemiset pelastuskriteerit olivat: paastoplasman glukoosi (FPG) > 240 mg/dl, 2 kertaa, (viikko 4 - viikko 24) ja viikon 24 jälkeen, FPG > 200 mg/dl, 2 kertaa. Glykeeminen pelastus saavutettiin titraamalla peruslääkitystä (1. pelastus) ja käyttämällä metformiinia tai glimepiridiä (2. pelastus).
Jopa 24 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat vähintään yhden haittatapahtuman, lukuun ottamatta tietoja glykeemisen pelastuksen jälkeen koko tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
AE määritellään epäsuotuisaksi ja tahattomaksi oireeksi, mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös, oire tai sairaus, joka liittyy lääketieteellisen hoidon tai toimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketieteelliseen hoitoon tai toimenpiteeseen. Glykeemiset pelastuskriteerit olivat: paastoplasman glukoosi (FPG) > 240 mg/dl, 2 kertaa, (viikko 4 - viikko 24) ja viikon 24 jälkeen, FPG > 200 mg/dl, 2 kertaa. Glykeeminen pelastus saavutettiin titraamalla peruslääkitystä (1. pelastus) ja käyttämällä metformiinia tai glimepiridiä (2. pelastus). Nämä tulokset edustavat tapahtumien kertymistä eri hoitoväleillä: 52 viikkoa, Omarigliptiini (vaihe A+B) ryhmä, joka määritellään kaksoissokkojaksoksi ja avoimeksi jatkojaksoksi verrattuna 28 viikkoa lumelääkkeeseen siirtyessä Omarigliptiiniryhmään, joka määritellään vain avoimen merkin pidennysaika.
Jopa 52 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät tutkimuksen haittatapahtuman vuoksi koko tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
AE määritellään epäsuotuisaksi ja tahattomaksi oireeksi, mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös, oire tai sairaus, joka liittyy lääketieteellisen hoidon tai toimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketieteelliseen hoitoon tai toimenpiteeseen. Glykeemiset pelastuskriteerit olivat: paastoplasman glukoosi (FPG) > 240 mg/dl, 2 kertaa, (viikko 4 - viikko 24) ja viikon 24 jälkeen, FPG > 200 mg/dl, 2 kertaa. Glykeeminen pelastus saavutettiin titraamalla peruslääkitystä (1. pelastus) ja käyttämällä metformiinia tai glimepiridiä (2. pelastus). Nämä tulokset edustavat tapahtumien kertymistä eri hoitoväleillä: 52 viikkoa, Omarigliptiini (vaihe A+B) ryhmä, joka määritellään kaksoissokkojaksoksi ja avoimeksi jatkojaksoksi verrattuna 28 viikkoa lumelääkkeeseen siirtyessä Omarigliptiiniryhmään, joka määritellään vain avoimen merkin pidennysaika.
Jopa 52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiini A1c:n (HbA1c) muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
HbA1C on veren merkkiaine, jota käytetään raportoimaan keskimääräiset verensokeritasot pitkien ajanjaksojen ajalta, ja se ilmoitetaan prosentteina (%). Näin ollen tämä muutos lähtötilanteesta heijastaa viikon 24 HbA1c miinus viikon 0 HbA1c.
Lähtötilanne ja viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 24. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 8. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 8. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 28. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 28. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 2. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 10. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 3102-015
  • 132242 (Rekisterin tunniste: JAPIC-CTI)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. CSR Snyopsis

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia