Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ akupunktury na pacjentów z łagodnym nadciśnieniem (EAPMH)

19 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Akupunktura dla pacjentów z łagodnym nadciśnieniem tętniczym: protokół badania otwartego, wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania

Jest to szeroko zakrojone, otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z czterema równoległymi ramionami. Ta próba ma na celu ocenę skuteczności akupunktury dotkniętego południka u pacjentów z łagodnym nadciśnieniem, w odniesieniu do obniżenia ich ciśnienia krwi, bezpieczeństwa akupunktury, a także poprawy jakości ich życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Śledczy planują rekrutację 428 pacjentów z nadciśnieniem. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do czterech różnych grup.ⅰ. grupa akupunktury meridianów dotkniętych chorobą (AMA, n=107) będzie leczona punktami akupunktury na meridianach dotkniętych chorobą. grupa inwazyjnej akupunktury pozorowanej (ISA, n=107) zostanie objęta zabiegiem pozorowanej akupunktury.ⅳ.grupa z listy oczekujących (WL, n=107) nie otrzyma żadnej interwencji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
400

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610075
        • Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku od 40 do 75 lat, mężczyźni i kobiety;
  2. Pacjenci, którzy spełniają kryteria diagnostyczne łagodnego nadciśnienia zgodnie z JNC-7 i chińskim przewodnikiem dotyczącym profilaktyki i leczenia nadciśnienia. łagodne nadciśnienie tętnicze (według kryteriów WHO/ISH stopień I) Skurczowe ciśnienie krwi 159 ≥(SBP) ≥140 i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi 99 ≥(DBP) ≥90 .
  3. Pacjenci, u których początkowo rozpoznano łagodne nadciśnienie tętnicze lub zdiagnozowano wcześniej łagodne nadciśnienie tętnicze, ale nie przyjmowali żadnych leków przeciwnadciśnieniowych.
  4. Pacjenci, u których rozpoznano styl yue-yin (niedobór yin współwystępuje z nadpobudliwością yang) lub yang-ming (niedrożność flegmy i zawilgocenie) w zależności od różnicowania zespołu meridianowego
  5. Pacjenci, którzy dobrze rozumieją nasze badanie. i chętni do przestrzegania naszego protokołu badania.
  6. Formularz świadomej zgody musi być podpisany przez pacjenta lub krewnego w linii prostej.
  7. Wszystkie wskazówki są dopasowane zostaną uwzględnione.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których rozpoznano nadciśnienie wtórne lub nadciśnienie złośliwe (np. Zespół Cushinga, koarktacja aorty, guz chromochłonny, choroba miąższu nerek, pierwotny aldosteronizm, nadciśnienie naczyniowo-nerkowe, obturacyjny bezdech senny, nadciśnienie polekowe i wsp.)
  2. Pacjenci, którym towarzyszą inne ciężkie schorzenia (np. zaburzenia endokrynologiczne, choroby układu krążenia. Choroba przewodu pokarmowego. dysfunkcja wątroby, choroba naczyń mózgowych. choroba nerek. choroba hematologiczna i wsp.). Kto może nie być bezpieczny, aby dołączyć do naszego badania.
  3. Pacjenci z przewlekłą chorobą, która może nie nadawać się do naszego badania. np.: padaczka, ciężka depresja lub stany lękowe (SAS≥70,SDS≥70),psychoza, alergia, towarzyszące każdej infekcji.
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym planują zajść w ciążę w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  5. Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą w innym badaniu klinicznym.
  6. Pacjenci, którzy byli leczeni akupunkturą w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  7. Jeśli jedna z wyżej wymienionych wskazówek zostanie dopasowana, zostanie wykluczona.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Akupunktura
Podaje się dwa rodzaje akupunktury, jedna to akupunktura w dotkniętych punktach południka, druga to akupunktura w miejscach nie dotkniętych. Dla pierwszego typu wybieramy punkty akupunkturowe z dotkniętych meridianów. Pacjenci w tej grupie są podzieleni na dwie podgrupy według zróżnicowania zespołu meridianowego (styl jue-yin, styl yang-ming). Pacjenci należący do stylu jue-yin są leczeni taichong (LR3), renying (ST9), taixi (KI3), neiguan (PC6). Pacjenci odnoszący się do stylu Yang-ming: taichong (LR3), renying (ST9), zusanli (ST36), quchi (LI11). Po drugie, wybieramy punkty akupunktury z meridianów nie dotkniętych chorobą. Pacjenci przydzieleni do grupy akupunktury meridianów nie dotkniętych chorobą będą leczeni Fengchi (GB20), waiguan (SJ5), yinlingquan (SP9), xuehai (SP10).
Inny: akupunktura
W każdej sesji akupunktura jest aplikowana obustronnie. Z wyjątkiem punktów akupunktury na szyi (ST9.GB20.non-acupoints 4) 6 igieł pomocniczych zostanie nakłutych w odległości 2 mm od każdego punktu akupunkturowego lub innego niż punkt akupunkturowy. W przypadku igły pomocniczej nie będziemy wykonywać żadnych manipulacji. Używamy przezskórnej elektrycznej stymulacji punktów akupunkturowych do stymulacji punktów akupunkturowych i nieakupunkturowych.
Inne nazwy:
  • elektroakupunktura
Pozorny komparator: Pozorowana akupunktura

używamy fałszywych punktów akupunkturowych:

  1. Krawędź kości piszczelowej (1-2 cm poprzecznie i poziomo do zusanli (ST36))
  2. W połowie odległości między czubkiem łokcia a pachą
  3. Po łokciowej stronie ramienia, w połowie odległości między nadkłykciem przyśrodkowym kości ramiennej a łokciową stroną nadgarstka.
  4. 2 cm lepszy od fu tu (LI18)
Inny: Pozorowana akupunktura
W przeciwieństwie do akupunktury, akupunktura pozorowana jest podawana w 4 punktach pozorowanych z penetracją skóry. Stosuje się również elektroakupunkturę.
Brak interwencji: Lista oczekujących
Uczestnicy, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy oczekujących, nie będą poddawani żadnemu zabiegowi akupunktury przez 13-tygodniowy okres obserwacji. Na koniec okresu próbnego, jeśli uczestnik będzie chciał skorzystać z akupunktury, będzie ona wykonywana trzy razy w tygodniu przez 6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie skurczowe i średnie rozkurczowe ciśnienie krwi przez 24-godzinne ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 6 tygodni po randomizacji.
Pierwszorzędowym wynikiem jest średnie skurczowe i średnie rozkurczowe ciśnienie krwi mierzone 6 tygodni po randomizacji przez 24-godzinne ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi.
6 tygodni po randomizacji.
Zmiana ciśnienia krwi z wizyty na wizytę
Ramy czasowe: 6 tygodni po randomizacji
Oceniane przez 24-godzinne ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi
6 tygodni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie skurczowe i średnie rozkurczowe ciśnienie krwi w ciągu dnia i nocy.
Ramy czasowe: Dzień 0, 6 tygodni, 9 tygodni, 12 tygodni po randomizacji.
W ciągu dnia jest od 8:00 do 22:00, w nocy jest od 22:00 do 8:00.
Dzień 0, 6 tygodni, 9 tygodni, 12 tygodni po randomizacji.
Średnie skurczowe i średnie rozkurczowe ciśnienie krwi w ciągu dnia i nocy.
Ramy czasowe: Dzień 0, 6 tygodni, 9 tygodni, 12 tygodni po randomizacji.
Pora dnia to 8:00-22:00. Noc to 22:00-8:00.
Dzień 0, 6 tygodni, 9 tygodni, 12 tygodni po randomizacji.
zmiany związanej ze zdrowiem jakości życia pacjentów
Ramy czasowe: 0 dni i 6 tygodni po randomizacji.
Kwestionariusz SF-36 (36-punktowy krótki formularz badania wyników medycznych) wersja chińska. Skala zawiera osiem wymiarów (funkcja fizyczna, rola fizyczna, ból cielesny, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcja społeczna, rola emocjonalna, zdrowie psychiczne) oraz dwie składowe podsumowujące (fizyczna i psychiczna), skala 0-100. wyniki wskazują na gorszą jakość życia.
0 dni i 6 tygodni po randomizacji.
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 0, 6 tygodni, 9 tygodni, 12 tygodni po randomizacji
Zdarzenia niepożądane definiuje się jako wszelkie nieoczekiwane lub powodujące dyskomfort oznaki, objawy lub choroby, niezależnie od interwencji. Jeśli w całym okresie obserwacji wystąpią jakiekolwiek zdarzenia niepożądane, wszystkie szczegóły należy udokumentować w karcie przypadku. Te działania niepożądane obejmują krwawienie, krwiak, omdlenie, silny ból i miejscową infekcję.
Dzień 0, 6 tygodni, 9 tygodni, 12 tygodni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hunan University of Traditional Chinese Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: fan-rong Liang, MD, Chengdu University of Tranditional Chinese Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2012CB518501-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami