Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv akupunktury na pacienty s mírnou hypertenzí (EAPMH)

19. června 2016 aktualizováno: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Akupunktura pro pacienty s mírnou hypertenzí: protokol studie otevřené multicentrické randomizované kontrolované studie

Jedná se o rozsáhlou, otevřenou, multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou klinickou studii se čtyřmi paralelními rameny. Cílem této studie je zhodnotit účinnost postižené meridiánové akupunktury u pacientů s mírnou hypertenzí s ohledem na snížení jejich krevního tlaku, bezpečnost akupunktury a také zlepšení kvality jejich života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé plánují získat 428 pacientů s hypertenzí. Vhodní pacienti budou randomizováni do čtyř různých skupin.ⅰ. postižená skupina akupunktury meridiánů (AMA, n=107) bude léčena akupunkturami na postižených meridiánech.ⅱ.skupina akupunktury neovlivněných meridiánů (NMA, n=107) bude ošetřena akupunkturami na nepostižených meridiánech.ⅲ. skupině s invazivní falešnou akupunkturou (ISA, n=107) bude poskytnuta falešná léčba akupunkturních bodů.ⅳ. skupině na čekací listině (WL, n=107) nebude poskytnut žádný zásah.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610075
        • Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku mezi 40 a 75 lety, muži a ženy;
  2. Pacienti, kteří splňují diagnostická kritéria mírné hypertenze podle JNC-7 a čínského průvodce prevencí a léčbou hypertenze. mírná hypertenze (stupeň I kritérií WHO/ISH) Systolický krevní tlak 159≥(SBP) ≥140 a/nebo diastolický krevní tlak 99≥(DBP) ≥90 .
  3. Pacienti, kteří jsou zpočátku diagnostikováni jako mírná hypertenze nebo již dříve diagnostikováni jako mírná hypertenze, ale neužívali žádná antihypertenziva.
  4. Pacienti, kteří jsou diagnostikováni jako styl yue-yin (nedostatek jin doprovází hyperaktivitu yangu) nebo styl yang-ming (obstrukce hlenu a vlhkost) podle diferenciace meridiánového syndromu
  5. Pacienti, kteří dobře rozumí naší studii. a ochotni dodržovat náš protokol studie.
  6. Formulář informovaného souhlasu musí být podepsán pacientem nebo přímým příbuzným.
  7. Budou zahrnuty všechny shodné tipy.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, u kterých byla diagnostikována sekundární hypertenze nebo maligní hypertenze (např. Cushingův syndrom, koarktace aorty, feochromocytom, renální parenchymální onemocnění, primární aldosteronismus, renovaskulární hypertenze, obstrukční spánková apnoe, hypertenze vyvolaná léky a spol.)
  2. Pacienti, kteří doprovázejí jiné závažné zdravotní stavy (např. endokrinní poruchy, kardiovaskulární onemocnění. Zažívací onemocnění. jaterní dysfunkce, cerebrální vaskulární onemocnění. nemoc ledvin. hematologické onemocnění a kol.). Kdo nemusí být bezpečný, připojte se k naší studii.
  3. Pacienti s chronickým onemocněním, které nemusí být vhodné pro naši studii. např.: epilepsie, těžká deprese nebo úzkost (SAS≥70, SDS≥70), psychóza, alergická konstituce, doprovázet jakoukoli infekci.
  4. Těhotné ženy nebo ženy v laktaci nebo ženy ve fertilním věku plánují v posledních šesti měsících otěhotnět.
  5. Pacienti, kteří se v současné době účastní jiné klinické studie.
  6. Pacienti, kteří byli v předchozích třech měsících léčeni akupunkturou
  7. Pokud se shoduje některý z výše uvedených tipů, bude vyloučen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Akupunktura
Jsou uvedeny dva typy akupunktury, jedna je akupunktura v postižených meridiánových bodech, druhá je v nepostižených. U prvního typu vybíráme akupunkturní body z postižených meridiánů. Pacienti v této skupině jsou rozděleni do dvou podskupin podle diferenciace meridiánového syndromu (styl jue-yin, styl yang-ming). Pacienti se stylem Jue-yin jsou léčeni taichong (LR3), renying (ST9), taixi (KI3), neiguan (PC6). Pacienti související se stylem Yang-ming: taichong (LR3), renying (ST9), zusanli (ST36), quchi (LI11). Za druhé vybereme akupunkturní body z nepostižených meridiánů. Pacienti zařazení do skupiny akupunktury nepostižených meridiánů budou léčeni pomocí Fengchi (GB20), waiguan (SJ5), yinlingquan (SP9), xuehai (SP10).
Jiný: akupunktura
Při každém sezení se akupunktura aplikuje oboustranně. Kromě akupunkturních bodů kolem krku (ST9.GB20.non-acupoints 4) ,6 pomocných jehel bude propíchnuto 2 mm laterálně od každého akupunkturního nebo neakupunktického bodu. U pomocné jehly nebudeme provádět žádnou manipulaci. Ke stimulaci akupunkturních i neakupunkturních bodů používáme transkutánní elektrickou stimulaci akupunkturních bodů.
Ostatní jména:
  • elektroakupunktura
Falešný srovnávač: Falešná akupunktura

používáme falešné akupunktury:

  1. Okraj holenní kosti (1-2 cm laterálně a horizontálně k zusanli (ST36))
  2. V polovině vzdálenosti mezi špičkou lokte a axilou
  3. Na ulnární straně paže, v polovině mezi epicondylus medialis humeru a ulnární stranou zápěstí.
  4. 2 cm lepší než fu tu (LI18)
Jiný: Falešná akupunktura
Na rozdíl od akupunktury se falešná akupunktura provádí na 4 falešných bodech s penetrací kůží. Aplikuje se také elektroakupunktura.
Žádný zásah: Pořadník
Účastníci, kteří budou náhodně zařazeni do čekací skupiny, nebudou po dobu 13týdenního pozorování podstupovat žádnou akupunkturní léčbu. Na konci zkoušky, pokud by si účastník přál být léčen akupunkturou, bude mu poskytována třikrát týdně po dobu 6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný systolický a průměrný diastolický krevní tlak pomocí 24hodinového ambulantního monitorování krevního tlaku
Časové okno: 6 týdnů po randomizaci.
Primárním výsledkem je průměrný systolický a průměrný diastolický krevní tlak měřený 6 týdnů po randomizaci pomocí 24hodinového ambulantního monitorování krevního tlaku.
6 týdnů po randomizaci.
Kolísání krevního tlaku od návštěvy k návštěvě
Časové okno: 6 týdnů po randomizaci
Hodnoceno 24hodinovým ambulantním monitorováním krevního tlaku
6 týdnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný systolický a průměrný diastolický krevní tlak během dne a noci.
Časové okno: 0 den, 6 týdnů, 9 týdnů, 12 týdnů po randomizaci.
Ve dne je od 8:00 do 22:00, v noci od 22:00 do 8:00.
0 den, 6 týdnů, 9 týdnů, 12 týdnů po randomizaci.
Průměrný systolický a průměrný diastolický krevní tlak během dne a noci.
Časové okno: 0 den, 6 týdnů, 9 týdnů, 12 týdnů po randomizaci.
Denní doba je definována jako 8:00–22:00. Noční doba je definována jako 22:00–8:00.
0 den, 6 týdnů, 9 týdnů, 12 týdnů po randomizaci.
změny v kvalitě života pacientů související se zdravím
Časové okno: 0 den a 6 týdnů po randomizaci.
Čínská verze dotazníku SF-36 (Medical Outcomes Study 36-Item Short Form). Škála obsahuje osm dimenzí (fyzická funkce, tělesná role, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální funkce, role emocionální, duševní zdraví) a dvě souhrnné složky (fyzická a duševní), škála 0-100.nižší skóre ukazuje na horší kvalitu života.
0 den a 6 týdnů po randomizaci.
Nežádoucí události
Časové okno: 0 den, 6 týdnů, 9 týdnů, 12 týdnů po randomizaci
Nežádoucí účinky jsou definovány jako jakékoli neočekávané nebo nepříjemné příznaky, symptomy nebo nemoci, bez ohledu na intervenci. Pokud se během celého období pozorování vyskytnou nějaké nežádoucí příhody, měly by být všechny podrobnosti zdokumentovány ve formuláři kazuistiky. Tyto nežádoucí účinky zahrnují krvácení, hematom, mdloby, vážnou bolest a lokální infekci.
0 den, 6 týdnů, 9 týdnů, 12 týdnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hunan University of Traditional Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: fan-rong Liang, MD, Chengdu University of Tranditional Chinese Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2012CB518501-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení